Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 66

therapies for living
określonej fabrycznie średnicy i rozszerzenie stentu. Na obu końcach balonu umieszczono dwa znaczniki
radiocieniujące, które umożliwiają określenie długości stentu i wskazują użytkownikowi położenie urzą-
dzenia, gdy znajduje się on w organizmie pacjenta.
Zakończenie systemu mieści się w końcówce dystalnej, która jest okrągła i atraumatyczna, co pozwala
uniknąć uszkadzania tętnic podczas wprowadzania systemu.
Zawartość
- System stentu obwodowego składający się ze stentu fabrycznie zamontowanego na systemie do-
prowadzającym (cewniku balonowym). Stent chroni koszulka. Przechowuje się go w zasobniku i ste-
rylnym worku.
- Wykres krzywej podatności, wskazujący zakres ciśnień roboczych.
- Karta wszczepienia (nie może być implantu, ale nie znam dobrego słowa).
- Ulotka z instrukcją obsługi.
2. Wskazania
System stentu obwodowego jest wskazany do leczenia
dżycowych w zabezpieczonych tętnicach obwodowych umiejscowionych poniżej łuku aorty, to znaczy tęt-
nicy biodrowej oraz tętnicy udowej głębokiej lub proksymalnego odcinka tętnicy udowej, oraz do paliatyw-
nego leczenia zwężeń dróg żółciowych spowodowanych procesem złośliwym, których nominalna średnica
mieści się w zakresie 5-10 mm.
3. Przeciwwskazania
Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego i/lub przeciwpłytkowego.
Pacjenci z jednoznacznie zdiagnozowaną alergią na metale ciężkie.+
Pacjenci, u których zmiany chorobowe uniemożliwiają całkowite napełnienie balonu angioplastycznego i
prawidłowe wszczepienie stentu.
Obecność świeżej, nierozpuszczonej, niezorganizowanej skrzepliny lub materiału zatorowego.
Niezabezpieczone regiony naczyniowe, narażone na potencjalne ryzyko urazu zewnętrznego, który może
spowodować zmiażdżenie stentu.
Niewydolność nerek lub alergia na środki kontrastowe.
Ciężkie wodobrzusze.
Leczenie zamknięcia ważnych dla życia gałęzi bocznych.
4. Ostrzeżenia
- Zakładanie stentów powinno odbywać się w szpitalach posiadających pracownie specjalistyczne i
personel mogący w trybie pilnym wykonać zabieg kardiochirurgiczny lub, w razie braku odpowiedniej
infrastruktury, mogący przekazać pacjenta do pobliskiego ośrodka posiadającego właściwy oddział.
- Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy dobrze przeszkolonych w zakresie technik
angioplastyki, posiadających doświadczenie w zakresie interwencji przezskórnych i stentowania.
- Urządzenie jest przystosowane i przeznaczone tylko do jednorazowego użytku u jednego pacjenta.
NIE STERYLIZOWAĆ ANI NIE UŻYWAĆ PONOWNIE. Ponowne użycie produktu u innego pacjenta może
spowodować zanieczyszczenie krzyżowe, zakażenie lub przeniesienie chorób zakaźnych. Ponowne
użycie produktu u innego pacjenta może spowodować zmiany jego właściwości i ograniczenie sku-
teczności.
- Produkt jest dostarczany w postaci sterylnej. Należy sprawdzić termin ważności i nie używać produk-
tów po upływie tego terminu.
- Należy zastosować u pacjenta odpowiednie leczenie: leki przeciwkrzepliwe, leki rozszerzające naczy-
nia krwionośne itd., zgodnie z protokołem wprowadzania cewników wewnątrznaczyniowych.
- Należy stosować technikę aseptyczną podczas wyjmowania urządzenia z opakowania bezpośred-
niego.
- Nie wycierać gazikami.
- Nie wystawiać urządzenia na działanie rozpuszczalników organicznych.
- Nie używać środków kontrastowych oleistych lub o wysokiej lepkości, ich stosowanie jest niewska-
zane wewnątrz naczynia krwionośnego.
- Do napełniania balonu nie wolno używać powietrza ani środków gazowych; należy go napełniać mie-
szaniną roztworu soli fizjologicznej i środka kontrastowego (najlepiej w proporcji 1:1 lub, w przypadku
66
INSTRUKCJA OBSŁUGI
SYSTEM STENTU OBWODOWEGO CoCr
świeżych oraz powodujących restenozę
restorer
zmian miaż-