Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 26

therapies for living
- Il posizionamento dello stent in una biforcazione importante può ostacolare o impedire l'accesso
futuro ai rami collaterali.
- Subito dopo l'impianto, nel caso sia necessario attraversare lo stent, si deve prestare molta atten-
zione a non spingerlo stent, sia con le guide sia con i palloncini, per non danneggiarne la struttura.
- Non è stata verificata la corrosione per frizione di protesi sovrapposte.
Precauzioni: Sicurezza MRI (1):
"In studi non-clinici è stata dimostrata la sicurezza nell'esecuzione di risonanze magnetiche (RM), in
condizioni specifiche (RM condizionata), per l'ottenimento di immagini di stent in cromo-cobalto tipo
L605. Le condizioni della prova in RM eseguita per la valutazione di questi dispositivi sono state le
seguenti: per interazioni con campi magnetici, un campo magnetico statico di 3,0 Tesla di intensità, con
un gradiente spaziale massimo di 720 gauss/cm; per il riscaldamento dovuto alla RM, un Tasso di As-
sorbimento Specifico (TAS) massimo per unità pari 1,54 W/kg per 15 minuti durante una RM di 3,0 Tesla.
L'aumento della temperatura per un stent unico non ha superato gli 0,8 °C mentre per una coppia di stent
sovrapposti l'aumento non è stato superiore a 1,0 °C
Non sono state realizzate prove di carattere clinico o non clinico in grado di eliminare la possibilità di
migrazione dello stent con in intensità di campo superiori a 3,0 Tesla. Si raccomanda di non realizzare
prove con RM d'intensità superiore a 3,0 Tesla, prima che siano trascorsi 7 giorni dall'intervento.
La qualità delle immagini della RM può essere compromessa se l'area di interesse è contigua o molto
vicina allo stent.
6. Possibili effetti indesiderati / complicazioni
Tra i possibili effetti indesiderati e/o complicazioni che possono manifestarsi prima, durante o dopo l'appli-
cazione di uno stent, segnaliamo:
- Decesso
- Infarto/Angina
- Ictus / embolia / trombosi
- Intervento urgente con bypass
- Endocardite
- Occlusione totale dell'arteria /trombosi / embolizzazione dello stent
- Perforazione o dissezione della zona trattata
- Embolia gassosa
- Fistola arterio-venosa
- Insufficenza renale
- Migrazione dell'endoprotesi/Non corretto posizionamento/spiegamento parziale
- Reazione allergica ai metalli o ai mezzi di contrasto
- Riocclusione de la zona trattata: restenosi
- Spasmi dell'arteria
- Peggioramento emodinamico
- Aritmie
- Aneurisma o pseudoaneurisma
- Infezioni
- Ipo o ipertensione
- Emorragia locale con ematoma nella zona d'accesso
Specificamente per uso biliare
- Ascesso
- Intervento addizionale dovuto a, ma non limitati a:
(1) I suddetti dati sono il risultato di una ricerca bibliografica sugli stents di uguale composizione attualmente sul mercato. Si consiglia di non
fare il test MRI a meno che sia strettamente necessario per il paziente. Se il paziente può aspettare, è meglio realizzare il test MRI quando lo
stent sia endotelializzato, circa due settimane dopo l'impianto.
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ISTRUZIONI PER L' USO
SISTEMA DI STENT PERIFERICO CoCr
restorer