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therapies for living
1. Description du produit
L'endoprothèse périphérique de LVD Bioech SL, est une endoprothèse fabriquée à partir d'un alliage de Co-
balt Chrome dénommé L605. L'endoprothèse se présente prémontée dans le système de largage visé à
réaliser son expansion, par ballonnet, dans l'artère périphérique à traiter.
L'endoprothèse est conçue pour différents diamètres d'artère en adaptant sa conception de cellule ouverte
par alternance de ponts de raccordement. L'endoprothèse est découpée au laser à partir d'un tube métal-
lique. Elle fait ensuite l'objet de différents traitements pour obtenir une surface lisse et brillante.
Le système de largage de l'endoprothèse consiste dans un cathéter ballonnet coaxial à double lumière de-
puis le raccord proximal à l'extrémité distale, aussi nommé OTW, conçu pour angioplasties transluminales
percutanées d' artères périphériques.
Dans son extrémité la plus distale, le cathéter porte un ballonnet de diamètre et longueur spécifiques, de
manière à accoupler les différentes configurations de l'endoprothèse. Lorsque le ballonnet se gonfle à l'inté-
rieur par inyection de liquide de contraste, l'endoprothèse se dilate et s' emplace contre l'artère. Ultérieure-
ment, le ballonnet se dégonfle et se retire, et l'endoprothèse reste y implantée en permanence.
Le raccordement proximal adopte la forme de "Y" et présente deux ports d'entrée:
- Le port latéral permet l'entrée du milieu de contraste pour dilater l'endoprothèse.
- Le port droit est le port de passage du guide de fil métallique. Le guide de fil métallique s'introduit dans le
port d' entrée du raccordement et sort à travers l'extrémité du cathéter pour l'améner au lieu de la lésion.
Il existe aussi une lumière de passage du guide de fil métallique ainsi qu'une lumière de passage du milieu
de contraste vers le ballonnet, en raccord direct avec chacun des ports du luer ou raccordement.
Le diamètre du guide de fil métallique ne doit pas dépasser 0.89 mm = 0.035 pouces.
La longueur utile du cathéter peut être de 80 cm ou 140 cm en dépendance de la référence.
L'endoprothèse peut avoir les diamètres et longueurs suivants:
18
28
38
58
Le ballonnet es prédéterminé pour atteindre des diamètres différents à différentes pressions (conformé-
ment à la courbe de distensibilité fournie dans l'emballage primaire).
Pour gonfler le ballonnet, il faut raccorder au port de gonflage du raccordement une seringue (pompe de
gonflage) raccordée à son tour à un manomètre. Avec la pression indiquée par le manomètre le ballonnet se
gonfle aux diamètres prédéterminés et l'endoprothèse se dilate. Aux deux bouts du ballonnet, deux mar-
queurs radio-opaques sont fournis afin de délimiter la longueur de l'endoprothèse, et d'aider l'utilisateur à
identifier l'endroit de l'emplacement lorsque celle-ci est à l'intérieur du patient.
30
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
SYSTÈME D'ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE CoCr
DIAMÈTRES DE L'ENDOPROTHÈSE (mm)
5
6
X
X
X
X
X
X
X
X
7
8
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9
10
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