Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 42

Kvalitetskontroll
5 Kvalitetskontroll
En regelmessig kvalitetssikring er god analytisk praksis, og kan være
foreskrevet av ansvarlige myndigheter. Kontroller alltid hos ansvarlige
myndigheter eller hos akkrediteringsinstitusjoner at det anvendte
kvalitetssikringsprogrammet oppfyller kravene for gjeldende standarder.
Intern kontroll
Ved hver analyse utføres en integrert prosesskontroll (se også
kapittel 2.4 "Testprinsipp"). Hvis håndteringen ble fullført uten feil, og
resultatet kan analyseres med sikkerhet, dannes kontrollinjen i område
C i sevinduet. Hvis denne linjen uteblir, må testen vurderes som
ugyldig og kan ikke brukes. Testen må da gjentas.
Ekstern kontroll
På grunn av egenskapene til DrugCheck 3000 kan det ikke utføres
kvalitetskontroll på stedet, der en narkotikafri prøve tas opp og
bearbeides. Resultatet for alle stoff/stoffklasser må da være negativ.
Ved bruk av positiv-kontroller må man påse at denne er egnet for
Dräger DrugCheck 3000.
6 Metodebegrensninger
De analytiske ytelsesegenskapene kan avvike ved kanten av
brukstemperaturområdet. Ved temperaturer under +10 °C skal
positive testresultater først vurderes 10 minutter etter start. Det
anbefales å varme opp testsettet med hendene før bruk. Ved
temperaturer over +35 °C må positive testresultater vurderes mot
eksisterende kontrollinje etter 3 minutter fra start av testen.
På grunn av ikke-spesifikke interaksjoner (fysiologisk avvik,
helsetilstand eller kontaminering av prøven) kan det i sjeldne tilfeller
føre til falske positive eller falske negative resultater.
Antistoffene som brukes i Dräger DrugCheck 3000 ble spesielt utviklet
for å detektere illegale stoffer (stoffer/stoffklasser). For brukeren betyr
det f.eks. at antistoffreagensene til Dräger DrugCheck 3000 reagerer
med kjemisk lignende stoffer som f.eks. reseptbelagte eller reseptfrie
medikamenter og fører til feil positive resultater. Testen har registrert
det kjemisk brukte stoffet objektivt riktig, men i den bekreftende
laboratorieanalysen kan et tilsvarende illegalt stoff ikke påvises.
En alternativ laboratoriemetode som f.eks. GC-MS eller LC-MS må
benyttes for å få et bekreftet analytisk resultat. For alle resultatene fra
Dräger DrugCheck 3000 er det nødvendig med en profesjonell
vurdering av de produserte resultatene av hensyn til den videre
kliniske analysen av prøvene. Dette gjelder særlig ved positive
resultater.
Spyttprøvetakingen kan overvåkes nøye. Dermed er manipulation av
prøven lite sannsynlig. Hvis det likevel foreligger mistanke om
manipulering eller bytte av prøve, kast prøven og ta en ny prøve med
et nytt Dräger DrugCheck 3000 testsett.
42
7 Ytelsesegenskaper
7.1 Innvirkning fra mat og drikke
Direkte etter inntak av mat, drikke eller nytelsesmidler kan spyttet
være påvirket av dette. For å fastsette om slik forurensning eventuelt
påvirker resultatet fra Dräger DrugCheck 3000, ble følgende
spyttprøver tatt og analysert direkte etter inntak, som eksempler:
Cola, tannkrem, tranebær-juice,
(ikke kodeinholdig), kaffe, tyggegummi, sjokolade, frukt-te, urtete,
sigaretter, appelsinsaft, helmelk,
munnvann og tomater.
Ikke i noen tilfeller viste analysen feilaktig resultat.
Da det er umulig å måle all mulig innvirkning av alle næringsmidler på
testen, anbefales det å vente i 10 minutter før prøvetaking.
7.2 Analytiske ytelsesegenskaper
7.2.1 Analytisk spesifitet
De fleste immunkjemiske påvisningsreaksjoner er ikke spesifikke for
et enkelt molekyl (stoff), men reagerer derimot på en molekylgruppe
(stoffklasse) med lignende kjemisk oppbygning (f.eks. oppdager opiat-
testen til Dräger DrugCheck 3000 flere forskjellige opiater).
Derfor anbefales ikke
konsentrasjoner av en enkel analytt i en analyttgruppe på basis av
resultatet til Dräger DrugCheck 3000. Dataene om analyttene som kan
påvises med den respektive testen til DrugCheck 3000 samt de
individuelle konsentrasjonene som hver for seg produserer et positivt
resultat, finnes i tabellen 1 (T1) på side 92. Analyttene som du finner i
tabell 2 (T2) på side 92 oppdages ikke ved konsentrasjoner på under
10 000 ng/ml av Dräger DrugCheck 3000.
7.2.2 Gjentakelsespresisjon
Reproduserbarhetsstudier utføres
referansestandarder og negative spyttprøver. Hver spyttprøve ble
tilsatt respektive standarder for å oppnå ønsket konsentrasjon av den
analytten som skal testes (ingen stoffer, 200 % grenseverdi). Hver
prøve ble testet med hver analyttkonsentrasjon i tidobbel utførelse på
tre ulike dager ved bruk av like partier av Dräger DrugCheck 3000.
Det var overensstemmelse med de forventede testresultatene i 100 %
av tilfellene.
7.3 Analytiske ytelsesegenskaper
For å undersøke de analytiske ytelsesegenskapene til Dräger
DrugCheck 3000 ble det tatt native spyttprøver med Dräger
DrugCheck 3000 og disse ble analysert. En del av de nativen
spyttprøvene ble lagret efter definerte konsentrasjonsverdier ved hjelp av
kriminaltekniske stoffstandarder. De analytiske ytelsesegenskapene til
Dräger DrugCheck 3000 er sammenfattet i tabell 3 (T3) på side 92. Angitt
analytisk ytelse baserer seg på tester med angitte påvisningsgrenser
(Cut-off).
munnvann, vann, hostesaft
mentolholdige hostepastiller,
(halv-)kvantitative påstander
med vanlige, kommersielle
Dräger DrugCheck 3000
no
om