Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 40

therapies for living
• Das Einführsystems nicht in das Innere der Einführschleuse zurückziehen, denn der Stent könnte
sich dabei zum Gefäßsystem hin entfalten.
• Die proximale Markierung des Ballons distal an der Spitze der Einführschleuse positionieren.
• Den Führungsdraht so weit wie möglich in die Anatomie vorwärts schieben.
• Die Einführschleuse und den Ballonkatheter als eine Einheit entfernen.
• Schließlich den Führungsdraht heraus ziehen; falls eine erneute Implantation vorgenommen wer-
den soll, den Draht belassen und den Rest der Geräte anbringen.
- Die Platzierung des Stents an einer wichtigen Gabelung kann den künftigen Zugang zu den Seitenäste
behindern oder verhindern.
- Wenn es unverzüglich nach der Implantation, erneut erforderlich ist, den Stent zu durchqueren muss
mit äußerster Vorsicht gearbeitet werden, damit der Stent nicht mit dem Draht oder dem Ballon ver-
schoben wird, um ihn nicht zu beschädigen.
- Korrosion durch Reibung zwischen überlagerten Stents ist nicht bewiesen worden.
Vorsichtsmaßnahmen: MRI-Sicherheit [1]:
In nicht-klinischen Studien wurde die Sicherheit bei der Aufnahme von Kobalt-Chrom Stents des Typs L605
mit Magnetresonanz (MR) unter bestimmten Bedingungen (MR-Konditionale) nachgewiesen. Die verwende-
ten MR Testbedingungen zur Überprüfung dieses Geräts waren die folgenden: für Interaktionen mit magne-
tischen Feldern, ein statisches magnetisches Feld mit einer Flussdichte von 3,0 Tesla, mit einem maxima-
len Raumgradient-Magnetfeld von 720 Gauss/cm; zur MR-bedingten Erwärmung eine über den gesamten
Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 1,54 W/kg für eine Dauer von 15 Minuten in einem
Magnetfeld von 1,5 Tesla Stärke und eine durchschnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg
für eine Dauer von 15 Minuten in einem Magnetfeld von 3,0 Tesla Stärke. Die Temperaturerhöhung für einen
Einzelstent lag bei nicht mehr als 0,8 °C, bei sich überlappenden Stents lag sie bei nicht mehr als 1,0 °C.
Es wurden keine klinischen oder nicht-klinischen Tests durchgeführt, um die Möglichkeit einer Migration
des Stents in Magnetfeldern von mehr als 3,0 Tesla auszuschließen. Es wird empfohlen, frühstens nach
Ablauf von 7 Tagen nach der Implantation MR Tests mit einer Stärke von mehr als 3,0 Tesla durchzuführen.
Die Qualität der MR Bilder kann beeinträchtigt sein, wenn die betroffene Zone direkt an oder in der Nähe
des Stents liegt.
6. Mögliche Nebenwirkungen / Komplikationen
Unter anderem können folgende Nebenwirkungen bzw. Komplikationen vor, während oder nach dem Eingriff
auftreten:
Tod
Infarkt / Angina
Iktus / Embolie / Thrombose
Nofall Bypass-Operation
Endokarditis
Vollkommener Verschluss der Arterie/Thrombose/Stent-Embolisation
Perforation oder Dissektion an der behandelten Stelle
Gasembolie
Arteriovenöse Fistel
Niereninsuffizienz
Stentmigration / Fehlplatziegung / Teilweise Entfaltung
- Allergische Reaktion auf die Metalle oder die Kontrastmittel
- Wiederverschließen der behandelten Stelle: erneute Stenose
- Gefäßspasmus
- Hämodynamische Verschlechterung
[1] Diese sind bibliografisch erfasste Daten, die bei einer Suche auf dem Markt nach Stents der gleichen Zusammensetzung erhalten wurden. Es
ist nicht empfehlenswert, die MRI-Tests durchzuführen, wenn sie nicht für den Patienten unbedingt notwendig sind. Diese Tests sind am besten
zu machen, wenn der Patient so lange warten kann, bis der Stent vollständig endothelialisiert ist (etwa 4 Wochen nach der Implantation).
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GEBRAUCHSHINWEISE
Kobalt-Chrom-PERIPHERES STENTSYSTEM
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