Vascular essential Instructions D'utilisation page 10

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CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN CORONARIO CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL
Para inflar el balón, es necesario conectar el conector luer-lock proximal a una bomba manual que incluya
un manómetro. Con la presión que indica el manómetro se infla el balón a diámetros predecibles. A ambos
extremos del balón, se incluyen dos marcadores radiopacos con el fin de delimitar su longitud, y ayudar al
usuario a conocer el lugar en el que se encuentra cuando está en el interior del paciente.
En el extremo distal al final del balón, se encuentra la punta, de forma redonda y atraumática para evitar
daño a las arterias durante el avance.
Contenido
- Un catéter balón de rápido intercambio con liberación de Paclitaxel, cubierto por un protector sobre
el balón y con un estilete de protección del lumen de la guía. Todo el conjunto está introducido en un
dispensador para evitar daños al catéter, y envasado en una bolsa estéril.
- Una tarjeta con la curva de distensibilidad indicando las presiones de rango de trabajo
- Un folleto de instrucciones de uso
2. Indicaciones
El catéter balón con liberación de paclitaxel Essential, está indicado para la dilatación de estenosis u oclu-
siones de arterias coronarias o de injertos bypass, incluyendo vasos pequeños, así como para estenosis
residuales tras tratamiento con balón o endoprótesis y pre y posdilatación de prótesis endovasculares
coronarias, con el fin de mejorar la perfusión del miocardio.
3. Contraindicaciones
- Tratamiento del tronco izquierdo (primera sección de la arteria coronaria izquierda).
- Espasmo de una arteria coronaria sin estenosis significativa
- Pacientes que muestren evidencias angiográficas de la existencia de trombos.
- No debe usarse en mujeres embarazadas o lactantes ni en pacientes con hipersensibilidad conocida
al paclitaxel.
4. Advertencias
- El dispositivo debe usarse por médicos con experiencia y que conozcan la técnica de la angioplastia
coronaria transluminal percutánea (ACTP).
- La intervención coronaria percutánea debe ser realizada en hospitales equipados con medios de emer-
gencia para realizar operaciones de cirugía abierta o en hospitales con fácil acceso a otros hospitales
que puedan realizar esta cirugía.
- El producto es de un solo uso. No debe reesterilizarse ni reutilizarse una vez el procedimiento se ha
terminado. El reúso del producto en otro paciente puede causar contaminación cruzada, infecciones
o transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La reutilización del producto puede
causar alteraciones del mismo y limitar su efectividad.
- El producto se suministra estéril. Comprobar la fecha de caducidad y no usar productos que hayan
sobrepasado dicha fecha.
- Inspeccionar el envase antes de abrirlo. Si se encuentra algún defecto o el envase está dañado, des-
echar el producto.
- Emplee técnicas asépticas cuando el producto se extraiga del envase primario.
- Elegir el diámetro del balón en función del diámetro de la arteria a tratar. No introducir un balón cuyo
diámetro sea superior al de la arteria a tratar.
- No tocar directamente el balón ni secar con gasas, ya que esto puede provocar que el recubrimiento
con fármaco se desprenda.
- No exponer el producto a solventes orgánicos como el alcohol, ni a medios de contraste no indicados
para uso intravascular.
- No usar aire ni medios gaseosos para inflar el balón.
- Avanzar el producto sobre la guía de alambre con visión de fluoroscopia. No permitir el avance del
producto sin la guía de alambre en su interior.
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INSTRUCCIONES DE USO
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