Control De Calidad; Características De Rendimiento - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Control de calidad

5 Control de calidad
Un control de calidad regular constituye una buena práctica analítica
y puede ser prescrito por las autoridades competentes. Cerciorarse
siempre en las autoridades reguladoras competentes o en el ente de
acreditación de que el programa de control de calidad utilizado cumple
las normas en vigor.
Controles internos
En cada análisis se lleva a cabo un control del proceso integrado
(véase también el capítulo 2.4 "Principio de análisis"). Si la
manipulación se ha realizado sin errores y el resultado puede
evaluarse con seguridad, en la zona C de la mirilla se forma la línea
de control. Si esta línea no aparece, el análisis debe considerarse
inválido y no evaluarse. En este caso debe repetirse el análisis.
Controles externos
Debido a las cualidades del DrugCheck 3000 se puede llevar a cabo
un control de calidad in situ en el que se toma una muestra sin drogas
y se procesa. El resultado para todas las drogas/clases de drogas
debe ser negativo. En caso de utilizar controles positivos, observar
que sean aptos para el Dräger DrugCheck 3000.
6 Limitaciones del procedimiento
Las características de rendimiento analíticas pueden variar cuando se
está cerca de los rangos de temperatura de trabajo. A temperaturas
inferiores a +10 °C no se pueden evaluar los resultados positivos del
análisis hasta 10 minutos después del inicio de la medición. Se
recomienda calentar con las manos el kit de pruebas antes de su uso.
En el caso de temperaturas de +35 °C los resultados del test deben
valorarse con la tira de control existente trascurridos 3 minutos desde
el comienzo del test.
Debido a interacciones no específicas (anomalías fisiológicas, estado
de salud o contaminación de la muestra), en casos excepcionales
pueden obtenerse resultados falsamente positivos o falsamente
negativos.
Los anticuerpos utilizados en el Dräger DrugCheck 3000 han sido
desarrollados especialmente para la detección de sustancias ilegales
(drogas/clases de drogas). Para el usuario esto significa, por ejemplo,
que los reactivos de los anticuerpos del Dräger DrugCheck 3000
reaccionan con sustancias químicas similares como medicamentos
que requieren prescripción médica u otros que no, conduciendo a
resultados falsamente positivos.
correctamente la sustancia químicamente similar, pero en el análisis
de confirmación en laboratorio no puede determinarse la presencia de
una droga ilegal.
Para poder obtener un resultado analítico ratificado, debe aplicarse un
procedimiento alternativo en laboratorio más exacto, como GC-MS o
LC-MS. En todos los resultados del Dräger DrugCheck 3000 se
precisa de una evaluación profesional de los resultados obtenidos,
teniendo en cuenta las demás consideraciones clínicas de la persona
analizada. Esto es aplicable, especialmente, en el caso de resultados
positivos.
La toma de una muestra de saliva puede ser vigilada con precisión.
Por consiguiente, una alteración de la muestra es improbable.
No obstante, si existiera la sospecha de una alteración o de un cambio
de la muestra, eliminar la muestra y repetir el análisis con un nuevo kit
de análisis Dräger DrugCheck 3000.
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El análisis ha detectado
7 Características de rendimiento
7.1 Influencia de alimentos y bebidas
Directamente después del consumo de alimentos o bebidas, la saliva
puede verse alterada. Para determinar una posible influencia de esta
alteración en los resultados del Dräger DrugCheck 3000, se tomaron
y evaluaron muestras de saliva directamente después del consumo de
los siguientes productos:
bebida de cola, dentífrico, zumo de arándanos, enjuague bucal
antiséptico, agua, jarabe (sin codeína), café, chicle, chocolate,
infusión de frutas, infusión de hierbas, tabaco, zumo de naranja, leche
entera, caramelos contra la tos con mentol, enjuague bucal y tomate.
El evaluación no dio en ningún caso falsos resultados.
Puesto que es imposible determinar la influencia de todos los
alimentos en un análisis, se recomienda esperar siempre 10 minutos
antes de la toma de la muestra.
7.2 Características de rendimiento analíticas
7.2.1 Especificidad analítica
La mayoría de las reacciones de detección inmunoquímicas no son
monoespecíficas para un analito particular (droga), sino que
reaccionan a un grupo de analitos (clase de drogas) con una
composición química similar (p. ej., el análisis de opiáceos del Dräger
DrugCheck 3000 detecta varios opiáceos diferentes).
Por este motivo, no se
(semi)cuantitivas sobre concentraciones de un analito determinado de
un grupo de analitos tomando como base el resultado obtenido con un
Dräger DrugCheck 3000. Los datos sobre los analitos que pueden
detectarse con el análisis correspondiente del DrugCheck 3000, así
como sobre las concentraciones individuales que pueden generar un
resultado positivo por sí mismas, se indican en la tabla 1 (T1) de la
página 92. El Dräger DrugCheck 3000 no detecta los analitos
incluidos en la tabla 2 (T2) de la página 92 en concentraciones
inferiores a 10.000 ng/mL.
7.2.2 Repetitividad
Se efectuaron estudios de reproducibilidad con estándares de
referencia disponibles a nivel comercial y con muestras de saliva
negativas. Cada muestra de saliva se enriqueció con los estándares
correspondientes para obtener la concentración deseada del analito a
analizar (sin drogas, valor límite del 200 %). Todas las muestras se
analizaron diez veces en 3 días diferentes y con todas las
concentraciones de analito, utilizando el mismo lote del Dräger
DrugCheck 3000.
La coincidencia con los resultados esperados del análisis se alcanzó
en el 100 % de los casos.
7.3 Características de rendimiento analíticas
Para estudiar las características de rendimiento analíticas del Dräger
DrugCheck 3000 se recogieron y analizaron muestras de saliva
nativas con el Dräger DrugCheck 3000. Una parte de las muestras de
saliva nativas se enriquecieron por medio de estándares de drogas
forenses hasta alcanzar valores de concentración definidos. Las
características de rendimiento analíticas del Dräger DrugCheck 3000
están resumidas en la tabla 3 (T3) de la página 92. El rendimiento
analítico indicado se basa en análisis con los valores de
determinación (cut-off) indicados correspondientes.
recomienda realizar afirmaciones
Dräger DrugCheck 3000
es