Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 54

therapies for living
jej vodítka nebo balónky nezatlačily a neuvolnil se.
- Nebyla ověřena koroze třením protéz seřazených na sebe.
Preventivní opatření: Bezpečnost MRI (1):
Při mimoklinickém testování byla bezpečnost ověřena snímkováním magnetickou rezonancí (MR) kobal-
t-chromových stentů typu L605 za určitých podmínek (podmíněné MR). Podmínky testu MR použité pro
vyhodnocení těchto zařízení byly následující: pro interakce magnetického pole intenzita statického mag-
netického pole 3,0 T s maximálním prostorovým gradientem 720 G/cm; pro zahřívání vlivem MR maxi-
mální zprůměrovaná specifická míra absorpce (SAR) celého tělesa 1,54 W/kg za 15 minut v poli 1,5 T a
průměrná specifická míra absorpce (SAR) 2,8 W/kg za 15 minut v poli 3,0 T. Nárůst teploty u stentu nebyl
vyšší než 0,8 °C a pro překrytý pár nebyl vyšší než 1,0 °C.
Nebylo provedeno buď žádné klinické testování nebo bylo provedeno neklinické testování pro vyloučení
možnosti posunutí stentu při intenzitě pole větší než 3,0 T. Testy MR se nedoporučuje provádět při inten-
zitě pole vyšší než 3,0 T, dokud neuplyne 7 dní od implantace.
Kvalita MR snímání může být horší, pokud oblast zájmu sousedí se stentem nebo se nachází v jeho těsné
blízkosti.
6. Možné nežádoucí účinky / komplikace
Možné nežádoucí účinky a/nebo komplikace, které mohou nastat před procedurou, během ní nebo po ní,
zahrnují následující:
- Úmrtí
- Akutní infarkt / Nestalou srdeční angínu
- Mrtvice / embolie / trombóza
- Nouzová operace bypassu
- Endokarditida
- Úplná okluze artérie/trombóza/embolizace stentu
- Perforace nebo disekce léčeného segmentu
- Embolizace vzduchem
- Arteriovenózní fistule
- Renální slabost
- Migrace endoprotézy (Chybné umístění) častečné rozprostření
- Alergická reakce na kovy nebo kontrastní látky
- Reokluze léčeného segmentu: restenóza
- Spazmus artérie
- Hemodynamické zhoršení
- Arytmie
- Aneuryzma nebo pseudoaneuryzma
- Infekce
- Hypotenze/hypertenze
- Lokální krvácení s hematomem v místě zasunutí
Specificky pro biliární použítí
- Absces
- Dodatečný zákrok, ale neomezený na:
• Migrace endoprotézy
• Chybné umístění
• Častečné rosprostření
- Okluze žlučových žlabků
- Perforace žlučovodu
(1) Podaná informace byla zízkana z bibliografie, na základě podobných stentů, které jsou na trhu. Se nedoporučuje provést MRI pokud
nebude bezpodmínečně nutné pro pacienta. Pokud pacient může čekat, je lepší provést MRI až stent bude endotelizován, přibližně 4 týdny po
implantaci.
54
NÁVOD K POUŽÍTÍ
SOUPRAVA PERIFERNÍHO STENTU CoCr
restorer