Vascular essential Instructions D'utilisation page 23

therapies for living
CATETERE A PALLOCINO DI DILATAZIONE CORONARIA CON RILASCIO DI PACLITAXEL
di vaso con più di un palloncino a rilascio di farmaco.
- Non si possono impiantare stent a rilascio di farmaco nello stesso segmento previamente trattato con
il palloncino con farmaco poiché si può verificare un sovradosaggio o interazione tra i principi attivi.
- Gli studi in vitro e in vivo pubblicati dimostrano l'effetto mutagenico del Paclitaxel. Non è stato studiato
il potenziale rischio di carginogenesi. Gli studi in vivo pubblicati ne dimostrano l'effetto teratogenico,
quindi, si consiglia di non applicare questo prodotto a donne gravide.
5. Precauzioni
- Somministrare al paziente la terapia medica adeguata: anticoagulanti, vasodilatatori, ecc. secondo il
protocollo di inserimento dei cateteri intravascolari coronarici.
- Prima dell'utilizzo, verificare la misura e l'adeguatezza del catetere per l'uso previsto.
- Utilizzare il prodotto con precauzione nelle lesioni complesse poiché la loro natura abrasiva può alte-
rare il rivestimento con farmaco. In questi casi si consiglia di predilatare la lesione con un palloncino
convenzionale senza farmaco.
- Procedere con estrema attenzione durante l'estrazione del dispositivo dall'imballaggio e la fase di pas-
saggio attraverso la valvola emostatica per non danneggiare il rivestimento con farmaco.
- Procedere con estrema attenzione in modo da non danneggiare il catetere mentre lo si fa avanzare.
- Il palloncino deve essere gonfiato con una miscela di soluzione fisiologica e mezzo di contrasto (pre-
feribilmente 50/50, anche se la percentuale del mezzo di contrasto può essere ridotta in palloncini di
grande misura).
- Se durante l'avanzamento si nota qualche resistenza, fermarsi e determinarne la causa prima di con-
tinuare.
- Non superare la pressione massima consigliata (RBP) poiché il palloncino potrebbe scoppiare.
- Se si riscontra una certa resistenza durante la fase di rimozione del catetere, si consiglia di estrarre il
catetere a palloncino, il filo guida e l'introduttore come una singola unità.
- Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.
- Dopo l'utilizzo, il prodotto può costituire un pericolo biologico. Maneggiare e smaltire il dispositivo
secondo le prassi mediche accettate e in conformità con le leggi e normative locali, statali e regionali
in materia.
6. Possibili effetti negativi / Complicanze
I possibili effetti negativi e/o complicanze che si possono manifestare prima, durante o dopo la procedura,
sono elencati di seguito:
- Decesso
- Infarto miocardico acuto
- Angina instabile
- Ictus / embolia / trombosi
- Deterioramento emodinamico
- Recoil elastico acuto
- Aritmie
- Aneurisma o pseudo-aneurisma
- Infezioni
- Occlusione totale dell'arteria
- Ri-occlusione della zona trattata: ristenosi
- Spasmo
- Perforazione o dissecazione della zona trattata
- Fistola artero-venosa
- Emorragia locale con ematoma nella zona di accesso
- ipotensione/ipertensione
- Reazione allergica o immunologica al farmaco
- Alterazioni istologiche nella parete arteriosa
ISTRUZIONI PER L' USO
essential
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