Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 82

Minőségellenőrzés
5 Minőségellenőrzés
A rendszeres minőségbiztosítás jó analitikai gyakorlatot jelent, és az
illetékes hatóságok elő is írhatják. Az illetékes engedélyező hatóságnál
vagy akkreditált helyen mindig győződjenek meg arról, hogy az
alkalmazott minőségbiztosítási program megfelel-e az érvényes
szabványoknak.
Belső ellenőrzések
A készülék minden egyes elemzés során végrehajt egy integrált
folyamatellenőrzést (lásd még a 2.4 "Tesztelési elv" c. fejezetet).
Ha a művelet hiba nélkül megtörtént, és az eredmény biztosan
kiértékelhető, a figyelőablak C tartományában kialakul az ellenőrzővonal.
Ha ez a vonal elmarad, a teszt érvénytelen és nem kiértékelhető. Ezután
a tesztet meg kell ismételni.
Külső ellenőrzések
A DrugCheck 3000 tulajdonságai alapján drogmentes minta levételével
és feldolgozásával helyszíni minőségellenőrzés végezhető. Az eredmény
minden drogra/drogosztályra negatív kell, hogy legyen. Pozitív
ellenőrzések használata esetén figyelni kell arra, hogy azok alkalmasak-
e a DrugCheck 3000 rendszerhez.
6 Az eljárás korlátozásai
Az analitikai teljesítményjellemzők a munkaterület-zóna szélén
elétérhetnek. +10 °C alatti
teszteredményeket csak a mérés megkezdése után 10 perccel
szabad kiértékelni. Javasoljuk, hogy használat előtt a teszt-készletet
melegítse fel a kezében. Ha a hőmérséklet magasabb, mint +35 °C, és
látható az ellenőrzővonal, az eredményeket a teszt a megkezdése
után 3 perccel kell kiértékelni.
A nem specifikus interakcióknak (fiziológiai eltérés, egészségi állapot
vagy a minta szennyezettsége) ritka esetben hamis pozitív vagy hamis
negatív eredmény lehet a következménye.
A Dräger DrugCheck 3000
speciálisan az illegális anyagok (drogok/drogosztályok) érzékeléséhez
fejlesztettük ki. A használó számára ez például azt jelenti, hogy
a Dräger DrugCheck 3000 készülék antitest reagensei az olyan
kémiailag hasonló anyagokkal, mint például a vényköteles vagy vény
nélkül kapható gyógyszerek, reakcióba lépnek, és hamis pozitív
eredményhez vezetnek. A teszt a kémiailag használt anyagot
objektíven helyesen ismerte fel, a megerősítő laborelemzésben
azonban nem igazolható az adott illegális drog.
Annak érdekében, hogy igazolt analitikai eredményt kapjunk, egy
alternatív laboreljárást kell alkalmazni, mint a GC-MC vagy LC-MS. A
Dräger DrugCheck 3000 minden eredményénél a szolgáltatott
eredmény szakszerű megítélésére van szükség, a vizsgálati személy
további klinikai vizsgálatának figyelembevétele mellett. Ez különösen
pozitív eredmények esetére érvényes.
A nyálminta levétele pontosan figyelemmel kísérhető. Ezért a minta
meghamisítása nem valószínű. Ha azonban hamisítás vagy elcserélt
minta gyanúja merül fel, a mintát meg kell semmisíteni, és a tesztet
egy új Dräger DrugCheck 3000 tesztkészlettel meg kell ismételni.
82
hőmérsékletek esetén a
készülékben használt antitesteket
7 Teljesítmény-jellemzők
7.1 Élelmiszerek és italok hatása
Közvetlenül ételek, italok vagy élvezeti cikkek fogyasztása után a nyál
szennyezett lehet ezekkel a termékekkel. Annak érdekében, hogy
megállapítsuk e szennyeződésnek a Dräger DrugCheck 3000 rendszerre
gyakorolt lehetséges hatásait, közvetlenül az alábbi példában szereplő
készítmények fogyasztása után nyálmintát vettünk és azt kiértékeltük:
kóla, fogkrém, amerikai áfonyalé, aszeptikus szájöblítő, víz, köhögés
elleni szirup (nem kodeintartalmú), kávé, rágógumi, csokoládé,
gyümölcstea, gyógytea, cigaretta, narancslé, teljes tej, mentol tartalmú
toroktabletták, szájvíz és paradicsom.
A kiértékelés egyik esetben sem járt hamis eredménnyel.
Mivel lehetetlen az összes élelmiszernek a tesztre gyakorolt esetleges
befolyását meghatározni, ezért feltétlenül javasolt a mintavételt
megelőzően 10 perces várakozási időt tartani.
7.2 Analitikai teljesítmény-jellemzők
7.2.1 Analitikai specifikusság
A legtöbb immunkémiai kimutatási reakció nem monospecifikus egy
bizonyos analitikumra (drogra) vonatkozóan, hanem hasonló kémiai
felépítésű analitikumcsoportra (drogcsoportra) reagálnak (pl. a Dräger
pozitív
DrugCheck 3000 ópiáttesztje több különböző ópiátot is felismer).
Ezért nem javasoljuk, hogy a Dräger DrugCheck 3000 eredményének
alapján (fél-)kvantitatív kijelentést tegyenek egy analitikum-csoport
valamely egyedi analitikumának koncentrációjára vonatkozóan.
Azokra az analitikumokra
DrugCheck 3000 adott tesztjével igazolhatók, valamint az egyes
koncentrációkra vonatkozó adatok, amelyek egyedileg pozitív
eredményt mutatnak, az 1. táblázatban (T1) a 92. oldal-on találhatók.
A 2. (T2) táblázatban, a 92. oldal-on található analitikumokat
10.000 ng/mL alatti koncentráció esetén a Dräger DrugCheck 3000
nem ismeri fel.
7.2.2 Ismétlési pontosság
A reprodukálhatósági tanulmányokat a kereskedelemben kapható
referenciaszabványokkal és negatív nyálmintákkal végeztük. Minden
nyálmintát megfelelő szabvánnyal állítottunk be, hogy megkapjuk
a tesztelendő analitikum kívánt koncentrációját (nincs drog, 200 %
határérték). Mindegyik mintát minden analitikumkoncentráció esetén
tízszeres kivitelben, 3 különböző napon, azonos gyártási tételből
származó Dräger DrugCheck 3000 készülékkel teszteltünk.
Az elvárt teszteredményekkel való egyezőséget az esetek 100 %-ban
elértük.
7.3 Analitikai teljesítmény-jellemzők
A Dräger DrugCheck 3000
vizsgálatához a
nyálmintákat gyűjtöttünk és elemeztünk. A natív nyálminták egy részét
a törvényszéki drogszabványok segítségével a definiált koncentrációs
értékre állítottuk be. A Dräger DrugCheck 3000 analitikai teljesítmény-
jellemzőit a 92. oldal-on található 3. táblázatban (T3) foglaltuk össze.
A megadott analitikai teljesítmény az adott kimutatási határértékkel
(Cut-off) készült teszteken alapszik.
vonatkozó adatok,
analitikai teljesítmény-jellemzőinek
Dräger DrugCheck 3000
Dräger DrugCheck 3000
hu
amelyek a
készülékkel natív