Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 10

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diámetros predeterminados y dilata el stent. A ambos extremos del balón, se incluyen dos marcadores
radiopacos con el fin de delimitar la longitud del stent, y ayudar al usuario a conocer el lugar en el que se
encuentra cuando está en el interior del paciente.
En el extremo distal, se encuentra la punta, de forma redondeada y atraumática para evitar el causar daño
a las arterias durante el avance.
Contenido
- Un sistema de stent periférico compuesto por el stent premontado en su sistema de liberación (catéter
balón). El stent se encuentra protegido por un cobertor, e introducido en un dispensador y bolsa estéril.
- Una tarjeta con la curva de distensibilidad indicando las presiones de rango de trabajo.
- Una tarjeta de implantación.
- Un folleto de instrucciones de uso.
2. Indicaciones
El sistema de stent periférico está indicado para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de
restenóticas
de arterias periféricas protegidas situadas por debajo del arco aórtico, es decir arteria ilíaca y
arteria femoral profunda o femoral próxima y para la paliación de las estenosis malignas de las vías biliares
con diámetro nominal entre 5 y 10 mm.
3. Contraindicaciones
Contraindicación al tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario.
Pacientes con diagnóstico claro de alergia a metales pesados.
Pacientes con lesiones que impidan el inflado completo del balón de angioplastia o la colocación correcta
del stent.
Presencia de trombo reciente no disuelto y desorganizado o de material embólico.
Regiones vasculares no protegidas, expuestas a riesgo potencial de impacto externo que podrían dar lugar
al aplastamiento del stent.
Insuficiencia renal o alergia a los medios de contraste.
Ascitis severa.
Amenaza de oclusión de ramas laterales vitales.
4. Advertencias
- La implantación de stents, debería hacerse en hospitales que dispongan de instalaciones y de un
equipo de emergencia que pueda derivar el procedimiento a cirugía abierta, o en su defecto hospitales
con este servicio cercano.
- El producto debe usarse únicamente por médicos con experiencia en las técnicas de angioplastia,
familiarizados con la intervención percutánea y la implantación de stents.
- Este dispositivo está diseñado para ser utilizado una sola vez en un solo paciente. NO REESTERILIZAR,
NI REUTILIZAR. La reutilización del producto en otro paciente puede causar contaminación cruzada,
infecciones o transmisión de enfermedades infecciosas. La reutilización del producto en otro paciente,
puede causar alteraciones del mismo y limitar su efectividad.
- El producto se suministra estéril. Comprobar la fecha de caducidad y no usar productos que hayan
sobrepasado dicha fecha.
- Administrar al paciente la terapia médica adecuada: anticoagulantes, vasodilatadores, etc., de acuerdo
con el protocolo de inserción de catéteres intravasculares.
- Emplee técnicas asépticas cuando extraiga el producto de su envase primario
- No secar con gasas
- No exponga el dispositivo de liberación a solventes orgánicos.
- No utilice medios de contraste oleosos o de alta viscosidad, no indicados para uso intravascular.
- No utilizar aire ni medios gaseosos para inflar el balón, debe ser inflado con una mezcla de solución
salina y líquido de contraste (preferiblemente 1:1 o en caso de balones de gran tamaño 2:1).
- Seleccione el tamaño adecuado del producto en diámetro y longitud, en función del tamaño de la lesión
observada fluoroscópicamente.
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INSTRUCCIONES DE USO
SISTEMA DE STENT PERIFERICO CoCr
restorer
novo o