Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 78

Controlul calităţii
5 Controlul calităţii
O asigurare regulată a calităţii este o practică analitică bună şi poate
fi prescrisă de autorităţile competente. Asiguraţi-vă întotdeauna la
autorităţile competente sau la punctele de acreditare că programul de
asigurare a calităţii utilizat corespunde normelor valabile.
Controlul intern
La fiecare analiză se efectuează un control integrat al procesului (a se
vedea şi capitolul 2.4 "Principiu de testare"). Dacă manipularea a fost
efectuată fără erori şi rezultatul poate fi evaluat cu siguranţă,
se formează linia de control în zona C a ferestrei de vizualizare.
Dacă această linie nu apare, testul trebuie considerat nevalabil şi nu
se poate evalua. Testul trebuie refăcut.
Controlul extern
Pe baza caracteristicilor aparatului DrugCheck 3000, se poate efectua
un control de calitate la faţa locului, prin prelevarea şi prelucrarea unei
probe fără droguri. Rezultatul pentru toate drogurile/clasele de droguri
trebuie să fie negativ. La utilizarea operaţiilor de control pozitiv trebuie
avut grijă ca acestea să fie adecvate pentru Dräger DrugCheck 3000.
6 Restricţiile procedeului
Caracteristicile analitice de performanţă pot să aibă abateri la limita
domeniului de temperatură de lucru. La temperaturi mai mici de
+10 °C este permis ca rezultatele pozitive să fie evaluate numai după
10 minute de la pornirea testului. Este recomandat ca kitul de test să
fie încălzit cu mâinile înainte de utilizare. La temperaturi peste +35 °C
rezultatele pozitive ale testului, când există linia de control, trebuie
evaluate după 3 minute de la începerea testului.
Datorită interacţiunilor nespecifice (abateri fiziologice, starea de
sănătate sau impurificarea probei), în cazuri rare sunt posibile
rezultate fals pozitive sau fals negative.
Anticorpii utilizaţi în aparatul Dräger DrugCheck 3000 au fost concepuţi
special pentru detectarea substanţelor ilegale (droguri/clase de droguri).
Pentru utilizator înseamnă că, de exemplu, reactivii anticorpilor Dräger
DrugCheck 3000 reacţionează cu substanţe chimice asemănătoare ca
de exemplu medicamente cu reţetă obligatorie şi fără reţetă şi duc la
rezultate pozitive greşite. Testul a detectat în mod obiectiv corect
substanţa chimică înrudită, însă în analiza de laborator de confirmare nu
poate fi demonstrată ca drog ilegal.
Pentru a obţine un rezultat analitic confirmat, trebuie folosit un
procedeu alternativ de laborator, cum ar fi GC-MS sau LC-MS. Pentru
toate rezultatele furnizate de Dräger DrugCheck 3000 este necesară
o evaluare profesională a acestora, luându-se în considerare alte
evaluări clinice ale subiecţilor analizaţi. Acest lucru este valabil în
special la rezultatele pozitive.
Prelevarea unei probe de salivă poate fi supravegheată cu exactitate.
De aceea falsificarea probei este improbabilă. Dacă există totuşi
suspiciunea unei falsificări sau a schimbării unei probe, eliminaţi proba
şi repetaţi testul cu un kit de testare Dräger DrugCheck 3000 nou.
78
7 Caracteristici de performanţă
7.1 Influenţa alimentelor şi a băuturilor
Saliva poate fi contaminată imediat după consumul de alimente,
băuturi sau delicatese. Pentru a determina o posibilă influenţă
a acestei contaminări asupra rezultatelor obţinute cu Dräger
DrugCheck 3000, s-au recoltat şi evaluat probe de salivă imediat după
consumul următoarelor preparate exemplificate:
Cola, pastă de dinţi, suc de merişoare american (cranberry), soluţie
aseptică de clătire a gurii, apă, sirop de tuse (fără codeină), cafea,
gumă de mestecat, ciocolată, ceai de fructe, ceai de plante, ţigări, suc
de portocale, lapte integral, bomboane de tuse mentolate, apă de gură
şi tomate.
Evaluarea a indicat în unele cazuri rezultate eronate.
Deoarece este imposibilă determinarea eventualei influenţe a tuturor
alimentelor asupra testului, este recomandat să aşteptaţi neapărat
10 minute înainte de prelevarea probei.
7.2 Caracteristici analitice de performanţă
7.2.1 Specificitate analitică
Cele mai multe reacţii de identificare imunochimice nu sunt
monospecifice pentru un analit separat (drog), ci reacţionează la o
grupă de analiţi (clasă de droguri) cu structură chimică asemănătoare
(de ex. testul de opiacee al Dräger DrugCheck 3000 identifică mai
multe opiacee diferite).
De aceea nu se recomandă ca pe baza rezultatelor unui Dräger
DrugCheck 3000 să se emită afirmaţii (semi)cantitative asupra
concentraţiilor fiecărui analit individual al unui grup de analiţi. Datele
despre analiţii care pot fi dovediţi cu testul corespunzător al Dräger
DrugCheck 3000, precum şi despre concentraţiile individuale care în
sine produc un rezultat pozitiv se găsesc în tabelul 1 (T1) la pagina 92.
Analiţii care se găsesc în tabelul 2 (T2) de la pagina 92 nu sunt
recunoscuţi la concentraţii mai mici de 10.000 ng/mL de către Dräger
DrugCheck 3000.
7.2.2 Precizia de repetare
S-au efectuat studii de reproductibilitate cu standarde de referinţă care
se pot obţine din comerţ şi cu probe de salivă negative. Fiecare probă
de salivă a fost augmentată cu standardele corespunzătoare, pentru a
obţine concentraţia dorită a analiţilor de testat (fără droguri, 200 %
valoare limită). Fiecare probă a fost testată la fiecare concentraţie de
analiţi în variantă înzecită, în 3 zile diferite, utilizând acelaşi lot Dräger
DrugCheck 3000.
Concordanţa cu rezultatele aşteptate ale testelor a fost atinsă în
100 % din cazuri.
7.3 Caracteristici analitice de performanţă
Pentru examinarea caracteristicilor analitice de performanţă ale
aparatului Dräger DrugCheck 3000 au fost colectate şi analizate probe
native de salivă cu Dräger DrugCheck 3000. O parte din proba nativă
de salivă a fost augmentată cu ajutorul standardelor de medicină
legală pentru droguri la valori definite ale concentraţiei. Caracteristicile
analitice de performanţă ale aparatului Dräger DrugCheck 3000 sunt
sintetizate în tabelul 3 (T3) la pagina 92. Performanţa analitică indicată
se bazează pe teste cu limitele de depistare (Cut-off) indicate.
ro
Dräger DrugCheck 3000