Показания К Применению - Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation

therapies for living
СИСТЕМА (КОМПЛЕКТ ДЛЯ УСТАНОВКИ) ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО СТЕНТА CoCr
рентгеноконтрастные метки, позволяющие определить длину стента и облегчающие врачу его рентгеноско-
пическую визуализацию в теле пациента.
Дистальный наконечник имеет закругленную антитравматическую форму, предупреждающую поврежде-
ние артерий во время продвижения.
Комплект поставки
- Система периферического стента, состоящая из стента, установленного в системе доставки (на бал-
лонном катетере). Стент защищен чехлом и помещен в специальное распределительное устройство
и стерильный пакет.
- Карточка с кривой растяжимости, указывающая диапазон рабочего давления.
- Карточка имплантации.
- Буклет с инструкциями по применению.
2. Показания к применению
Система периферического стента показана для лечения вновь возникших или вызванных рестенозом ате-
росклеротических поражений защищенных периферических артерий, расположенных ниже дуги аорты, т.
е. подвздошной и глубокой бедренной, или проксимальной, артерий, а также для временного смягчения
злокачественных стенозов желчевыводящих путей номинальным диаметром 5-10 мм.
3. Противопоказания
Пациенты, которым противопоказано антикоагуляционное и/или антитромбоцитарное лечение.
Пациенты с четкой выявленной аллергией на тяжелые металлы.
Пациенты с участками стеноза, затрудняющими полное раздувание баллончика при проведении ангиопла-
стики или правильное позиционирование стента.
Наличие свежего нерастворившегося и неорганизованного тромба или эмболического материала.
Незащищенные сосудистые участки, подвергающиеся потенциальному риску внешнего удара, который мо-
жет привести к смятию стента.
Почечная недостаточность или аллергия на контрастные вещества.
Тяжелый асцит.
Угроза окклюзии жизненно важных боковых ветвей.
4. Предупреждения
- Имплантация стентов должна должна проводиться исключительно в медицинских учреждениях, осна-
щенных необходимым оборудованием для проведения экстренной открытой хирургии, или в больни-
цах, имеющих легкий доступ к другим лечебным учреждениям, где проводится данный тип хирургии.
- К работе с данным изделием допускаются только опытные врачи, владеющие методами ангиопласти-
ки, знакомые с чрескожным транслюминальным вмешательством и имплантацией стентов.
- Данное устройство предназначено для однократного использования на одном пациенте. ЗАПРЕЩАТСЯ
ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ПОВТОРНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ! Повторное применение из-
делия на другом пациенте может привести к перекрестной контаминации, инфицированию или пере-
даче инфекционных заболеваний. Повторная стерилизация изделия может привести к изменению его
характеристик и снижению эффективности.
- Изделие поставляется в стерильном состоянии. Проверьте срок его годности и не используйте продук-
ты с истекшим сроком годности.
- Проведите необходимую медикаментозную подготовку пациента антикоагулянтами, сосудорасширя-
ющими средствами и т.д., в соответствии с протоколом введения внутрисосудистых катетеров.
- При извлечении продукта из первичной упаковки, соблюдайте правила асептики.
- Не сушите продукт марлевым тампоном.
- Продукт не должен подвергаться воздействию органических растворителей.
- Не используйте масляные или высоковязкие контрастные вещества, не предназначенные для внутри-
сосудистого применения.
- Не используйте воздух или газовые среды для раздувания баллона, баллон следует раздувать смесью
физиологического раствора и контрастного вещества (предпочтительно в пропорции 1:1 или, в случае
больших баллонов, 2:1).
- Подберите изделие соответствующего диметра и длины, в зависимости от размера пораженного сег-
мента, наблюдаемого рентгеноскопически.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
restorer
45