Pentru Siguranţa Dumneavoastră; Privire De Ansamblu Asupra Produsului; Instrucţiuni De Utilizare - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Pentru siguranţa dumneavoastră
1 Pentru siguranţa dumneavoastră
1.1 Respectaţi instrucţiunile de utilizare
Lucrul cu Dräger DrugCheck
respectarea exactă a instrucţiunilor de utilizare.
Componentele Dräger DrugCheck 3000 sunt destinate în exclusivitate
utilizării descrise.
2 Descriere
2.1

Privire de ansamblu asupra produsului

Dräger DrugCheck 3000 kit de testare (fig. A)
1 Prelevator de probe cu indicator colorat
2 Casetă de testare cu inel indicator
3 Orificiu de testare în formă de pâlnie
4 Sigiliu
5 Fereastră de vizualizare cu bandă de testare
Fereastră de vizualizare cu bandă de testare (fig. B)
6 Zona benzi de control (C)
7 Zona benzi de testare (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Fiecare pachet conţine:
20 kit-uri de testare Dräger DrugCheck 3000, ambalate în câte o

pungă sigilată
1 instrucţiune de utilizare

Kit-ul de testare Dräger DrugCheck 3000 este format din 2 componente:
caseta de testare şi prelevatorul de probe.
Prelevatorul de probe detaşabil are un indicator roşu colorat pentru
afişarea unei prelevări de probe suficiente.
Caseta de testare conţine o fiolă cu soluţie tampon, un inel indicator
roşu pentru controlul manipulării şi două benzi de testare cu două linii
de control (C) până la 6 linii de testare pentru diferite droguri/clase de
droguri, în funcţie de varianta de produs.
Material recomandat suplimentar
Mănuşi de unică folosinţă (de ex. mănuşi de latex sau nitril)

Cronometru

2.2 Destinaţia
Dräger DrugCheck 3000 este destinat identificării simultane, calitative,
a până la 6 droguri/clase de droguri (în funcţie de varianta de produs)
în probele de salivă umană, în scopuri de diagnosticare (diagnosticare
in-vitro) sau pentru aplicaţii de medicină legală. Aceste droguri/clase
de droguri sunt: cocaină, opiacee, amfetamină, metamfetamină, THC/
canabis şi benzodiazepină. Fiecare drog/clasă de droguri este
reprezentat(ă) printr-o bandă de testare separată pe o bandă de
testare în fereastra de vizualizare a casetei de testare.
Pe ambalajul Dräger DrugCheck 3000 sunt sintetizate toate
informaţiile importante despre droguri/clasele de droguri, prescurtările
lor (a se vedea tabelul de la "2.2.1"), limite de depistare (în ng/mL),
perioada de valabilitate, precum şi condiţiile de depozitare.
Limita de depistare (Cut-off) este valoarea hotărâtoare privind
existenţa drogurilor/claselor de droguri în probă. Rezultatul testului
este pozitiv sau negativ, în funcţie de faptul dacă se situează peste sau
sub valoarea limită. Pentru a obţine un rezultat analitic confirmat,
trebuie utilizată o metodă suplimentară mai specifică. Metoda
preferată este de regulă cromatografia lichidului sau gazului/
spectrometria de masă (GC-MS sau LC-MS). Pentru toate rezultatele
furnizate de Dräger DrugCheck 3000 este necesară o evaluare
profesională a rezultatelor, luându-se în considerare alte informaţii
clinice ale subiecţilor analizaţi. Acest lucru este valabil în special în
cazul unui rezultat pozitiv ("nu negativ"), a se vedea în acest sens
tabelul 1 (T1) la pagina 92.
1) Dräger DrugCheck este o marcă înregistrată a firmei Dräger.
76
® 1)
3000 presupune cunoaşterea şi
2.2.1 Drogul (analitul ţintă)
Drogul
AMP Amfetamină
BZO Benzodiazepină
COC Cocaină
MET Metamfetamină
OPI Opiacee
THC Tetrahidrocanabinol
2.3 Explicitarea simbolurilor
Respectaţi instrucţiunile de utilizare!
Producător
Produs medical pentru diagnosticare in-vitro
IVD
Lot
LOT
Limite de temperatură
Data de expirare
Conţinutul este suficient pentru <n> teste
Modul de măsurare: rapid (THC)
Modul de măsurare: senzitiv (THC)
2.4 Principiul de testare
Dräger DrugCheck 3000 se bazează pe principiul imunodozării al
inhibiţiei competitive. Drogurile existente în proba selectată concurează
cu drogurile de pe membrana de test pentru a forma compuşi cu
nanoparticulele acoperite cu anticorpi.
Prelevarea probei:
Dräger DrugCheck 3000 este prevăzut pentru utilizare cu probe de
salivă, care sunt recoltate cu prelevatorul integrat.
Proba nu trebuie tratată în mod special. Proba este preluată prin
absorbţie direct în prelevatorul de probe. Pentru efectuarea testului,
prelevatorul de probe este introdus apoi în orificiul de testare în formă
de pâlnie al casetei de testare.
Test:
Prin scuturare, proba de salivă este spălată în soluţia tampon. După
aşteptarea timpului de incubaţie, prin ruperea sigiliului şi apăsarea în
jos a prelevatorului, poate fi pornit testul cu caseta de testare.
Particulele de aur acoperite cu anticorpi reacţionează cu moleculele de
droguri din proba de salivă şi, în continuarea testului, cu conjugatele de
droguri de pe membrana de test. Dacă proba nu conţine droguri,
anticorpii pot reacţiona liber cu conjugatele de droguri, ceea ce produce
o linie roşie pe banda de testare. Dacă drogul există în concentraţie
suficientă, particulele de aur sunt împiedicate să formeze compuşi cu
conjugatul de droguri. În cazul unei probe provizoriu pozitive ("nu este
negativă"), în fereastra de vizualizare a benzii de testare nu apare nicio
linie de test în zona drogului respectiv.
Controlul calităţii:
În fiecare membrană de test este integrată o reacţie anticorpi-antigeni
independentă de proba de salivă. La utilizarea cu succes a Dräger
DrugCheck 3000, anticorpii de control de pe membrana reactivă se
fixează pe antigenul de control. În acest caz, în zona C din fereastra
de vizualizare a benzii de testare respective se formează o linie roşie.
ro
Analitul ţintă
Amfetamină D
Diazepam
Cocaină
Metilamfetamină D
Morfină
Tetrahidrocanabinol ∆9
Dräger DrugCheck 3000