Controlo De Qualidade; Características - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Controlo de qualidade

5 Controlo de qualidade
Um controlo de qualidade regular é uma boa prática analítica e pode
ser prescrita pela respectiva autoridade competente. Certifique-se
sempre junto da autoridade licenciadora competente ou da entidade
de acreditação de que o programa de qualidade aplicado cumpre as
normas em vigor.
Controlo interno
Em todas as análises é realizado um controlo de processo integrado
(ver também o capítulo 2.4 "Princípio do teste"). Se a utilização tiver
ocorrido sem erros e o resultado puder ser avaliado de forma segura,
forma-se a linha de controlo na área C da janela de controlo.
Na ausência desta linha, o teste deve ser considerado inválido e não
pode ser avaliado. O teste deve ser repetido.
Controlo externo
Devido às propriedades do DrugCheck 3000, pode realizar-se um
teste de controlo no local, no qual se irá colher e processar uma
amostra sem drogas. O resultado para todas as drogas/classes de
drogas deve ser negativo. Com a utilização de controlos positivos,
verifique se os mesmos são adequados ao Dräger DrugCheck 3000.
6 Limitações do método
As características analíticas podem diferir fora do intervalo de
temperaturas de trabalho. No caso de temperaturas inferiores a
+10 °C, os resultados de teste positivos podem apenas ser avaliados
10 minutos após o início da medição. Recomenda-se aquecer o kit de
teste com as mãos antes da utilização. A temperaturas acima de
+35 °C, é necessário avaliar os resultados dos testes positivos
3 minutos após o início do teste com a linha de controlo disponível.
Devido a interacções não específicas (alterações fisiológicas, estado
de saúde ou contaminação da amostra), em casos raros, podem
ocorrer falsos positivos ou falsos negativos.
os anticorpos usados no
desenvolvidos especialmente para a detecção de substâncias ilegais
(drogas/classes de drogas). Para o utilizador, isso significa, por
exemplo, que os anticorpos Dräger DrugCheck 3000 reagem com
substâncias químicas similares, como medicamentos com ou sem
receita, e podem conduzir a falsos positivos. O teste detectou de
forma correta e objectiva a substância quimicamente similar, mas na
análise de laboratório de confirmação uma respectiva droga ilegal não
pode ser comprovada.
Para obter um resultado analítico comprovado, deve ser utilizado um
método de laboratório alternativo, como a GC-MS ou LC-MS. Em
todos os resultados do Dräger DrugCheck 3000, é necessário obter
um parecer profissional dos resultados fornecidos, tendo em conta
uma posterior avaliação clínica sobre o dador da amostra.
Esta situação aplica-se, em especial, a resultados positivos.
A colheita de uma amostra de saliva pode ser vigiada com precisão.
Pelo que uma falsificação da amostra será improvável. Se, mesmo
assim, existir a suspeita de uma falsificação ou troca de amostras,
eliminar a amostra como resíduo e repetir o teste com um novo kit de
teste Dräger DrugCheck 3000.
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Dräger DrugCheck 3000
7 Características
7.1 Influência de alimentos e bebidas
A saliva pode ficar contaminada após o consumo de alimentos,
bebidas ou estimulantes. Para determinar uma eventual influência
desta sujidade sobre os resultados do Dräger DrugCheck 3000, foram
colhidas e avaliadas amostras de saliva imediatamente após consumo
destes preparados exemplificativos:
Coca-cola, pasta de dentes, sumo de arando americano (American-
Cranberry), asséptico oral, água, xarope para a tosse (sem codeína),
café, pastilha elástica, chocolate, chá de frutos, chá de ervas,
cigarros, sumo de laranja, leite magro, pastilhas contra tosse com
menta, elixir oral e tomates.
A avaliação não indicou, em nenhum dos casos, resultados falsos.
Visto que é impossível determinar a possível influência de todos os
alimentos no teste, mantenha sempre um tempo de espera de
10 minutos antes da colheita da amostra.
7.2 Características analíticas
7.2.1 Especificidade analítica
A maior parte das reações imunoquímicas detectadas não são
monoespecíficas para um único analito (droga), reagem, sim, a um
grupo de analitos (classe de drogas) com estrutura química semelhante
(por ex., o teste de opiáceo do Dräger DrugCheck 3000 detecta vários
opiáceos direrente).
Por este motivo, não aconselhamos a emissão de um parecer
(semi)quantitativo sobre as concentrações de um único analito a partir
de um grupo de analitos, com base no resultado de um Dräger
DrugCheck 3000. Na tabela 1 (T1) na página 92 encontram-se os
dados sobre os analitos que podem ser detectados com o respectivo
teste do DrugCheck 3000, bem como sobre as concentrações
foram
individuais que podem gerar um resultado positivo. Os analitos
encontrados na tabela 2 (T2) na página 92 não são detectados pelo
Dräger DrugCheck 3000 em concentrações inferiores a 10.000 ng/
mL.
7.2.2 Precisão da repetição
Foram realizados estudos de reprodutibilidade com padrões de
referência comercialmente disponíveis e amostras de saliva
negativas. Cada amostra de saliva foi aumentada com os respectivos
padrões, para obter a concentração desejada dos analitos a testar
(sem drogas, 200 % limite de corte). Cada amostra foi testada em três
dias diferentes, com cada concentração de analitos, em versão
dez vezes maior, com a utilização da mesma carga do Dräger
DrugCheck 3000.
A concordância com os resultados esperados do teste foi alcançada
em 100 % dos casos.
7.3 Características analíticas
Para avaliar as características analíticas do Dräger DrugCheck 3000,
foram recolhidas e analisadas amostras de salivas nativas com o
Dräger DrugCheck 3000. Uma parte das amostras de saliva nativas
foram aumentadas a valores de concentração definidos através de
padrões de droga forenses. As características analíticas do Dräger
DrugCheck 3000 são resumidas na tabela 3 (T3) na página 92.
A capacidade analítica indicada diz respeito aos testes com os
respectivos limites de corte (Cut-off) indicados.
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