Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 38

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angezeigten Druck nach vorgegebenen Durchmessern auf und expandiert den Stent. An beiden Enden des Bal-
lons gibt es jeweils eine röntgendichte Markierung, die die Länge des Stents abgrenzt und dem Benutzer dazu
verhilft, den Innenbereich des Patienten zu erkennen, in dem er sich befindet.
Die Spitze am distalen Ende des Ballons hat eine runde und a-traumatische Form, die Verletzungen von Arteri-
en während der Vorwärtsbewegung verhindert.
Inhalt
- Ein peripheres Stentsystem bestehend aus dem in seinem Einführsystem (Ballonkatheter) vormontier-
ten Stent. Der Stent ist mit einem Schutz versehen und in einen Spender und steriles Beutel eingebracht.
- Eine Karte mit der Dehnbarkeitskurve, auf der die Drücke für den Arbeitsbereich angegeben sind.
- Eine Implantationskarte.
- Eine Broschüre mit Gebrauchshinweisen.
2. Indikationen
Indiziert wird das periphere Stentsystem für die Behandlung von arteriosklerotischen de
Restenose
der peripheren geschützten Arterien in unterem Bereich des Aortenbogens — nämlich Arteria iliaca
und femoralis profundus oder femoralis proximal — sowie zur Linderung von malignen Stenosen der Gallenwe-
ge mit einem nominalen Durchmesser zwischen 5 und 10 mm.
3. Kontraindikationen
Kontraindikation von Behandlung mit Antikoagulanzien bzw. Antiplättchen-Medikamenten.
Patienten mit einer klar diagnostizierten Schwermetall-Allergie.
Patienten mit Läsionen, die eine vollständige Aufdehnung des Ballons bei der Angioplastie oder das korrekte
Setzen des Stents verhindern.
Anwesenheit ungelösten frischen und unorganisierten Thrombus oder Embolie verursachendes Material.
Möglichen externen Auswirkungen ausgesetzte ungeschützte vaskuläre Regionen, die zu einem Zerquet-
schen des Stents führen könnten.
Niereninsuffizienz oder Allergie gegen Kontrastmittel.
Schwerer Aszites.
Drohender Verschluss kritischer Seitenäste.
4. Warnhinweise
- Die Implantation von Stents ist in Krankenanstalten vorzunehmen, die für Notfälle zur Durchführung
von Operationen mit offener Chirurgie ausgestattet sind, andernfalls sollte sich eine Anstalt mit dieser
Dienstleistung in der Nähe befinden.
- Das Produkt sollte nur von Ärzten mit technischer Erfahrung auf dem Gebiet der Angioplastie, die mit
perkutanen Operationen und Stentimplantation vertraut sind.
- Dieses Gerät ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf nicht restelisiert oder wieder verwendet werden.
Ein Wiederverwenden des Produkts kann zu Übertragung von Infektionskrankheiten auf anderen Patienten
führen; desgleichen kann es die Eigenschaft des Produkts ändern und seine Wirksamkeit reduzieren.
- Das Produkt wird in sterilem Zustand geliefert. Das Haltbarkeitsdatum ist zu überprüfen, Produkte mit
abgelaufenem Haltbarkeitsdatum dürfen nicht verwendet werden.
- Die Verabreichung der geeigneten Wirkstoffe wie Antikoagulantia, Vasodilatatoren etc. soll entsprechend
dem Prozedurprotokoll über das Einführen von intravaskulären Kathetern erfolgen.
- Beim Entfernen des Produktes aus der Innenverpackung ist ein aseptisches Verfahren anzuwenden.
- Nicht mit Gaze trocknen.
- Produkt nicht in Kontakt mit organischen Lösungsmitteln bringen.
- Keine ölhaltigen oder dickflüssigen Kontrastmittel verwenden, die nicht für die intravaskuläre Anwen-
dung geeignet sind.
- Weder Luft noch andere gasförmige Medien zur Balloninflation verwenden; als geeignetes Medium ist
hierbei eine Mischung aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel im Verhältnis 1:1 (oder 2:1 bei größeren
Ballons) zu verwenden.
- Durchmesser und Länge des Produkts entsprechend der Größe der durch Fluoroskopie beobachteten
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GEBRAUCHSHINWEISE
Kobalt-Chrom-PERIPHERES STENTSYSTEM
restorer
novo-Läsionen oder