Vascular essential Instructions D'utilisation page 47

therapies for living
BALÓNKOVÝ DILATAČNÍ KORONÁRNÍ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXELU
- Publikované studie in vitro a in vivo prokazují mutagenní účinek paclitaxelu. Potenciální riziko karcino-
geneze nebylo testováno. Publikované studie in vivo prokazují teratogenní účinek, proto se nedoporu-
čuje používat tento výrobek u těhotných žen.
5. Bezpečnostní opatření
- Podle typu výkonu se zavedením koronárních intravaskulárních katétrů podejte pacientovi vhodnou
farmakologickou léčbu: antikoagulancia, vasodilatancia, atd.
- Před použitím zkontrolujte velikost katétru a jeho vhodnost pro zamýšlené použití.
- Výrobek používejte ve vícečetných lézích opatrně, protože abrazivní prostředí těchto lézí může poško-
dit potažení lékem. V těchto případech se doporučuje napřed předilatace léze běžným balónkem bez
léku.
- Při vyjímání zařízení z obalu a při průchodu přes hemostatickou chlopeň postupujte s mimořádnou
opatrností, aby přitom nedošlo k poškození potahu s lékem.
- Postupujte s mimořádnou opatrností, aby při zavádění nedošlo k poškození katétru.
- Balónek musí být naplněn směsí fyziologického roztoku a kontrastní látky (nejlépe v poměru 50:[Lumi-
nor_14_CS.xlsx]Hoja1!$B$58 ale ve velkých balóncích může být podíl kontrastní látky nižší).
- Pocítíte-li při zavádění nějaký odpor, zavádění přerušte a než budete pokračovat, zjistěte jeho příčinu.
- Nepřekročte doporučený maximální tlak (RMP), protože by balónek mohl prasknout.
- Pocítíte-li nějaký odpor při vytahování katétru, doporučuje se vytáhnout balónkový katétr, vodicí drát
a zavaděč jako jeden celek.
- Uchovávejte v chladném a suchém místě chráněném před přímým slunečním světlem.
- Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí. S produktem manipulujte a likviduj-
te jej v souladu s uznávanou lékařskou praxí a s příslušnými místními, státními a federálními zákony
a nařízeními.
6. Možné nežádoucí účinky / komplikace
Mezi možné nežádoucí účinky nebo komplikace, které by se mohly vyskytnout před, během nebo po výkonu,
patří tyto:
- Úmrtí
- Akutní infarkt myokardu
- Nestabilní angina
- Mozková cévní příhoda / embolizace / trombóza
- Zhoršení hemodynamického stavu
- Akutní retrakce stěny (elastický recoil)
- Arytmie
- Aneurysma nebo pseudoaneurysma
- Infekce
- Totální okluze tepny
- Reokluze léčené oblasti: restenóza
- Spasmus
- Perforace nebo disekce léčené oblasti
- Arteriovenózní píštěl
- Místní krvácení s hematomem v místě přístupu
- Hypo/hypertenze
- Alergická nebo inmunologická reakce na lék
- Histologické změny v arteriální stěně
7. Farmakoogická interakce
Nebyly prozkoumány možné interakce paclitaxelu se souběžně podávanými léky. Interakce s léky v použi-
tém množství při antineoplastické léčbě je podrobě popsána v technické kartě paclitaxelu, ale vzhledem k
množství paclitaxelu v potahu balónku, přiblížně několik setin běžně použitého množství při antineoplastic-
NÁVOD K POUŽITÍ
essential
47