Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 19

therapies for living
ramas laterais
- Logo após um implante, e caso seja necessário atravessar novamente com o stent, deve ter-se
muito cuidado para não empurrar o stent com os guias ou balões de modo a que o mesmo não se
desloque
- A corrosão por fricção de próteses sobrepostas não tem sido comprovada.
Precauções: Segurança MRI[1]:
Em ensaios não clínicos demonstrou-se a segurança através de ressonância magnética (RM) de
stents de liga de cromo-cobalto L-605 sob certas condições (RM condicional). As condições do teste
de RM utilizadas para avaliar estes dispositivos foram as seguintes: para interações de campos
magnéticos, um campo magnético estático de 3,0 Teslas de intensidade com um gradiente espacial
máximo de 720 gauss/cm; para aquecimento relacionado com RM, uma média de taxa de absorção
específica (TAE) de 1,54W/kg para 15 minutos num campo de 1.5-Tesla e uma média de taxa de ab-
sorção específica (TAE) de 2,8 W/kg por 15 num campo de 3.0-Tesla. O aumento da temperatura para
um stent não ultrapassou os 0,8 °C enquanto que para um par sobreposto não ultrapassou 1,0 °C.
Não se realizaram ensaios clínicos ou não clínicos para descartar a possibilidade de migração do
stent a intensidades de campo de mais de 3.0 Tesla. Recomenda-se não realizar testes com RM de
intensidade superior a 3.0 Tesla, até que tenham decorrido 7 dias após a implantação.
A qualidade da RM pode ser afetada se a zona de interesse for contígua ou muito próxima da posição
do stent.
6. Possíveis efeitos adversos / complicações
Entre os possíveis efeitos adversos e/ou complicações que podem manifestar-se antes, durante ou depois
do procedimento, incluem :
Morte
- Infarto / Angina de peito
- Derrame / embolia / trombose
- Cirurgia urgente com bypass
- Endocardite
- Oclusão total da artéria /trombose / embolização do stent
- Perfuração ou dissecação da zona tratada:
- Embolia gasosa
- Fístula arteriovenosa
- Insuficiência renal
- Migração da endoprótese / Colocação incorreta / despregadura parcial
- Reação alérgica aos metais ou aos meios de contraste
- Reoclusão da zona tratada: restenose
- Espasmos da artéria
- Deterioração hemodinâmica
- Arritmias
- Aneurisma ou pseudoaneurisma
- Infecções
- Hipo-hipertensão
- Hemorragia local com hematoma na zona de introdução
Especificamente para o uso biliar
- Abscesso
- Intervenção adicional por causa de, mas não limitada a:
[1] Estes dados foram obtidos da bibliografia, se realizando uma busca de stents de mercado de composição igual. Recomenda-se não fazer
a MRI se não for rigorosamente necessário para o paciente. Se o paciente pode esperar, é preferível fazer a MRI quando o stent se tenha
endotelizado, isto é, umas 4 semanas depois do implante.
INSTRUÇÕES DE USO
SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CoCr
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