Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 24

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determinano la lunghezza dello stent allo scopo di visualizzare la sua esatta posizione quando il dispositivo
è all'interno del paziente.
Nell'estremo distale si trova la punta, arrontondata e non traumatica per evitare danno alle arterie durante
lo scorrimento.
Contenuto
- Un sistema di stent periferico costituito dallo stent previamente montato su un sistema di rilascio
(catetere a palloncino). Lo stent è protetto da un rivestimento e introdotto in un dispensatore, in busta
sterile.
- Una scheda con la curva di complianza che riporta l'intervallo delle pressioni di lavoro.
- Una scheda di impianto.
- Un libretto di istruzioni per l'uso.
2. Indicazioni
Il sistema dello stent periferico è indicato per il trattamento di lesioni aterosclerotiche de
che
di arterie periferiche protette situate sotto l´arco dell´aorta, vale a dire, dell´arteria illiaca e dell´arteria
femorale profonda o femorale prossima, e come palliativo delle stenosi maligne delle vie biliari di diametro
nominale tra 5 e 10 mm.
3. Contraindicazioni
Controindicazione per pazienti che seguono una terapia anticoagulante e/o antiaggregante piastrinica.
Pazienti con chiara diagnosi di allergia ai metalli pesanti.
Pazienti con lesioni che possano impedire il gonfiaggio completo del palloncino per angioplastica o la cor-
retta collocazione dello stent.
Presenza di trombo recente non disciolto e disorganizzato o di materiale embolico.
Regioni vascolari non protette, sottoposte a rischio potenziale d'impatto esterno che potrebbe causare lo
schiacciamento dello stent.
Insufficienza renale o allergia al mezzo di contrasto.
Ascite severa.
Minaccia di occlusione di diramazioni laterali vitali.
4. Avvertenze
- L'applicazione dello stent deve essere eseguita in ospedali che dispongano di attrezzature adeguate e
di medici chirurghi vascolari in grado di eseguire un intervento di urgenza a cielo aperto o, in mancanza
di chirurgia vascolare, di un ospedale nelle vicinanze avente questo servizio.
- Il dispositivo deve essere applicato esclusivamente da medici con esperienza nell'ambito delle tecni-
che di angioplastica, d'intervento percutaneo e d'impianto di stents.
- Questo dispositivo è esclusivamente monouso e va utilizzto su un solo paziente. NON risterilizzarlo
e/o riutilizzarlo. Il riutilizzo in altro paziente può causare la contaminazione incrociata, infezioni o la
diffusione di malattie infettive. Il riutilizzo in un altro paziente può causare alterazioni del prodotto e
limitare la sua efficacia.
- Il dispositivo si utilizza in ambiente sterile. Verificare la data di scadenza e non usare se scaduto.
- Amministrare al paziente la terapia medica adeguata: anticoagulanti, vasodilatatori, ecc. secondo
quanto stabilito nelle linee guida per l'inserimento di cateteri intravascolari.
- Usare tecniche asettiche durante l'estrazione del prodotto dalla sua confezione originaria.
- Non asciugare con garze.
- Non mettere in contatto il dispositivo con solventi organici.
- Non utilizzare mezzi di contrasto oleosi o ad alta viscosità, non indicati per l'uso intravascolare.
- Non usare mai aria о sostanze gassose per il gonfiaggio del palloncino. Usare unicamente mezzi ap-
propriati per il gonfiaggio del palloncino (Preferibilmente una miscela di mezzo di contrasto e soluzione
fisiologica in rapporto 1:1 per volume o 2:1 nei casi di palloncini di grandi dimensioni).
- Selezionare la misura dello stent (diametro e lunghezza) in modo che corrisponda alle dimensioni della
lesione osservata sotto controllo fluoroscopico.
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ISTRUZIONI PER L' USO
SISTEMA DI STENT PERIFERICO CoCr
restorer
novo o restenoti-