Vascular essential Instructions D'utilisation page 22

therapies for living
CATETERE A PALLOCINO DI DILATAZIONE CORONARIA CON RILASCIO DI PACLITAXEL
manuale dotata di un manometro. Il pallonesi gonfia al diametro previsto alla pressione indicata dal mano-
metro. Alle due estremità del palloncino sono posizionati due marker radiopachi allo scopo di evidenziare la
sua lunghezza e verificare la sua posizione all'interno del paziente.
All'estremità distale del catetere a palloncino vi è la punta di forma arrotondata e atraumatica per evitare di
lesionare le arterie durante l'avanzamento.
Contenuto
- Un catetere a palloncino a rapido scambio con rilascio di Paclitaxel, una protezione copre il palloncino
e un mandrino protegge il lume interno. Il tutto è inserito in un involucro di protezione per evitare danni
al catetere e imballato in busta sterile.
- Una scheda con la curva di conformità che indica il range pressorio di lavoro
- Un foglio con le istruzioni per l'uso
2. Indicazioni
Il catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel Essential è indicato per la dilatazione di stenosi o di occlu-
sioni in arterie coronarie o bypass, inclusi i piccoli vasi, nonché per le stenosi residue dopo trattamento
con palloncino o con endoprotesi, e pre e post dilatazione di protesi endovascolari coronarie, allo scopo di
migliorare la perfusione del miocardio.
3. Controindicazioni
- Trattamento del ramo sinistro (prima sezione dell'arteria coronaria sinistra),
- Spasmo di un'arteria coronaria senza stenosi significative.
- Pazienti che mostrino evidenze angiografiche della presenza di trombi.
- Non applicare a donne gravide, neonati o pazienti con nota ipersensibilità al paclitaxel.
4. Avvertenze
- Il dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici con esperienza e formazione professionale
nell'ambito delle tecniche di angioplastica coronaria transluminale percutanea (PTCA).
- L'intervento coronarico percutaneo deve essere eseguito in ospedali che dispongano di attrezzature
d'emergenza in grado di consentire urgenti interventi chirurgici a cielo aperto o in ospedali situati nelle
vicinaze di altri ospedali in grado di offrire questo servizio.
- Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzarlo e/ riutilizzarlo. Il riutilizzo di questo
prodotto in un altro paziente può essere causa di contaminazioni crociate, infezioni o trsmissione di
malattie infettive da un paziente all'altro. Il riutilizzo del dispostivo può alterare le caratteristiche dei
materiali, la struttura e limitarne l'effettività.
- Il prodotto è fornito sterile. Controllare la data di scadenza e non utilizzare prodotti che abbiano oltre-
passato tale data.
- Ispezionare la confezione prima di aprirla. Se si riscontra qualche difetto o la confezione è danneggiata,
gettare il prodotto.
- Adottare tecniche asettiche quando il prodotto viene estratto dalla confezione principale.
- Scegliere il diametro del palloncino in funzione del diametro dell'arteria da trattare. Non introdurre un
palloncino il cui diametro sia superiore a quello dell'arteria da trattare.
- Non manipolare direttamente con le dita il palloncino e non asciugarlo con garze. Ciò potrebbe provo-
care il distacco del rivestimento col farmaco.
- Non esporre il prodotto all'azione di solventi organici (come, ad esempio, l'alcool) né a mezzi non indi-
cati per l'uso intravascolare.
- Non usare mai aria о sostanze gassose per gonfiare il palloncino.
- Far avanzare il prodotto sul filo guida tramite fluoroscopia. Non permettere l'avanzamento del disposi-
tivo senza il filo guida al suo interno.
- Non manipolare, avanzare o ritirare il catetere o il filo-guida una volta gonfiato il palloncino.
- Se fosse necessaria una postdilatazione dopo l'utilizzo del prodotto, la stessa dovrà eseguirsi con un
palloncino di dilatazione convenzionale senza farmaco poiché non si può dilatare lo stesso segmento
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ISTRUZIONI PER L' USO
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