Contra-Indicações - Vascular essential Instructions D'utilisation

therapies for living
CATETER DE DILATAÇÃO CORONÁRIO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL
Para insuflar o balão, é necessário conectar uma seringa à porta de insuflação do conector, que inclua um
manômetro. Com a pressão indicada pelo manômetro infla-se o balão com diâmetros previsíveis. Em am-
bas as extremidades do balão, incluem-se dois marcadores radiopacos para delimitar o seu comprimento e
ajudar o utilizador a saber exatamente onde se encontra quando está no interior do paciente.
No extremo distal, encontra-se a ponta, de forma redonda e atraumática para evitar danos nas artérias
durante o avanço.
Conteúdo
- Um cateter balão de rápido intercâmbio com liberação de Paclitaxel, revestido por um protetor sobre o
balão e com uma bainha de proteção do lúmen da guia. O conjunto todo é introduzido num dispensador
para proteger o cateter, e é envasado numa embalagem estéril.
- Um cartão com a curva de distensibilidade indicando as pressões do intervalo de trabalho
- Um folheto de instruções de uso
2. Indicações
O cateter balão com liberação de paclitaxel Essential é concebido para a dilatação de estenoses ou oclusões
de artérias coronárias ou de enxertos by-pass, incluindo vasos pequenos, e ainda para estenoses residuais
depois de tratamento com balão ou endoprótese e pré /posdilatação de próteses endovasculares coroná-
rias, visando melhorar a perfusão do miocárdio.
3. Contra-indicações
- Tratamento do tronco esquerdo (primeira secção da artéria coronária esquerda).
- Espasmo de uma artéria coronária sem estenose significativa
- Pacientes que apresentem evidências angiográficas de trombos.
- Não deve ser utilizado em gestantes, lactantes ou pacientes com conhecida hipersensibilidade ao
paclitaxel.
4. Advertências
- O dispositivo deve ser utilizado por médicos experientes e que conheçam a técnica da angioplastia
coronária transluminal percutânea (ACTP).
- A intervenção coronária percutânea deve ser realizada em hospitais equipados com meios de emer-
gência para a realização de operações de cirurgia aberta ou em hospitais com fácil acesso a outros
hospitais capazes de realizarem esta cirurgia.
- O produto é de USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. Não reesterilizar nem reutilizar quando o processo
for finalizado. A reutilização do produto em um outro paciente pode provocar contaminação cruzada,
infecções ou transmissão de doenças infecciosas de um paciente para um outro. A reutilização do
produto pode lhe provocar alterações e limitar a sua efetividade.
- O produto é fornecido estéril. Ver a data de validade e não usar produtos que tenham ultrapassado a
data de validade.
- Inspecionar a embalagem antes de abrir. Caso encontre algum defeito ou se a embalagem estiver
danificada, elimine o produto.
- Utilize técnicas assépticas quando retirar o produto da embalagem principal.
- Escolher o diâmetro do balão em função do diâmetro da artéria a tratar. Não introduzir um balão cujo
diâmetro seja superior ao da artéria a tratar.
- Não tocar diretamente o balão com as mãos nem secar com gasse; isto pode provocar que o revesti-
mento com o fármaco se desprenda.
- Não expor o produto a solventes orgânicos como o álcool, nem mesmo a meios de contraste não con-
cebidos para o uso intavascular.
- Não utilizar ar nem outros meios gasosos para insuflar o balão.
- Avançar o produto sobre o fio-guia com visão de fluoroscopia. Não permitir o avanço do produto sem
o fio-guia no seu interior.
- Não manipular, fazer avançar nem fazer recuar o cateter nem o fio-guia quando o balão está insuflado.
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INSTRUÇÕES DE USO.
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