Vascular essential Instructions D'utilisation page 53

therapies for living
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ
ϊόν να προωθηθεί χωρίς τον συρμάτινο οδηγό στο εσωτερικό του.
- Μην χειρίζεστε, προχωράτε ή αποσύρετε τον καθετήρα ή τον συρμάτινο οδηγό όταν το μπαλόνι είναι διο-
γκωμένο.
- Σε περίπτωση που μια μετά-διαστολή είναι απαραίτητη μετά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να πραγμα-
τοποιείται με συμβατικό μπαλόνι διαστολής, χωρίς τη φαρμακευτική ουσία, εφόσον το τμήμα της ίδιας
φλέβας δεν πρέπει να διαστέλλεται με περισσότερα από ένα μπαλόνια με φαρμακευτική ουσία.
- Τα στεντ έκλουσης με φαρμακευτική ουσία δεν εμφυτεύονται στο ίδιο τμήμα που έχει δεχθεί από πριν
φαρμακευτική αγωγή με το μπαλόνι με τη φαρμακευτική ουσία, εφόσον είναι πιθανή η υπερδοσολογία ή η
αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών συστατικών.
- Μελέτες in vitro και in vivo που έχουν δημοσιευθεί, αποδεικνύουν την μεταλλαξιογόνο επίδραση της Πα-
κλιταξέλης. Δεν υπάρχει μελέτη για την πιθανότητα κινδύνου καρκινογένεσης. Οι δημοσιευμένες in vivo
μελέτες αποδεικνύουν το αποτέλεσμα τερατογενέσεων, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προ-
ϊόντος σε εγκύους.
5. Προφυλάξεις
- Χορηγήστε κατάλληλη ιατρική αγωγή στον ασθενή: αντιπηκτικά, αγγειοδιασταλτικά, κλπ. σύμφωνα με το
πρωτόκολλο εισαγωγής στεφανιαίων ενδαγγειακών καθετήρων.
- Προτού χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα, ελέγξτε το μέγεθος και την καταλληλότητα του για τη χρήση που
πρόκειται να έχει.
- Χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν με προφυλάξεις σε περίπλοκες αλλοιώσεις, εφόσον η λειαντική φύση των εν
λόγω αλλοιώσεων ίσως τροποποιήσει το περίβλημα με τη φαρμακευτική ουσία. Σε αυτές τις περιπτώσεις,
συνιστάται να διαστέλλετε από πριν την αλλοίωση με ένα συμβατικό μπαλόνι χωρίς φαρμακευτική ουσία.
- Απαιτείται εξαιρετική προσοχή κατά την αφαίρεση της συσκευής από τη συσκευασία και το πέρασμα αυτής
μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας για να βεβαιωθείτε ότι το περίβλημα με τη φαρμακευτική ουσία δεν έχει
φθαρεί.
- Χειριστείτε τον με ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να μην προκαλέσετε βλάβη στον καθετήρα ενώ τον προωθείτε.
- Το μπαλόνι πρέπει να διογκωθεί με μείγμα φυσιολογικού ορού και σκιαγραφικού υγρού (50/50, κατά προτί-
μηση, αν και η αναλογία σκιαγραφικού υγρού μπορεί να μειωθεί όταν χρησιμοποιούνται μεγάλα μπαλόνια).
- Αν συναντάτε αντίσταση κατά την προώθηση, σταματήστε και εντοπίστε την αιτία της προτού συνεχίσετε.
- Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη ανώτατη πίεση ρήξης (RBP).
- Αν συναντάτε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα, συνιστάται να απομακρύνετε τον καθετήρα
μπαλόνι, τον συρμάτινο οδηγό και τον εισαγωγέα μαζί, ως μία μονάδα.
- Φυλάσσετε το προϊόν σε ξηρό και δροσερό μέρος προστατευμένο από το ηλιακό φως.
- Μετά τη χρήση του, το προϊόν μπορεί να αποτελεί βιολογικό κίνδυνο. Χειριστείτε το και απορρίψτε το σύμ-
φωνα με εγκεκριμένες ιατρικές πρακτικές και τους σχετικούς τοπικούς, κρατικούς ή ομοσπονδιακούς νόμους
και κανονισμούς.
6. Πιθανές παρενέργειες/επιπλοκές
Στις πιθανές παρενέργειες και/ή επιπλοκές που μπορεί να παρουσιαστούν πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη δια-
δικασία, περιλαμβάνονται και οι ακόλουθες:
- Θάνατος
- Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
- Ασταθής στηθάγχη
- Αιφνίδια προσβολή / εμβολή / θρόμβωση
- Αιμοδυναμική αλλοίωση
- Οξεία ελαστική επαναφορά
- Αρρυθμίες
- Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα
- Λοιμώξεις
- Πλήρης απόφραξη της αρτηρίας
- Επαναπόφραξη της περιοχής όπου εφαρμόστηκε η θεραπεία: επαναστένωση
- Σπασμός
- Διάτρηση ή διαχωρισμός της περιοχής όπου εφαρμόστηκε η θεραπεία
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
essential
53