Χαρακτηριστικά Απόδοσης - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Ποιοτικός έλεγχος
5 Ποιοτικός έλεγχος
Μια τακτική διασφάλιση της ποιότητας αποτελεί καλή αναλυτική
πρακτική και ενδέχεται να προβλέπεται από την αρμόδια υπηρεσία.
Λάβετε πάντα βεβαιώσεις από την αρμόδια υπηρεσία έγκρισης
ή πιστοποίησης ότι το εφαρμοζόμενο πρόγραμμα διασφάλισης
ποιότητας ανταποκρίνεται στα ισχύοντα πρότυπα.
Εσωτερικός έλεγχος
Με κάθε ανάλυση εκτελείται μια ενσωματωμένη διαδικασία ελέγχου
(βλ. επίσης κεφάλαιο 2.4 "Αρχή της μεθόδου ελέγχου"). Εφόσον
η διαδικασία έχει πραγματοποιηθεί σωστά και το αποτέλεσμα μπορεί να
αξιολογηθεί με ασφάλεια, στην περιοχή C του υαλοδείκτη σχηματίζεται
η γραμμή ελέγχου. Εάν δεν σχηματιστεί αυτή η γραμμή, το τεστ πρέπει να
θεωρηθεί μη έγκυρο και μη αξιολογήσιμο. Απαιτείται επανάληψη του τεστ.
Εξωτερικός έλεγχος
Βάσει των ιδιοτήτων του DrugCheck 3000 μπορεί να διενεργηθεί ένας
επιτόπιος ποιοτικός έλεγχος μέσω της συλλογής και επεξεργασίας
ενός δείγματος που δεν περιέχει ναρκωτικές ουσίες. Το αποτέλεσμα
για όλες τις ναρκωτικές ουσίες/κατηγορίες ναρκωτικών ουσιών πρέπει
να είναι αρνητικό. Σε περίπτωση χρήσης θετικών ελέγχων προσέξτε
να είναι κατάλληλοι για το Dräger DrugCheck 3000.
6 Περιορισμοί της μεθόδου
Τα χαρακτηριστικά απόδοσης της ανάλυσης ενδέχεται να αποκλίνουν
όταν η θερμοκρασία είναι εκτός των ορίων του εύρους θερμοκρασίας
εργασίας. Σε θερμοκρασίες κάτω των +10 °C η αξιολόγηση θετικών
αποτελεσμάτων δοκιμής επιτρέπεται να γίνεται μόνο αφότου
παρέλθουν 10 λεπτά μετά την έναρξη της μέτρησης. Προτείνεται να
ζεστάνετε το κιτ δοκιμής πριν από τη χρήση με τα χέρια. Σε
θερμοκρασίες άνω των +35 °C πρέπει να αξιολογούνται τα θετικά
αποτελέσματα δοκιμής σε υπάρχουσα γραμμή ελέγχου μετά από
3 λεπτά από την έναρξη της δοκιμής.
Λόγω ακαθόριστων αλληλεπιδράσεων (φυσιολογική απόκλιση,
κατάσταση υγείας ή ρύπανση του δείγματος) μπορεί σε σπάνιες
περιπτώσεις να προκληθούν λανθασμένα θετικά ή αρνητικά
αποτελέσματα.
Τα αντισώματα τα οποία
DrugCheck 3000 αναπτύχθηκαν ειδικά για την ανίχνευση παράνομων
ουσιών (ναρκωτικές ουσίες/κατηγορίες ναρκωτικών ουσιών). Για το
χρήστη αυτό σημαίνει, για παράδειγμα, ότι τα αντισώματα-
αντιδραστήρια του Dräger DrugCheck 3000 μπορούν να αντιδράσουν
με ουσίες παρόμοιας χημικής
συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, και να
οδηγήσουν σε λανθασμένα θετικά αποτελέσματα. Το τεστ μπορεί να
αναγνωρίσει σωστά τη χημικά συγγενή ουσία, αλλά η αντίστοιχη
παράνομη ναρκωτική ουσία δεν μπορεί να ανιχνευτεί κατά την
επιβεβαιωτική εργαστηριακή ανάλυση.
Για ένα επιβεβαιωμένο αναλυτικό αποτέλεσμα πρέπει να εφαρμοστεί
μια εναλλακτική εργαστηριακή μέθοδος, όπως π.χ. οι GC-MS ή LC-
MS. Σε όλα τα αποτελέσματα του Dräger DrugCheck 3000 απαιτείται
η επαγγελματική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων λαμβάνοντας
υπόψη την περαιτέρω κλινική αξιολόγηση του εξεταζόμενου. Αυτό
ισχύει ειδικά για τα θετικά αποτελέσματα.
Η λήψη ενός δείγματος σιέλου μπορεί να επιτηρείται με ακρίβεια. Έτσι
μπορεί να αποκλειστεί η παραποίηση του δείγματος. Εάν, ωστόσο,
υπάρχει υποψία για παραποίηση ή αλλαγή του δείγματος, απορρίψτε
το δείγμα και επαναλάβετε το τεστ με ένα νέο Dräger DrugCheck 3000
Test-Kit.
86
χρησιμοποιούνται στο Dräger
σύνθεσης, όπως π.χ.
7 Χαρακτηριστικά απόδοσης
7.1 Επίδραση από τρόφιμα και ποτά
Η σύσταση του σιέλου μπορεί να επηρεαστεί αμέσως μετά την
κατανάλωση τροφίμων, ποτών ή το κάπνισμα. Για τον καθορισμό της
πιθανής επίδρασης αυτών των ουσιών στα αποτελέσματα του Dräger
DrugCheck 3000, λήφθηκε και αξιολογήθηκε δείγμα σιέλου ακριβώς
μετά την κατανάλωση των παρακάτω ενδεικτικών ουσιών:
Cola, οδοντόκρεμα, αμερικάνικος χυμός κράνμπερι, στοματικό
διάλυμα, νερό, αντιβηχικό σιρόπι (χωρίς κωδεΐνη), καφές, τσίχλα,
σοκολάτα, τσάι φρούτων, τσάι βοτάνων, τσιγάρα, χυμός πορτοκάλι,
πλήρες γάλα, καραμέλες βήχα με μέντα, διάλυμα στοματικής πλύσης
και τομάτες.
Η αξιολόγηση δεν έδωσε εσφαλμένα αποτελέσματα σε καμία
περίπτωση.
Καθώς είναι φύσει αδύνατον να καθοριστεί η πιθανή επίδραση όλων
των ειδών διατροφής στο τεστ, συνιστάται οπωσδήποτε η τήρηση
χρόνου αναμονής 10 λεπτών πριν τη δειγματοληψία.
7.2 Αναλυτικά χαρακτηριστικά απόδοσης
7.2.1 Αναλυτική ειδικότητα
Οι περισσότερες ανοσοχημικές ανιχνεύσιμες αντιδράσεις δεν αφορούν
αποκλειστικά μία προσδιοριζόμενη ουσία (ναρκωτική ουσία), αλλά
αντιδρούν σε μια ομάδα προσδιοριζόμενων ουσιών (κατηγορία
ναρκωτικών ουσιών) με παρόμοια χημική δομή (π.χ. το τεστ οπιούχων
του Dräger DrugCheck 3000 ανιχνεύει διάφορα οπιούχα).
Συνεπώς συνιστάται, βάσει των αποτελεσμάτων ενός Dräger
DrugCheck 3000, να λαμβάνονται (ημι)ποσοτικά συμπεράσματα για
συγκεντρώσεις μιας μεμονωμένης προσδιοριζόμενης ουσίας μιας
ομάδας προσδιοριζόμενων ουσιών. Στοιχεία για τις προσδιοριζόμενες
ουσίες που ανιχνεύονται με το αντίστοιχο τεστ του DrugCheck 3000,
καθώς και για τις επιμέρους συγκεντρώσεις που δίνουν ξεχωριστά ένα
θετικό αποτέλεσμα, παρουσιάζονται στον πίνακα 1 (T1) στη σελίδα 92.
Οι προσδιοριζόμενες ουσίες που παρουσιάζονται στον πίνακα 2 (T2)
στη σελίδα 92 δεν ανιχνεύονται από το Dräger DrugCheck 3000 σε
συγκεντρώσεις κάτω των 10.000 ng/mL.
7.2.2 Ακρίβεια επανάληψης
Μελέτες αναπαραγωγιμότητας πραγματοποιήθηκαν με εμπορικά
διαθέσιμα πρότυπα και αρνητικά δείγματα σιέλου. Σε κάθε δείγμα σιέλου
τα
προστέθηκαν τα αντίστοιχα πρότυπα, προκειμένου να αποκτήσει την
επιθυμητή συγκέντρωση της προς έλεγχο προσδιοριζόμενης ουσίας
(όχι ναρκωτικές ουσίες, 200 % της οριακής τιμής). Κάθε δείγμα
ελέγχθηκε για κάθε συγκέντρωση προσδιοριζόμενης ουσίας με
δέκα εκτελέσεις σε 3 διαφορετικές ημέρες με τη χρήση Dräger
DrugCheck 3000 της ίδιας παρτίδας.
Στο 100 % των περιπτώσεων
αναμενόμενα αποτελέσματα δοκιμής.
7.3 Αναλυτικά χαρακτηριστικά απόδοσης
Για την εξέταση των αναλυτικών χαρακτηριστικών απόδοσης του
Dräger DrugCheck 3000 συγκεντρώθηκαν και αναλύθηκαν φυσικά
δείγματα σιέλου μέσω του Dräger DrugCheck 3000. Σε ένα μέρος των
φυσικών δειγμάτων σιέλου προστέθηκαν ιατροδικαστικά πρότυπα
ναρκωτικών ουσιών
συγκέντρωσης.Τα αναλυτικά χαρακτηριστικά απόδοσης του Dräger
DrugCheck 3000 συνοψίζονται στον πίνακα 3 (T3) στη σελίδα 92. Η εν
λόγω αναλυτική απόδοση βασίζεται σε δοκιμές με τα εκάστοτε
καθορισμένα όρια ανίχνευσης (Cut-off).
επιτεύχθηκε συμφωνία
για την επίτευξη της
Dräger DrugCheck 3000
el
με τα
επιθυμητής