Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 30

Kwaliteitscontrole
5 Kwaliteitscontrole
Een regelmatige kwaliteitscontrole is een goede analytische gewoonte
en kan door de bevoegde autoriteit worden vereist. Altijd bij de
bevoegde vergunningverlenende autoriteiten of accreditatie-instantie
nagaan of het gebruikte programma voor de kwaliteitscontrole voldoet
aan de geldende normen.
Interne controle
Bij elke analyse wordt een geïntegreerde procescontrole uitgevoerd
(zie ook hoofdstuk 2.4 "Testprincipe"). Als de hantering correct is
uitgevoerd en het resultaat betrouwbaar kan worden beoordeeld,
vormt zich de controlelijn in het bereik C van het zichtvenster. Als deze
lijn niet verschijnt, moet de test als ongeldig worden beschouwd en
kan deze niet worden beoordeeld. De test moet dan worden herhaald.
Externe controle
Door de eigenschappen van de DrugCheck 3000 kan een
kwaliteitscontrole op locatie worden uitgevoerd, waarbij een drugsvrije
monster wordt genomen en verwerkt. Het resultaat van alle drugs/
drugssoorten moet daarbij negatief zijn. Bij toepassing van positieve
controletesten moet erop worden gelet dat deze geschikt zijn voor de
Dräger DrugCheck 3000.
6 Beperkingen van de procedure
De analytische prestatiekenmerken kunnen langs de rand van het
temperatuurbereik afwijken. Bij temperaturen beneden +10 °C mogen
positieve testresultaten pas 10 minuten na het starten van de meting
worden geëvalueerd. Aanbevolen wordt om de testkit voor het gebruik
eerst met de handen op te warmen. Bij temperaturen beneden +35 °C
moeten positieve testresultaten bij aanwezige controlelijn 3 minuten
na het starten van de test worden geëvalueerd.
Als gevolg van niet-specifieke interacties (fysiologische afwijking,
gezondheidstoestand of verontreiniging van het monster) kunnen in
uitzonderlijke gevallen fout-positieve of fout-negatieve resultaten
worden verkregen.
De in de Dräger DrugCheck 3000 gebruikte antilichamen zijn speciaal
ontwikkeld voor de detectie van illegale substanties (drugs/
drugssoorten). Voor de gebruiker betekent dit bijvoorbeeld, dat de
antilichaam-reagentia van de Dräger DrugCheck 3000 reageren met
chemisch soortgelijke substanties zoals alleen op recept verkrijgbare
of vrij verkrijgbare medicijnen en tot fout-positieve resultaten leiden.
De test heeft de chemisch soortgelijke substantie objectief correct
herkend, maar in de bevestigende laboratoriumanalyse kan een
overeenkomstige illegale drug niet worden aangetoond.
Om een bevestigd analytisch resultaat te verkrijgen moet een
alternatieve laboratoriummethode zoals GC-MS of LC-MS worden
toegepast. Op elk testresultaat van de Dräger DrugCheck 3000 moet
een professionele beoordeling worden toegepast, waarbij rekening
moet worden gehouden met de verdere klinische beoordeling van de
testpersoon. Dit geldt met name bij positieve resultaten.
Het nemen van een speekselmonster kan nauwkeurig worden bewaakt.
Daarom is een vervalsing van het monster zeer onwaarschijnlijk.
Wanneer er toch verdenking tot fraude of het verwisselen van het
monster bestaat, dient u het monster weg te gooien en de test met een
nieuwe Dräger DrugCheck 3000 testkit te herhalen.
30
7 Prestatiekenmerken
7.1 Invloed van voedsel en dranken
Speeksel kan direct na het consumeren van voedsel, dranken of
genotmiddelen door deze verontreinigd zijn. Om een mogelijke invloed
van deze verontreiniging
DrugCheck 3000 te bepalen, werden direct na het consumeren van de
volgende representatieve bereidingen speekselmonsters genomen en
geëvalueerd:
cola, tandpasta, Amerikaanse cranberrysap, aseptische mondspoeling,
water, hoestdrank (zonder codeïne), koffie, kauwgom, chocolade,
fruitthee, kruidenthee, sigaretten,
mentholhoudende hoestbonbons, mondwater en tomaten.
De evaluatie heeft in geen enkel geval tot foutieve resultaten geleid.
Omdat het onmogelijk is de mogelijke invloed van alle levensmiddelen
op de test te bepalen, moet voorafgaand aan de monstername een
wachttijd van 10 minuten worden aangehouden.
7.2 Analytische prestatiekenmerken
7.2.1 Analytische specificiteit
De meeste immunochemische
monospecifiek voor één afzonderlijke analyt (drug), maar reageren op
een analytgroep (drugklasse) met een vergelijkbare chemische
structuur (de opiatentest van de Dräger DrugCheck 3000 herkent
bijvoorbeeld meerdere verschillende opiaten).
Daarom wordt het niet aanbevolen om op basis van het resultaat van
een Dräger DrugCheck 3000 (semi-)kwantitatieve uitspraken te doen
over de concentraties van een enkele analyt van een analytgroep.
Gegevens van de analyten die met de desbetreffende test van de
DrugCheck 3000 aangetoond kunnen worden, alsook van de
individuele concentraties die op zichzelf een positief resultaat geven,
zijn te vinden in tabel 1 (T1) op pagina 92. De analyten die in tabel 2
(T2) op pagina 92 zijn te vinden, worden bij concentraties lager dan
10.000 ng/mL niet door de Dräger DrugCheck 3000 herkend.
7.2.2 Herhaalbaarheid
Reproduceerbaarheidsonderzoeken werden uitgevoerd met in de handel
verkrijgbare referentiestandaards en negatieve speekselmonsters.
Elk speekselmonster werd aangevuld
standaards om de gewenste concentratie van de te testen analyten te
verkrijgen (geen drugs, 200 % grenswaarde). Elk monster werd bij elke
concentratie van het analyt in tienvoud op 3 verschillende dagen getest
met dezelfde charge van de Dräger DrugCheck 3000.
De overeenstemming met de verwachte testresultaten werd in 100 %
van de gevallen bereikt.
7.3 Analytische prestatiekenmerken
Voor het onderzoek van de analytische prestatiekenmerken van de
Dräger DrugCheck 3000 werden native speekselmonsters met de
Dräger DrugCheck 3000 verzameld en geanalyseerd. Een deel van de
native speekselmonster werd door forensische drugsstandaards
aangevuld tot gedefinieerde concentratiewaarden. De analytische
prestatiekenmerken van de Dräger DrugCheck 3000 zijn samgengevat
in tabel 3 (T3) op pagina 92. De gekenmerkte analytische prestaties zijn
gebaseerd op testen met de gespecificeerde detectiegrenzen (cut-off).
op de resultaten van de
sinaasappelsap, volle
indicatiereacties zijn
met de overeenkomstige
Dräger DrugCheck 3000
nl
Dräger
meld,
niet