Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 33

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SYSTÈME D'ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE CoCr
• Faire progresser le guide de fil métallique vers le front aussi loin que possible dans l'anatomie.
• Retirer ensemble jusqu'à l'extraction comme une seule unité, l´introducteur et le cathéter à
ballonnet avec endoprothèse.
• Puis retirer le guide en fil métallique ou, si l'on doit répéter l'opération, maintenir le guide et
positionner les autres dispositifs.
- L'emplacement de l'endoprothèse dans une bifurcation importante peut obstaculiser ou empêcher
l'accès futur aux branches latérales.
- Immédiatement après une implantation, et si un autre passage est nécessaire, veiller absolument à
ne pas pousser l'endoprothèse avec les guides ou les ballonnets, pour éviter de la déformer.
- La corrosion par friction de prothèses superposées n'a pas été vérifiée.
Précautions. Sécurité MRI (1)
Lors de tests non cliniques, la sécurité a été démontrée sur la base d'images d'endoprothèse en co-
balt-chrome de type L605 par résonnance magnétique (RM) sous certaines conditions (RM conditionnée).
Les conditions du test de RM utilisée pour évaluer ces dispositifs ont été les suivantes : pour interac-
tions de champs magnétiques, un champ magnétique statique d'une intensité de 3,0 teslas avec un
gradient spatial maximum de 720 gauss/cm ; pour le chauffage de la RM, un taux d'absorption spécifique
(TAE) maximum moyen du corps entier de 1,54 W/kg pendant 15 minutes dans un champ de 1,5 teslas
et un taux d'absorption spécifique (TAE) moyen de 2,8 W/kg pendant 15 minutes dans un champ de 3,0
teslas. L'augmentation de la température pour une endoprothèse unique a été inférieure à 0,8° C, et à 1°
C pour une paire en chevauchement.
Aucun test de caractère clinique ou non clinique n'a été mené afin d'écarter la possibilité de migration de
l'endoprothèse sous un champ d'une intensité de plus de 3,0 teslas. Dans les 7 jours après l'implantation,
il est déconseillé d'effectuer tout test avec une RM d'une intensité supérieure à 3 teslas.
La qualité des images de RM peut être réduite si la zone à visualiser est contiguë ou très proche de
l'endoprothèse.
6. Possibles effets indesirables / complications
Les possibles effets indesirables et/ou complications pouvant survenir avant, pendant et après l'interven-
tion sont les suivants :
- Décès
- Infarctus/angine
- Ictus / embolie / thrombose
- Chirurgie urgente avec by-pass
- Endocardite
- Occlusion totale de l'artère / thrombose / embolisation de l'endoprothèse
- Perforation ou dissection de la zone traitée
- Embolie gazeuse
- Fistule artério-veineuse
- Insuffisance rénale
- Migration de l'endoprothèse/ Mauvais emplacement/déploiement partiel
- Réaction allergique aux métaux ou aux milieux de contraste
- Ré-occlusion de la zone traitée : resténose
- Spasmes de l'artère
- Complication hémodynamique
- Arythmies
- Anévrisme ou pseudo-anévrisme
- Infections
- Hypotension - hypertension
(1) Ces données ont été obtenues par des moyens bibliographiques, par le biais d'une recherche portant sur d'endoprothèses de marché de
composition similaire. Il recommend de ne pas faire la MRI au patient si n'est pas nécessaire. Si le patient peut attendre, il vaut mieux de
pratiquer la MRI lorsque l'endoprothèse soit endothélialisée, vers 4 semaines après l'implantation.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
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