Vascular essential Instructions D'utilisation page 34

therapies for living
PACLITAXEL-FREISETZENDER KORONARER DILATATIONSBALLONKATETHER
Die Einstellung des Ballons ermöglicht das Erreichen verschiedener Durchmesser bei unterschiedlichem
Druck (gemäß der Dehnbarkeitskurve, die der Innenverpackung beiliegt).
Um den Ballon aufzudehnen, muss die proximale Luer-Lock Verbindung mit einer Handpumpe verbunden
werden, die mit einem Druckmesser versehen ist. Mit dem Druck, den der Druckmesser anzeigt, wird der
Ballon bis zu den voraussagbaren Durchmessern aufgedehnt. An den beiden Enden des Ballons sind zwei
röntgendichte Marker angebracht, die seine Länge markieren und dem Anwender bei seiner Platzierung im
Inneren des Patienten helfen.
Am distalen Punkt, am Ende des Ballons, befindet sich der Endpunkt. Dieser ist abgerundet und atrauma-
tisch geformt, um eine Verletzung der Arterien bei der Einführung zu vermeiden.
Inhalt
- Ein Schnellwechselballonkatheter mit Paclitaxel-Freisetzung, der mit einer Schutzkappe über dem
Ballon und einem Mandrin zum Schutz des Führungsdrahtlumens versehen ist. Das gesamte Ensemble
ist in einem Schutzbehälter, der eine Beschädigung des Katheters verhindert, und in einem sterilen
Beutel verpackt.
- Eine Karte mit der Dehnbarkeitskurve, auf der der Druck für den Arbeitsbereich angegeben sind
- Eine Broschüre mit Gebrauchshinweisen
2. Indikationen
Der Essential Ballonkatheter mit Paclitaxel-Freisetzung eignet sich zur Dilatation von Stenosen oder Ok-
klusionen von Koronararterien oder Bypass-Transplantaten, einschließlich kleiner Gefäße, sowie auch für
Reststenosen nach einer Behandlung mit Ballon bzw. einer Stent-Therapie und zur Vor-und Nachdilatation
von endovaskulären Koronarstents, um die Myokardperfusion zu verbessern.
3. Kontraindikationen
- Behandlung des linken Hauptstamms (ersten Abschnitts der linken Koronararterie).
- Spasmus einer Koronararterie ohne signifikante Stenose
- Patienten, bei denen das Vorhandensein von Thromben angiographisch festgestellt wurde.
- Es ist nicht zu verwenden bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern oder bei Patienten mit
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel.
4. Warnhinweise
- Das Produkt sollte nur von erfahrenen Ärzten mit gründlichen Kenntnissen über perkutane translumi-
nale koronare Angioplastie (PTCA).
- Perkutane Operationen sollten in Kliniken durchgeführt werden, die mit Notfalleinrichtungen für offene
Herzchirurgie ausgestattet sind oder in Krankenhäusern mit Zugang zu anderen Einrichtungen, die
diese Operationen übernehmen können.
- Das Produkt ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf nicht restelisiert oder wiederverwendet
werden. Wiederverwenden des Produkts kann zu Kreuzkontamination, Infektion oder Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen führen; desgleichen kann es die Eigenschaft
des Produkts ändern und seine Wirksamkeit reduzieren.
- Das Produkt wird in sterilem Zustand geliefert. Das Haltbarkeitsdatum ist zu überprüfen, Produkte mit
abgelaufenem Haltbarkeitsdatum dürfen nicht verwendet werden.
- Vor dem Öffnen ist die Verpackung zu überprüfen. Bei Feststellung eines Fehlers oder bei beschädigter
Verpackung ist das Produkt zu entsorgen.
- Beim Entfernen des Produktes aus der Innenverpackung ist ein aseptisches Verfahren anzuwenden.
- Der Durchmesser des Ballons ist so zu wählen, dass er dem Durchmesser der zu behandelnden Arterie
entspricht. Es darf kein Ballon eingeführt werden, dessen Durchmesser größer ist, als die zu behan-
delnde Arterie.
- Den Ballon weder direkt berühren noch mit Gasen trocknen, denn dies kann zum Ablösen der mit Me-
dikament versehenen Kappe führen.
- Das Produkt weder organischen Lösungsmitteln wie Alkohol noch Kontrastmitteln, die für den intra-
34
GEBRAUCHSHINWEISE.
essential