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Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation

Système d'endoprothèse périphérique
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therapies for living
INSTRUCTIONS FOR USE
PERIPHERAL STENT SYSTEM CoCr ............................................. 2
INSTRUCCIONES DE USO
SISTEMA DE STENT PERIFERICO CoCr ....................................... 9
INSTRUÇÕES DE USO
SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CoCr ....................................... 16
ISTRUZIONI PER L'USO
SISTEMA DI STENT PERIFERICO CoCr ........................................ 23
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
SYSTÈME D'ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE CoCr ................. 30
GEBRAUCHSHINWEISE
Kobalt-Chrom-PERIPHERES STENTSYSTEM ........................... 37
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО СТЕНТА CoCr ...........................
NÁVOD K POUŽÍTÍ
SOUPRAVA PERIFERNÍHO STENTU CoCr ....................................
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΣΤΕΝΤ ΑΠΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ-ΧΡΩΜΙΟ ...........
INSTRUKCJA OBSŁUGI
SYSTEM STENTU OBWODOWEGO CoCr .................................. 65
restorer
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Manuels Connexes pour Vascular Restorer CoCr

Sommaire des Matières pour Vascular Restorer CoCr

  • Page 1 therapies for living restorer INSTRUCTIONS FOR USE PERIPHERAL STENT SYSTEM CoCr ..........2 INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFERICO CoCr ........9 INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CoCr ........16 ISTRUZIONI PER L’USO SISTEMA DI STENT PERIFERICO CoCr ........23 INSTRUCTIONS D’UTILISATION SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE CoCr ....

  • Page 2: Product Description

    restorer therapies for living INSTRUCTIONS FOR USE PERIPHERAL STENT SYSTEM CoCr 1. Product description The LVD Biotech SL peripheral stent is a stent manufactured with a L605 Cobalt-Chrome alloy. The stent is pre-mounted in the delivery system that will expand it by means of a balloon, in the peripheral artery to be treated.
  • Page 3 Patients with lesions that prevent full inflation of the angioplasty balloon or the correct implantation of the stent. Presence of recent undiluted, disorganized thrombus or of embolic material. Unprotected vascular regions, exposed to potential risk of external impact that might cause the stent to crush. Renal failure or allergy to contrast media.
  • Page 4 restorer therapies for living INSTRUCTIONS FOR USE PERIPHERAL STENT SYSTEM CoCr - Advance the product along the guidewire with a fluoroscopic view. Do not allow the product to ad- vance without the guidewire inside it. - Do not superimpose stents of different compositions. - Do not expose the product to hospital waste material 5.
  • Page 5 restorer therapies for living INSTRUCTIONS FOR USE PERIPHERAL STENT SYSTEM CoCr - Positioning the stent in an important bifurcation may obstruct or hamper future access to lateral branches. - Immediately after an implant, if it were necessary to re-cross the stent, great care must be taken not to push it with the guides or balloons so as not to dislodge it.

  • Page 6: Materials Required

    restorer therapies for living INSTRUCTIONS FOR USE PERIPHERAL STENT SYSTEM CoCr - Biliary tract occlusion - Perforation of biliary tract - Cholangitis - Pancreatitis - Peritonitis - Sepsis 7. How to use 7.1 Materials required - Heparinised normal saline solution. - Contrast medium (use contrast media indicated for intravascular use).

  • Page 7: Implantation Procedure

    restorer therapies for living INSTRUCTIONS FOR USE PERIPHERAL STENT SYSTEM CoCr pressure, it may be a clear indication that the balloon catheter has leaks, is broken or the syringe- three-way stopcock are not airtight. If after checking the connections, bubbles continue to appear, do not use.
  • Page 8 restorer therapies for living INSTRUCTIONS FOR USE PERIPHERAL STENT SYSTEM CoCr - With negative pressure in the inflation device and with the guidewire still in position, withdraw the catheter from the lesion. Keep the guidewire across the dilated stenosis - Perform an angiography to confirm the stent’s correct positioning. - Maintain the guide across the dilated stenosis for 30 minutes after the angioplasty.
  • Page 9 restorer therapies for living INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFERICO CoCr 1. Descripción del producto El stent periférico de LVD Biotech SL, es un stent fabricado a partir de una aleación de Cobalto Cromo deno- minada L605. El stent se presenta premontado en el sistema de posicionamiento que lo expandirá, median- te balón, en la arteria periférica a tratar.
  • Page 10 restorer therapies for living INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFERICO CoCr diámetros predeterminados y dilata el stent. A ambos extremos del balón, se incluyen dos marcadores radiopacos con el fin de delimitar la longitud del stent, y ayudar al usuario a conocer el lugar en el que se encuentra cuando está...

  • Page 11: Precauciones Generales

    restorer therapies for living INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFERICO CoCr - Avanzar el producto sobre la guía de alambre con visión de fluoroscopia. No permitir el avance del producto sin la guía de alambre en su interior. - No superponer stents de diferente composición. - No exponer el producto a material de residuo del hospital.
  • Page 12 restorer therapies for living INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFERICO CoCr tación, mantener la guía y colocar el resto de dispositivos. - La colocación del stent en una bifurcación importante puede obstaculizar o impedir el acceso futuro a las ramas laterales. - Inmediatamente después de un implante, y si fuera necesario recruzarlo, se debe tener mucho cui- dado de no empujar al stent con las guías o balones para no desestructurarlo.

  • Page 13: Equipo Necesario

    restorer therapies for living INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFERICO CoCr Específicamente para el uso biliar - Absceso - Intervención adicional debida, pero no limitada a: • Migración de la endoprótesis • Mala colocación • Despliegue parcial - Oclusión del conducto biliar - Perforación del conducto biliar - Colangitis - Pancreatitis...

  • Page 14: Pasos Previos

    restorer therapies for living INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFERICO CoCr • Sitúe el catéter en una superficie plana y horizontal. • Con la llave de tres vías abierta permitiendo el flujo desde el catéter a la jeringa/bomba de infla- do, induzca una presión negativa en la jeringa tirando hacia atrás del émbolo durante un mínimo de 30 s para permitir que todo el aire salga del interior del dispositivo.
  • Page 15 restorer therapies for living INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFERICO CoCr de distensibilidad. - Para conseguir una expansión óptima, es necesario que el stent esté en contacto con la arteria, ya que si no lo estuviera, el stent podría desplazarse al retirar el balón. El diámetro del balón debe ser un poco superior al diámetro del vaso para permitir el retroceso elástico del stent una vez se desinfle el balón.
  • Page 16 restorer therapies for living INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CoCr 1. Descrição do produto O stent periférico de LVD Biotech SL é um stent fabricado partindo de uma ligação de Cobalto Cromo denomi- nada L605. O stent se apresenta pré-montado no sistema de posicionamento que vai expandi-lo, por meio de balão, na artéria periférica que vai ser tratada.

  • Page 17: Contra-Indicações

    restorer therapies for living INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CoCr incluídos em ambos os extremos do balão, com a finalidade de delimitar o comprimento do stent e ajudar o usuário a conhecer o local onde este se encontra quando está no interior do paciente. No extremo distal encontra-se a ponta, de forma arredondada e atraumática para não danificar as artérias durante o avanço.

  • Page 18: Precauções Gerais

    restorer therapies for living INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CoCr fio-guia no seu interior. - Não sobrepor stents de diferente composição. - Não expor o produto a materiais de resíduos hospitalares. 5. Precauções Precauções gerais - Armazenar em local fresco e seco, afastado da luz direta do sol. - Inspecione a embalagem.
  • Page 19 restorer therapies for living INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CoCr ramas laterais - Logo após um implante, e caso seja necessário atravessar novamente com o stent, deve ter-se muito cuidado para não empurrar o stent com os guias ou balões de modo a que o mesmo não se desloque - A corrosão por fricção de próteses sobrepostas não tem sido comprovada.

  • Page 20: Equipamento Necessário

    restorer therapies for living INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CoCr • Migração da endoprótese • Colocação incorreta • Despregadura parcial - Oclusão do conduto biliar - Perfuração do conduto biliar - Colangite - Pancreatite - Peritonite - Sepse 7.

  • Page 21: Técnica De Implantação

    restorer therapies for living INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CoCr permitir que o ar saia do interior do dispositivo. Encaregue-se que a seringa esteja em posição vertical. PERIGO: se depois de 30 segundos com pressão negativa continuam a passar bolhas do cateter para a seringa, isto pode ser um sintoma certo de que o cateter balão apresenta fugas, está...
  • Page 22 restorer therapies for living INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CoCr sulte a tabela de distensibilidade para uma correta expansão dado que se for demasiada poderá provocar dissecação arterial. - Retirar o êmbolo do dispositivo de enchimento para esvaziar o balão. Manter a pressão negativa entre 15 e 30 segundos dependendo do tamanho do balão.
  • Page 23 restorer therapies for living ISTRUZIONI PER L’ USO SISTEMA DI STENT PERIFERICO CoCr 1. Descrizione del prodotto Lo stent periferico di Biotech SL è realizzato a partire da una lega di cobalto cromo denominata L605. Lo stent si presenta montato sul sistema di posizionamento che lo distenderà, mediante palloncino filoguidato, nella arteria periferica da trattare.
  • Page 24 restorer therapies for living ISTRUZIONI PER L’ USO SISTEMA DI STENT PERIFERICO CoCr determinano la lunghezza dello stent allo scopo di visualizzare la sua esatta posizione quando il dispositivo è all’interno del paziente. Nell’estremo distale si trova la punta, arrontondata e non traumatica per evitare danno alle arterie durante lo scorrimento.
  • Page 25 restorer therapies for living ISTRUZIONI PER L’ USO SISTEMA DI STENT PERIFERICO CoCr - Far scorrere il dispositivo sul filo-guida sotto controllo fluoroscopico. Non permettere lo scorrimento del dispositivo se sprovvisto della guida corrispondente al suo interno. - Non sovrapporre stent di diversa composizione. - Non mettere in contatto il dispositivo con materiali di rifiuto ospedalieri.
  • Page 26 restorer therapies for living ISTRUZIONI PER L’ USO SISTEMA DI STENT PERIFERICO CoCr - Il posizionamento dello stent in una biforcazione importante può ostacolare o impedire l’accesso futuro ai rami collaterali. - Subito dopo l’impianto, nel caso sia necessario attraversare lo stent, si deve prestare molta atten- zione a non spingerlo stent, sia con le guide sia con i palloncini, per non danneggiarne la struttura.

  • Page 27: Preparazione Del Sistema

    restorer therapies for living ISTRUZIONI PER L’ USO SISTEMA DI STENT PERIFERICO CoCr • Migrazione dell’endoprotesi • Deficiente posizionamento • Spiegamento parziale - Occlusione dl condotto biliare - Perforazione del condotto biliare - Colangite - Pancreatite - Peritonite - Sepsi 7.

  • Page 28: Tecnica D'impianto

    restorer therapies for living ISTRUZIONI PER L’ USO SISTEMA DI STENT PERIFERICO CoCr di gonfiaggio, applicare una pressione negativa tirando indietro lo stantuffo per almeno 30 se- condi affinché tutta l’aria esca dal dispositivo. Si consiglia di mantenere la siringa in posizione verticale.
  • Page 29 restorer therapies for living ISTRUZIONI PER L’ USO SISTEMA DI STENT PERIFERICO CoCr - Per ottenere un’espansione ottimale, è necessario che lo stent sia a contatto con l’arteria poiché, nel caso non lo fosse, lo stent potrebbe spostarsi nel momento in cui si rimuove il palloncino. Il diametro del palloncino deve essere di poco maggiore a quello del vaso sanguigno per permettere il ritorno elastico dello stent non appena sgonfiato il palloncino.
  • Page 30 restorer therapies for living INSTRUCTIONS D’UTILISATION SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE CoCr 1. Description du produit L’endoprothèse périphérique de LVD Bioech SL, est une endoprothèse fabriquée à partir d’un alliage de Co- balt Chrome dénommé L605. L’endoprothèse se présente prémontée dans le système de largage visé à réaliser son expansion, par ballonnet, dans l’artère périphérique à...

  • Page 31: Contre-Indications

    restorer therapies for living INSTRUCTIONS D’UTILISATION SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE CoCr Dans l’extrémité distale, se trouve la pointe, arrondie et non traumatique afin d’éviter d’endommager les artères pendant l’avancement. Contenu - Un système d’endoprothèse périphérique composé par l’endoprothése prémontée dans son système de largage (cathéter à...

  • Page 32: Précautions À Prendre Pendant La Préparation Du Produit

    restorer therapies for living INSTRUCTIONS D’UTILISATION SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE CoCr sion observée sous contrôle fluoroscopique. - Faire avancer le produit le long du guide en fil métallique sous contrôle par fluoroscopie. Éviter absolu- ment de faire avancer le produit sans le guide en fil métallique à l’intérieur. - Ne pas superposer des endoprothèses de composition différente.
  • Page 33 restorer therapies for living INSTRUCTIONS D’UTILISATION SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE CoCr • Faire progresser le guide de fil métallique vers le front aussi loin que possible dans l’anatomie. • Retirer ensemble jusqu’à l’extraction comme une seule unité, l´introducteur et le cathéter à ballonnet avec endoprothèse.

  • Page 34: Equipement Nécessaire

    restorer therapies for living INSTRUCTIONS D’UTILISATION SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE CoCr - Hémorragie locale avec hématome au niveau de la zone d’accès Spécifiquement pour l’intervention biliaire - Abcès - Intervention additionnelle à cause mais non pas limitée +à: • Migration de l’endoprothèse •...

  • Page 35: Technique D'implantation

    restorer therapies for living INSTRUCTIONS D’UTILISATION SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE CoCr • Placer le cathéter sur un champ plain et horizontal. • Avec le robinet à trois voies ouvert permettant le flux du cathéter à la seringue/pompe de souf- flage, appliquer une pression négative dans la seringue tirant en arrière le piston pendant 30 sec minimum afin de permettre que la totalité...

  • Page 36: Dilatation Additionnelle Des Segments D'implantation De L'endoprothèse

    restorer therapies for living INSTRUCTIONS D’UTILISATION SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE CoCr jusqu’à atteindre la pression nominale indiquée dans la courbe de distensibilité. Ne pas dépasser la pression maximale recommandé (RBP) indiquée dans l’étiquette et dans la courbe de distensibilité. - Pour obtenir une expansion maximale, l’endoprothèse doit être en contact avec l’artère car ; dans le cas contraire, l’endoprothèse pourrait bouger en retirant le ballonnet.
  • Page 37 restorer therapies for living GEBRAUCHSHINWEISE Kobalt-Chrom-PERIPHERES STENTSYSTEM 1. Produktbeschreibung Bei dem peripheren Stent von LVD Biotech SL handelt es sich um einen aus der Kobalt-Chrom-Legierung L605 hergestellten Stent. Der ballonexpandierbare Stent ist auf dem Positionierungssystem vormontiert und wird in der zu behandelnden peripheren Arterie durch ihn entfaltet. Der Stent ist für verschiedene Arteriendurchmesser konzipiert, die durch die Anpassung seines offenen Zellde- signs mit versetzter Anordnung der Verbindungsstege ermöglicht wird.
  • Page 38 restorer therapies for living GEBRAUCHSHINWEISE Kobalt-Chrom-PERIPHERES STENTSYSTEM angezeigten Druck nach vorgegebenen Durchmessern auf und expandiert den Stent. An beiden Enden des Bal- lons gibt es jeweils eine röntgendichte Markierung, die die Länge des Stents abgrenzt und dem Benutzer dazu verhilft, den Innenbereich des Patienten zu erkennen, in dem er sich befindet. Die Spitze am distalen Ende des Ballons hat eine runde und a-traumatische Form, die Verletzungen von Arteri- en während der Vorwärtsbewegung verhindert.
  • Page 39 restorer therapies for living GEBRAUCHSHINWEISE Kobalt-Chrom-PERIPHERES STENTSYSTEM Läsion wählen. - Das Produkt ist über den Führungsdraht unter Durchleuchtung einzuführen. Ohne den Führungsdraht im Inneren darf das Produkt nicht eingeführt werden. - Stents mit unterschiedlicher Zusammensetzung nicht überlappend implantieren. - Das Produkt von Abfallmaterial der Krankenanstalt fernhalten. 5.
  • Page 40 restorer therapies for living GEBRAUCHSHINWEISE Kobalt-Chrom-PERIPHERES STENTSYSTEM • Das Einführsystems nicht in das Innere der Einführschleuse zurückziehen, denn der Stent könnte sich dabei zum Gefäßsystem hin entfalten. • Die proximale Markierung des Ballons distal an der Spitze der Einführschleuse positionieren. •...

  • Page 41: Erforderliche Materialien

    restorer therapies for living GEBRAUCHSHINWEISE Kobalt-Chrom-PERIPHERES STENTSYSTEM - Arrhythmien - Aneurysma oder Pseudoaneurysma - Infektionen - Niedriger/hoher Blutdruck - Lokale Blutung mit Hämatom an der Eintrittsstelle Zum spezifischen Gebrauch im Gallenbereich - Abszess - Zusätzlichen Eingriff aufgrund von, aber nicht beschränkt auf: •...
  • Page 42 restorer therapies for living GEBRAUCHSHINWEISE Kobalt-Chrom-PERIPHERES STENTSYSTEM sung füllen. Luft, wie vom Gerätehersteller angegeben, ablassen. • Der Dreiweghahn mit der Verlängerungsleitung verbinden, und diese mit dem Seitenport des Luer-Anschlusses am Einführsystem. Die Spritze mit dem Dreiweghahn verbinden. Die Inflati- onspumpe kann eventuell ohne Verlängerungsleitung mit dem Dreiweghahn verbindet werden. •...

  • Page 43: Sterilisation Mit Ethylenoxid

    restorer therapies for living GEBRAUCHSHINWEISE Kobalt-Chrom-PERIPHERES STENTSYSTEM Nenndruck erreicht wird. Den auf dem Etikett und der Dehnbarkeitskuve angegebenen Nennberst- druck (RBP) nicht überschreiten. - Um eine optimale Aufweitung zu erreichen, muss der Stent in Kontakt mit der Arterie sein, andernfalls könnte sich der Stent beim Zurückziehen des Ballons verschieben.

  • Page 44: Описание Изделия

    restorer therapies for living ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИСТЕМА (КОМПЛЕКТ ДЛЯ УСТАНОВКИ) ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО СТЕНТА CoCr 1. Описание изделия Периферический стент LVD Biotech SL изготовлен из кобальтохромового сплава типа L605. Стент поставляет- ся установленным в системе доставки, где он расширяется с помощью баллона после позиционирования стента...

  • Page 45: Показания К Применению

    restorer therapies for living ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИСТЕМА (КОМПЛЕКТ ДЛЯ УСТАНОВКИ) ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО СТЕНТА CoCr рентгеноконтрастные метки, позволяющие определить длину стента и облегчающие врачу его рентгеноско- пическую визуализацию в теле пациента. Дистальный наконечник имеет закругленную антитравматическую форму, предупреждающую поврежде- ние артерий во время продвижения. Комплект...
  • Page 46 restorer therapies for living ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИСТЕМА (КОМПЛЕКТ ДЛЯ УСТАНОВКИ) ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО СТЕНТА CoCr - Продвигайте продукт по проволочному проводнику под контролем рентгеноскопии. Нельзя продви- гать продукт без вставленного в него проволочного проводника. - Стенты различного состава не должны перекрывать друг друга. - Не...
  • Page 47 restorer therapies for living ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИСТЕМА (КОМПЛЕКТ ДЛЯ УСТАНОВКИ) ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО СТЕНТА CoCr единое целое. • Наконец, вытащить проволочный проводник, или, при необходимости повторной имплантации, оставить его и установить остальные устройства. - Установка стента на разветвлении важных сосудов может в последующем затруднить или закрыть доступ...

  • Page 48: Подготовка Системы

    restorer therapies for living ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИСТЕМА (КОМПЛЕКТ ДЛЯ УСТАНОВКИ) ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО СТЕНТА CoCr • Неправильное размещение • Неполное расширение - Окклюзия желчного протока - Перфорация желчного протока - Холангит - Панкреатит - Перитонит - Сепсис 7. Способ применения Необходимое оборудование - Гепаринизированный...
  • Page 49 restorer therapies for living ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИСТЕМА (КОМПЛЕКТ ДЛЯ УСТАНОВКИ) ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО СТЕНТА CoCr продолжают поступать пузырьки воздуха, это явно свидетельствует о том, что в баллонном катетере есть утечка, что он поврежден или что соединение шприц-трехходовой запорный кран негерметич- но. Если и после проверки соединений пузырьки воздуха не исчезают, не пользуйтесь изделием, верните...
  • Page 50 restorer therapies for living ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИСТЕМА (КОМПЛЕКТ ДЛЯ УСТАНОВКИ) ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО СТЕНТА CoCr - Оттяните назад поршень раздувающего устройство, чтобы сдуть баллончик. Удерживайте отрицатель- ное давление 15-30 секунд, в зависимости от размера баллончика. Убедитесь в полном сдутии баллон- чика (при помощи рентгеноскопии) до того, как перемещать катетер. - Извлеките...
  • Page 51 restorer therapies for living NÁVOD K POUŽÍTÍ SOUPRAVA PERIFERNÍHO STENTU CoCr 1. Popis produktu Periferní stent LVD Biotech SL je kobalt-chromový stent typu L605. Stent se dodává před uložen v sytému polohování, které jej bude roztahovat pomocí balónku v periferní artérii, která bude ošetřována. Stent je použitelný...
  • Page 52 restorer therapies for living NÁVOD K POUŽÍTÍ SOUPRAVA PERIFERNÍHO STENTU CoCr Na distálním konci je umístěn hrot se zakulaceným a atraumatickým okrajem, který brání poškození artérií při postupu. Obsah - Systém periferního stentu se skládá ze stentu uloženého ve svém aplikačním zařízení (balonkovém katétru).
  • Page 53 restorer therapies for living NÁVOD K POUŽÍTÍ SOUPRAVA PERIFERNÍHO STENTU CoCr Neřaďte za sebe stenty různého složení. Nevystavujte produkt vlivu nemocničního odpadu. 5. Bezpečnostní opatření Obecná bezpečnostní opatření - Uchovejte na chladném a suchém místě, mimo přímé sluneční záření. - Prohlédněte obal. Pokud zjistíte poškození, nepoužívejte produktu. - Na štítku produktu je indikována minimální...
  • Page 54 restorer therapies for living NÁVOD K POUŽÍTÍ SOUPRAVA PERIFERNÍHO STENTU CoCr jej vodítka nebo balónky nezatlačily a neuvolnil se. - Nebyla ověřena koroze třením protéz seřazených na sebe. Preventivní opatření: Bezpečnost MRI (1): Při mimoklinickém testování byla bezpečnost ověřena snímkováním magnetickou rezonancí (MR) kobal- t-chromových stentů...
  • Page 55 restorer therapies for living NÁVOD K POUŽÍTÍ SOUPRAVA PERIFERNÍHO STENTU CoCr - Kolangitida - Pankreatitida - Peritonitida - Sepse 7. Způsob použití 7.1 Potřebné materiály - Heparinizovaný normální fyziologický roztok. - Kontrastní látka (použijte kontrastní látku indikovanou pro intravaskulární použití). - Medikace vhodná...

  • Page 56: Postup Implantace

    restorer therapies for living NÁVOD K POUŽÍTÍ SOUPRAVA PERIFERNÍHO STENTU CoCr průniku vzduchu přes balónek. - Připojte napouštecí zařízení (pokud ještě není připojené) s 1/3 smesí kontrastní látky a fyziologického roztoku 1:1 (patričně vypouštěného) k trojcestnému kohoutu a k prodlužovacímu dílu. Neaplikujte tlak, aby se stent neuvolnil z balónku.
  • Page 57 restorer therapies for living NÁVOD K POUŽÍTÍ SOUPRAVA PERIFERNÍHO STENTU CoCr Pokud velikost stentu ve srovnání s cévem bude nedostatečná, může se aplikovat postup post dilatace stentu aplikačním systémem stentu nebo použít větší balónek. K tomu na místě kde je stent zasunujte balonkový...

  • Page 58: Περιγραφή Συσκευής

    restorer therapies for living ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΣΤΕΝΤ ΑΠΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ-ΧΡΩΜΙΟ Περιγραφή συσκευής Το περιφερικό στεντ της LVD Biotech SL είναι ένα στεντ κατασκευασμένο από κράμα Κοβάλτιου-Χρώμιου L605. Το στεντ τοποθετείται από πριν στο σύστημα χορήγησης που θα το διευρύνει με μπαλόνι, στην περιφερική αρτηρία που...
  • Page 59 restorer therapies for living ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΣΤΕΝΤ ΑΠΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ-ΧΡΩΜΙΟ χρήστης να γνωρίζει τη θέση του στεντ εντός του ασθενούς. Το σύστημα τελειώνει σε ένα άπω άκρο, έχει κυκλικό σχήμα και δεν δημιουργεί τραυματισμούς ώστε να αποφευ- χθεί η πρόκληση ζημιάς στις αρτηρίες κατά την εισχώρηση. Περιεχόμενα...
  • Page 60 restorer therapies for living ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΣΤΕΝΤ ΑΠΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ-ΧΡΩΜΙΟ - Επιλέξτε το σωστό μέγεθος σε διάμετρο και μήκος σύμφωνα με το μέγεθος της κάκωσης που έχει παρατη- ρηθεί ακτινοσκοπικά. - Προωθήστε το προϊόν πάνω στον συρμάτινο οδηγό χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση. Μην αφήνετε το προ- ϊόν...
  • Page 61 restorer therapies for living ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΣΤΕΝΤ ΑΠΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ-ΧΡΩΜΙΟ • Απομακρύνετε και εξάγετε τον εισαγωγέα και τον καθετήρα με μπαλόνι μαζί με το στεντ, ως μονάδα. • Τέλος, αφαιρέστε τον συρμάτινο οδηγό, ή, αν θέλετε να προχωρήσετε σε νέα εμφύτευση, διατηρήστε τον...

  • Page 62: Τρόπος Χρήσης

    restorer therapies for living ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΣΤΕΝΤ ΑΠΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ-ΧΡΩΜΙΟ Ειδικά για χολική χρήση - Απόστημα - Επιπλέον παρέμβαση λόγω, αλλά χωρίς να περιορίζεται σε αυτό: • Μεταφορά ενδοπρόθεσης • Τοποθέτηση σε κακή θέση • Μερική ανάπτυξη - Απόφραξη χολικής οδού - Απόφραξη...

  • Page 63: Τεχνική Εμφύτευσης

    restorer therapies for living ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΣΤΕΝΤ ΑΠΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ-ΧΡΩΜΙΟ διόγκωσης, εφαρμόστε αρνητική πίεση στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο για τουλάχιστον 30 δευτε- ρόλεπτα ώστε να επιτρέψετε στον αέρα να εξέλθει από το εσωτερικό της συσκευής. Συνιστάται να διατηρείτε τη σύριγγα σε κάθετη θέση. ΚΙΝΔΥΝΟΣ: Αν...
  • Page 64 restorer therapies for living ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΣΤΕΝΤ ΑΠΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ-ΧΡΩΜΙΟ ετικέτα και την καμπύλη συμμόρφωσης. - Για να επιτύχετε άριστη διαστολή, το στεντ θα πρέπει να βρίσκεται σε επαφή με την αρτηρία, καθώς, αν δεν βρίσκεται, μπορεί να μετατοπιστεί κατά την απομάκρυνση του μπαλονιού. Η διάμετρος του μπα- λονιού...
  • Page 65 restorer therapies for living INSTRUKCJA OBSŁUGI SYSTEM STENTU OBWODOWEGO CoCr 1. Opis produktu Stent obwodowy LVD Biotech SL to stent wyprodukowany ze stopu kobaltowo-chromowego L605. System jest fabrycznie zamontowany na systemie doprowadzającym, który służy do rozszerzenia stentu za pomo- cą balonu w poddawanej zabiegowi tętnicy obwodowej. Stent jest zaprojektowany dla różnych średnic tętnic dzięki dostosowaniu jego koncepcji budowy otwarto- komórkowej z występującymi naprzemiennie punktami łączącymi.
  • Page 66 restorer therapies for living INSTRUKCJA OBSŁUGI SYSTEM STENTU OBWODOWEGO CoCr określonej fabrycznie średnicy i rozszerzenie stentu. Na obu końcach balonu umieszczono dwa znaczniki radiocieniujące, które umożliwiają określenie długości stentu i wskazują użytkownikowi położenie urzą- dzenia, gdy znajduje się on w organizmie pacjenta. Zakończenie systemu mieści się...
  • Page 67 restorer therapies for living INSTRUKCJA OBSŁUGI SYSTEM STENTU OBWODOWEGO CoCr dużych balonów, 2:1). - Właściwy rozmiar i długość należy dobrać w zależności od wielkości zmiany obserwowanej w obra- zie fluoroskopowym. - Wprowadzać produkt na prowadniku pod kontrolą fluoroskopową. Nie wolno dopuścić do przesuwa- nia produktu bez prowadnika w jego wnętrzu.
  • Page 68 restorer therapies for living INSTRUKCJA OBSŁUGI SYSTEM STENTU OBWODOWEGO CoCr spowodować uwolnienie stentu we wnętrzu naczynia krwionośnego. • Proksymalny znacznik balonu należy ustawić dystalnie do końcówki introduktora. • Wsunąć prowadnik możliwie jak najdalej wgłąb naczynia krwionośnego. • Wyciągać i wyjąć introduktor i cewnik balonowy razem ze stentem, jako jeden zespół. •...
  • Page 69 restorer therapies for living INSTRUKCJA OBSŁUGI SYSTEM STENTU OBWODOWEGO CoCr - Niedociśnienie / nadciśnienie - Krwotok miejscowy lub krwiak w miejscu wkłucia do tętnicy Szczególnie w przypadku stosowania w drogach żółciowych: - Ropień - Dodatkowy zabieg spowodowany, m.in.: • Przemieszczeniem się endoprotezy, •...
  • Page 70 restorer therapies for living INSTRUKCJA OBSŁUGI SYSTEM STENTU OBWODOWEGO CoCr • Przy otwartym kraniku trójdrożnym, umożliwiającym przepływ z cewnika do strzykawki lub pompy do inflacji, wytworzyć ujemne ciśnienie w strzykawce, odciągając tłoczek do tyłu przez co najmniej 30 sekund, aby umożliwić opróżnienie wnętrza urządzenia z powietrza. Zaleca się, aby strzykawka znajdowała się...
  • Page 71 restorer therapies for living INSTRUKCJA OBSŁUGI SYSTEM STENTU OBWODOWEGO CoCr nalnego ciśnienia wskazanego na krzywej podatności. Nie przekraczać maksymalnego zalecanego ciśnienia (RBP), które jest podane na etykiecie opakowania i na krzywej podatności. - Aby osiągnąć optymalne rozprężenie, stent powinien przylegać do ściany tętnicy, gdyż w przeciw- nym razie mógłby przemieścić...
  • Page 72 LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L. Cami de Can Ubach, 11 Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç dels Horts Barcelona - Spain Tel: +00 34 936 724 711 Fax: +00 34 936 724 657 www.ivascular.es info@ivascular.es © iVascular - cod. MP45011 rev1 May 2014...

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