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CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN CORONARIO CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL
1. Descripción del producto
El catéter balón de dilatación coronario con liberación de paclitaxel, es un catéter de rápido intercambio,
también llamado RX por tener una configuración de lumen simple proximal y doble lumen coaxial distal,
diseñado para angioplastias transluminales percutáneas de arterias coronarias.
En la parte distal del catéter, antes de la punta, se encuentra el balón o segmento inflable a diferentes pre-
siones que dilata la arteria cuando es inflado mediante infusión de líquido de contraste en su interior. El ba-
lón está diseñado para proporcionar un segmento inflable de diámetro y longitud conocidos a las presiones
recomendadas. El catéter acaba en una punta de forma cónica.
El cuerpo del catéter tiene una combinación de lumen simple en su parte proximal y doble lumen en su
parte distal.
- El lumen simple de la parte proximal permite el paso de líquido de contraste entre el conector luer-lock
proximal y el balón, para inflar el balón. Este lumen se encuentra en conexión con el lumen de paso de
líquido de contraste distal que acaba en el balón.
- El doble lumen coaxial de la parte distal, tiene dos funciones:
• un lumen de paso de líquido de contraste se utiliza para inflar el balón en conexión con el lumen
proximal
• el otro lumen permite el uso de la guía para facilitar y permitir el avance del catéter hacia y a través
de la estenosis que se va a dilatar.
En el cuerpo del catéter se encuentran unas marcas que ayudan al operador a calcular la posición del catéter
en relación con la punta del catéter guía (el marcador situado más cerca del conector del catéter es para
catéteres guía femoral y el más lejano es para catéteres guía braquial).
El diámetro máximo de la guía de alambre de paso no debe ser superior a 0.36 mm = 0.014".
El balón está recubierto con el fármaco Paclitaxel, incluido en una matriz fisiológicamente inocua. La dosis
de fármaco es de 3 microgramos / mm2 de superficie de balón y la finalidad del mismo es evitar la prolife-
ración celular, disminuyendo consecuentemente la tasa de re-intervención.
La liberación del fármaco desde el balón se realiza mediante un inflado rápido de forma que una dosis alta
de fármaco se libera en un periodo de tiempo muy corto. Para que el fármaco se libere a la pared arterial, la
duración del inflado debe ser entre 30 segundos y 1 minuto, pero se puede optimizar la dilatación de la lesión
utilizando tiempos más largos de inflado a discreción del operador.
La longitud útil del catéter es de 142 cm.
El producto presenta los siguientes diámetros y longitud de balón:
1,5
2,0
2,25
2,5
2,75
3,0
3,25
3,5
3,75
4,0
4,25
4,5
El balón está predeterminado para alcanzar diferentes diámetros a diferentes presiones (de acuerdo con la
curva de distensibilidad que se incluye en el envase primario).
INSTRUCCIONES DE USO
LONGITUDES DE BALON (mm)
10
15
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
20
25
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
essential
30
40
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
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