Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 59

therapies for living
ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΣΤΕΝΤ ΑΠΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ-ΧΡΩΜΙΟ
χρήστης να γνωρίζει τη θέση του στεντ εντός του ασθενούς.
Το σύστημα τελειώνει σε ένα άπω άκρο, έχει κυκλικό σχήμα και δεν δημιουργεί τραυματισμούς ώστε να αποφευ-
χθεί η πρόκληση ζημιάς στις αρτηρίες κατά την εισχώρηση.
Περιεχόμενα
- Ένα περιφερικό σύστημα στεντ που αποτελείται από ένα προεγκατεστημένο στεντ στο σύστημα χορήγησης
(καθετήρας με μπαλόνι). Το στεντ προστατεύεται από ένα περίβλημα και κυκλοφορεί σε συσκευασία και σε
αποστειρωμένη θήκη.
- Μία κάρτα με την καμπύλη διατασιμότητας, όπου εμφανίζεται το εύρος των διαφόρων πιέσεων και η χρήση
τους.
- Μία κάρτα εμφύτευσης.
- Ένα φυλλάδιο με οδηγίες χρήσης.
2. Ενδείξεις
Το περιφερικό σύστημα στεντ ενδείκνυται για τη θεραπεία των de novo ή επαναστενωτικών αθηροσκληρωτικών
κακώσεων σε προστατευμένες περιφερικές αρτηρίες που βρίσκονται κάτω από το αορτικό τόξο, δηλαδή τη λαγό-
νια αρτηρία και την εν τω βάθει μηριαία αρτηρία ή την επιπολής μηριαία αρτηρία, και για μετριασμό της θανάσι-
μης στένωσης της χολικής οδού με εύρος ονομαστικής διαμέτρου από 5 και 10 χιλιοστά.
3. Αντενδείξεις
Αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με αντιπηκτικά και/ή αντιαιµοπεταλιακά.
Ασθενείς με σαφή διάγνωση αλλεργίας σε βαρέα μέταλλα.
Ασθενείς με κακώσεις που εμποδίζουν την πλήρη διόγκωση του μπαλονιού αγγειοπλαστικής ή τη σωστή τοπο-
θέτηση του στεντ.
Παρουσία πρόσφατου αδιάλυτου, μετακινούμενου θρόμβου ή εμβολικού υλικού.
Απροστάτευτες αγγειακές περιοχές, εκτεθειμένες σε δυνητικούς κινδύνους εξωτερικών επιρροών που ενδεχομέ-
νως να προκαλέσουν σπάσιμο στο στεντ.
Νεφρική ανεπάρκεια ή αλλεργία σε σκιαγραφικά μέσα.
Σοβαροί ασκίτες.
θεραπεία ζωτικής πλευρικής απόφραξης χολικής οδού.
4. Προειδοποιήσεις
- Η τοποθέτηση στεντ θα πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομεία που διαθέτουν κατάλληλες εγκατα-
στάσεις και ομάδα αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών που μπορεί να πραγματοποιήσει εγχειρίσεις
ανοιχτής καρδιάς ή που έχουν εύκολη πρόσβαση σε νοσοκομεία όπου πραγματοποιούνται αυτού του εί-
δους τις επεμβάσεις.
- Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς άρτια εκπαιδευμένους σε τεχνικές αγγειοπλαστικής,
εξοικειωμένους με τη διαδερμική παρέμβαση και την εμφύτευση στεντ.
- Η παρούσα συσκευή σχεδιάστηκε και προορίζεται για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕ-
ΤΕ Η ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΞΑΝΑ. Η επανάληψη της αποστείρωσης του προϊόντος σε άλλον ασθενή μπορεί να
προκαλέσει επιμόλυνση, μολύνσεις ή μετάδοση μολυσματικών ασθενειών. Η επανάληψη της αποστείρωσης
του προϊόντος σε άλλον ασθενή μπορεί να προκαλέσει μεταβολές του παρόντος και να περιορίσει την απο-
τελεσματικότητά του.
- Το προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που
έχουν περάσει αυτή την ημερομηνία.
- Χορηγήστε την κατάλληλη θεραπεία στον ασθενή: αντιπηκτικά φάρμακα, αγγειοδιασταλτικά φάρμακα, κ.λπ.
σύμφωνα με το πρωτόκολλο εισαγωγής ενδοφλέβιου καθετήρα.
- Χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές κατά την αποσυσκευασία του προϊόντος από την πρωτογενή συσκευασία
- Μη σκουπίζετε το προϊόν με γάζα.
- Μην εκθέτετε τη συσκευή ανάπτυξης σε οργανικούς διαλύτες.
- Μη χρησιμοποιείτε ελαιώδη ή υψηλού ιξώδους σκιαγραφικά μέσα, που δεν ενδείκνυνται για ενδαγγειακή χρήση.
- Μην χρησιμοποιείτε αέρα ή μέσα από αέριο για τη διόγκωση του μπαλονιού, το μπαλόνι πρέπει να διο-
γκωθεί με μια μίξη ορού και σκιαγραφικού υγρού (προτιμώμενη αναλογία 1:1 ή στην περίπτωση μεγάλων
μπαλονιών 2:1).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
restorer
59