Possibles Effets Secondaires / Complications - Vascular essential Instructions D'utilisation

therapies for living
CATHETER BALLONNET DE DILATATION CORONAIRE AVEC LIBERATION DE PACLIITAXEL
- Faire avancer le produit le long du fil guide en fil métallique avec un contrôle par fluoroscopie. Éviter
absolument de faire avancer le produit sans le fil guide en fil métallique à l'intérieur.
- Ne manipuler , faire avancer ou réculer le cathéter ni le fil guide lorsque le ballonnet est gonflé
- Au cas ou il s'avère necéssaire une post dilatation après l' utilisation du produit, celle ci devra se
réaliser avec un ballonnet de dilatation conventionnel sans médicament, étant donné que le meme
segment de vase ne peut pas se dilater avec plus d'un ballonnet contenant de médicament.
- Des stents ayant élusion du médicament au même segment traité préalablement avec ballonnet
contenant du médicament ne peuvent pasêtre implantés étant donné qu'une surdose ou interaction
parmi les principes actifs peuvent se produire
- Les études publiées in vitro ou réels, démontrent l' effet mutagénique du Paclitaxel- Le potentiel risque
de carcinoigenèse n'a pas été étudié. Les éudes réelles publiées démontrent l' effet tératogénique , par
conséquent l'utilisation du produits en femmes enceintes est à déconseiller.
5. Précautions
- Administrer au patient la thérapie médicale adaptée : anticoagulants, vasodilatateurs, etc. conformé-
ment au protocole d'insertion de cathéters intravasculaires coronaires.
- Avant d'utiliser le produit, vérifier les dimensions et que le cathéter est bien adapté à l'usage voulu.
- Utiliser avec précaution ce produit au cas de lésions compliquées étant donné le caractère abrasif de
dites lésions peuvent altérer le recouvrement avec médicament. Il est souhaitable dans ces cas là
prédilater préalablement la lésion utilisant un ballonnet conventionnel sans médicament.
- Il faut prendre grand soin lors de l'extraction du dispositif de son emballement et du transfert a travers
la valve d'hémostase afin de garantir que le recouvrement avec médicament ne soit pas endommagé
- Prendre toutes les précautions pour ne pas endommager le cathéter pendant son avancée.
- Le ballonnet doit être gonflé avec un mélange de solution saline et de liquide de contraste (de préfé-
rence selon la proportion 50/50, même si la proportion du liquide de contraste peut être inférieure pour
des ballonnets de grande taille).
- Si, pendant l'avancée, une résistance est détectée, interrompre l'avancée et en identifier la cause avant
de continuer.
- Ne pas dépasser la pression maximale recommandée (RBP) car le ballonnet pourrait exploser.
- Si une résistance est détectée pendant le retrait du cathéter, il est recommandé de retirer le cathéter
à ballonnet, le guide en fil métallique et l'introducteur comme un tout.
- Garder le produit dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière solaire directe.
- Après utilisation, ce produit peut supposer un danger biologique. Manipulez-le et jetez-le conformé-
ment aux bonnes pratiques médicales et à la législation et normes régionales, nationales et fédérales
en vigueur.

6. Possibles effets secondaires / complications

Les possibles effets secondaires et/ou complications pouvant survenir avant, pendant ou après l'interven-
tion sont les suivants :
- Décès
- Infarctus aigu du myocarde
- Angine instable
- Ictus / embolie / thrombose
- Complication hémodynamique
- Recoil elastique aigu
- Arythmies
- Anévrisme ou pseudo- anévrisme
- Infections
- Occlusion totale de l'artère
- Ré-occlusion de la zone traitée : resténose
- Spasme
- Perforation ou dissection de la zone traitée
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
essential
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