Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 61

therapies for living
ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΣΤΕΝΤ ΑΠΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ-ΧΡΩΜΙΟ
• Απομακρύνετε και εξάγετε τον εισαγωγέα και τον καθετήρα με μπαλόνι μαζί με το στεντ, ως μονάδα.
• Τέλος, αφαιρέστε τον συρμάτινο οδηγό, ή, αν θέλετε να προχωρήσετε σε νέα εμφύτευση, διατηρήστε
τον οδηγό και προσαρμόστε τις υπόλοιπες συσκευές.
- Η τοποθέτηση του στεντ σε μια σημαντική διακλάδωση ενδεχομένως να εμποδίσει ή να παρενοχλήσει
μελλοντική πρόσβαση σε πλευρικές διακλαδώσεις.
- Αμέσως μετά από μία εμφύτευση, και αν χρειάζεται να διασχίσετε εκ νέου το στεντ, πρέπει να είστε
ιδιαίτερα προσεκτικοί ώστε να μην σπρώξετε το στεντ με τους οδηγούς ή τα μπαλόνια γιατί μπορεί να
το αλλοιώσετε.
- Δεν έχει παρουσιαστεί διάβρωση από τριβή υπέρθετης πρόσθεσης.
Προφυλάξεις: Ασφάλεια μαγνητικής αξονικής τομογραφίας (MRI)[1]:
- Σε μη κλινικές μελέτες διαπιστώθηκε ότι μπορούν να υποβληθούν σε απεικόνιση με ασφάλεια στεντ
από κράμα κοβαλτίου-χρωμίου, τύπου L605, μέσω μαγνητικής τομογραφίας κάτω από συγκεκριμένες
συνθήκες (μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις). Οι προϋποθέσεις για την εκτέλεση της μαγνητικής
τομογραφίας κατά την αξιολόγηση των συσκευών αυτών ήταν οι ακόλουθες: για αλληλεπιδράσεις μαγνη-
τικών πεδίων, ένα στατικό μαγνητικό πεδίο με τιμή ισχύος 3,0 Tesla, με τιμή ισχύος χωρικής κλίσης πεδίου
720 gauss/cm το μέγιστο. Για αύξηση θερμοκρασίας που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία, ένας
μέγιστος ρυθμός ολοσωματικής ειδικής απορρόφησης (SAR) 1,54 W/kg για 15 λεπτά μέσα σε ένα πεδίο
με τιμή ισχύος 1,5 Tesla και ένας μέσος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) 2,8 W/kg για 15 λεπτά μέσα
σε ένα πεδίο με τιμή ισχύος 3,0 Tesla. Η αύξηση θερμοκρασίας για ένα μοναδικό στεντ δεν υπερέβη τους
0,8 °C, ενώ για δύο αλληλοεπικαλυπτόμενα στεντ δεν υπερέβη τον 1,0 °C.
- Δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές ή μη κλινικές δοκιμές για να απορριφθεί η πιθανότητα μετανάστευσης
του στεντ σε τιμές ισχύος πεδίου που υπερβαίνουν τα 3,0 Tesla. Συνιστάται να μην πραγματοποιούνται
δοκιμές μαγνητικής τομογραφίας με τιμή ισχύος υψηλότερη από 3,0 Tesla, αν δεν έχουν περάσει 7 ημέ-
ρες μετά την εμφύτευση.
- Η ποιότητα των απεικονίσεων της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να επηρεαστεί αν πρόκειται για περι-
οχή παρακείμενη στο στεντ ή πολύ κοντά σε αυτό.
6. Πιθανές παρενέργειες / επιπλοκές
Στις πιθανές παρενέργειες και/ή επιπλοκές που μπορεί να παρουσιαστούν πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη δια-
δικασία, περιλαμβάνονται και οι ακόλουθες:
- Θάνατος
- Έμφραγμα/Στηθάγχη
- Αιφνίδια προσβολή / εμβολή / θρόμβωση
- Επείγουσα χειρουργική επέμβαση με bypass
- Ενδοκαρδίτιδα
- Πλήρης απόφραξη της αρτηρίας /θρόμβωση / εμβολή στεντ
- Διάτρηση ή διαχωρισμός της περιοχής όπου εφαρμόστηκε η θεραπεία
- Αέριος εμβολισμός
- Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο
- Νεφρική ανεπάρκεια
- Μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης / κακή τοποθέτηση / μερική ανάπτυξη
- Αλλεργική αντίδραση στα μέταλλα ή στα σκιαγραφικά μέσα
- Επαναπόφραξη της περιοχής όπου εφαρμόστηκε η θεραπεία: επαναστένωση
- Αρτηριακοί σπασμοί
- Αιμοδυναμική αλλοίωση
- Αρρυθμίες
- Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα
- Λοιμώξεις
- Υπόταση / Υπέρταση
- Τοπική αιμορραγία με αιμάτωμα στη θέση πρόσβασης
[1] Αυτά τα δεδομένα έχουν ληφθεί από βιβλιογραφία, για την αναζήτηση στεντ ίσης σύνθεσης στην αγορά. Συνιστάται να μην εκτελεστεί μαγνητική
αξονική τομογραφία (MRI) εκτός αν είναι απολύτως αναγκαίο για τον ασθενή. Αν ο ασθενής αδυνατεί να περιμένει, είναι καλύτερο να πραγματοποιήσετε
την μαγνητική αξονική τομογραφία (MRI) όταν το στεντ έχει εισχωρήσει στο ενδοθήλιο, περίπου 4 εβδομάδες μετά την εμφύτευση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
restorer
61