Contre-Indications - Vascular essential Instructions D'utilisation

therapies for living
CATHETER BALLONNET DE DILATATION CORONAIRE AVEC LIBERATION DE PACLIITAXEL
Le ballonnet est préconfiguré pour atteindre différents diamètres selon les différentes pressions (conformé-
ment à la courbe de distension figurant sur l'emballage primaire).
Pour gonfler le ballonnet, raccorder le connecteur proximal luer-lock à un système de gonflage manuelle
pourvue d'un manomètre. En fonction de la pression indiquée par le manomètre, le ballonnet se gonfle aux
diamètres prédéfinis. Aux deux extrémités du ballonnet se trouvent deux marqueurs radio-opaques dont
la fonction est d'en délimiter la longueur et de permettre à l'utilisateur de mieux se situer à l'intérieur du
corps du patient.
La pointe se trouve à l'extrémité distale du ballonnet, de forme ronde et atraumatique, pour éviter toute
lésion au niveau des artères pendant l'avancée.
Contenu
- Un cathéter ballonnet d' échange rapide avec libération de Paclitaxel, couvert par un protecteur sur
le ballonnet et doué d'un stylet de protection de la lumière du guide. L' ensemble est introduit dans
un dispenseur pour éviter d'endommager le cathéter et se présente emballé dans une bourse stérile
- Une fiche avec la courbe de distension indiquant les pressions de la fourchette de travail.
- Une notice mode d´emploi.
2. Indications
Le cathéter ballonnet avec libération de paclitaxel Essential, est indiqué pour la dilatation de sténoses ou
d'occlusions d'artères coronaires ou des greffes bypass, y compris de petits vases, ainsi que pour sténoses
residuelles post traitement avec ballonnet ou endoprothèse et pré et post dilatation de prothèses endovas-
culaires coronaires, dans le but d' améliorer la perfusion du myocarde.

3. Contre-indications

- Traitement du tronc gauche (première section de l' artère coronaire gauche)
- Spasme d'une artère coronaire sans sténose significative.
- Patients montrant d' évidences angiographiques de l' existence de thrombes
- Défense d'utiliser chez des femmes enceintes ou allaitant ni chez des patients ayant hypersensibilité
connue au paclitaxel.
4. Mises en garde
- Le dispositif doit etre utilisé par des médecins ayant une expérience ainsi qu'une connaissance de la
technique de l' angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP)
- L'intervention coronaire percutanée doit être réalisée dans des hôpitaux equipés des moyens d'ur-
gence pour réaliser des opérations de chirurgie ouverte ou dans des hôpitaux ayant un accès facile à
d'autres hôpitaux à même de réaliser cette chirurgie.
- Le produit est conçu pour une seule utilisation. Il ne doit être résterilisé ni réutilisé une fois que le
procès ait terminé La réutilisation du produit dans un autre patient peut provoquer contamination croi-
sée, infections ou transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La réutilisation peut
provoquer des altérations du produit et limiter son efficacité.
- Le produit est livré stérilisé. Vérifier la date d'expiration et ne pas utiliser des produits ayant dépassé
cette date.
- Vérifier le bon état de l'emballage avant de l'ouvrir. En cas de défaut ou si l'emballage est endommagé,
jeter le produit.
- Utiliser des techniques aseptiques pour retirer le produit de l'emballage primaire.
- Sélectionner le diamètre du ballonnet en fonction du diamètre de l'artère à traiter. Ne pas introduire un
ballonnet dont le diamètre est supérieur à celui de l'artère à traiter.
- Il est défendu de toucher directément le ballonnet ni sécher avec des gazes, étant donné que cela peut
provoquer la séparation du recouvrement avec médicament
- Il est défendu d'exposer le produit aux solvents organiques tel que l' alcool, ni aux moyens de contraste
non indiqués à l' usage intravasculaire
- N' utiliser de l'air ni des moyens gazeux pour gonfler le ballonnet
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
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