Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 12

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tación, mantener la guía y colocar el resto de dispositivos.
- La colocación del stent en una bifurcación importante puede obstaculizar o impedir el acceso futuro
a las ramas laterales.
- Inmediatamente después de un implante, y si fuera necesario recruzarlo, se debe tener mucho cui-
dado de no empujar al stent con las guías o balones para no desestructurarlo.
- No se ha comprobado la corrosión por fricción de prótesis superpuestas.
Precauciones: Seguridad MRI[1]:
En estudios no clínicos se ha demostrado seguridad a la obtención de imágenes de sents de cobalto cromo
tipo L605 por resonancia magnética (RM) bajo ciertas condiciones (RM conditional). Las condiciones de la
prueba de RM utilizada para evaluar estos dispositivos han sido: para interacciones de campos magnéticos, un
campo magnético estático de 3,0 Teslas de intensidad, con un gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm;
para calentamiento relacionado con RM, una tasa de absorción específica (TAE) máxima promediada al cuer-
po entero de 1,54 W/kg para 15 minutos dentro de un campo de 1,5 Teslas y una tasa de absorción específica
(TAE) promedio de 2,8 W/kg para 15 minutos dentro de un campo de 3,0 Teslas. El aumento de la temperatura
para un stent único fue no más de 0,8 °C mientras que para un par solapado no fue de más de 1,0 °C.
No se han realizado pruebas de carácter clínico o no clínico, para descartar la posibilidad de migración del
stent a intensidades de campo de más de 3,0 Teslas.
No se han realizado pruebas de carácter clínico o no clínico, para descartar la posibilidad de migración del
stent a intensidades de campo de más de 3,0 Teslas. Se recomienda no realizar pruebas con RM de intensi-
dad superior a 3,0 Teslas hasta haber transcurrido 7 días después de la implantación.
La calidad de las imágenes de RM puede verse afectada si la zona de interés es contigua o muy próxima al
stent.
6. Posibles efectos adversos / complicaciones
Entre los posibles efectos adversos y/o complicaciones que se podrían manifestar antes, durante o después
del procedimiento, se encuentran:
- Muerte
- Infarto / Angina
- Ictus / embolia / trombosis
- Cirugía con bypass urgente
- Endocarditis
- Oclusión total de la arteria /trombosis / embolización del stent
- Perforación o disección de la zona tratada
- Embolia gaseosa
- Fístula arteriovenosa
- Insuficiencia renal
- Migración de la endoprótesis / Mala colocación / despliegue parcial
- Reacción alérgica a los metales o a los medios de contraste
- Reoclusión de la zona tratada: restenosis
- Espasmos de la arteria
- Deterioro hemodinámico
- Arritmias
- Aneurisma o seudoaneurisma
- Infecciones
- Hipo-hipertensión
- Hemorragia local con hematoma en la zona de acceso
[1] Estos datos se han obtenido bibliográficamente, realizando una búsqueda de stents de mercado de igual composición. Se recomienda que
no haga la MRI si no es estrictamente necesario para el paciente. Si el paciente puede esperar, es mejor hacer la MRI cuando el stent haya
endotelizado, en torno a 4 semanas después del implante.
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INSTRUCCIONES DE USO
SISTEMA DE STENT PERIFERICO CoCr
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