For Din Sikkerhed; Overhold Brugsanvisningen; Brugsanvisning; Anvendelsesformål - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

For din sikkerhed

1 For din sikkerhed
1.1

Overhold brugsanvisningen

Enhver brug af Dräger DrugCheck
til og overholdelse af denne brugsanvisning.
Bestanddelene i Dräger DrugCheck 3000 er kun beregnet til den
beskrevne brug.
2 Beskrivelse
2.1 Produktoversigt
Dräger DrugCheck 3000 test kit (fig. A)
1 Prøvetager med farveindikator
2 Testkassette med indikatorring
3 Tragtformet teståbning
4 Sikringsforsegling
5 Vindue med teststrimler
Vindue med teststrimer (fig. B)
6 Kontrollinjeområde (C)
7 Testlinjeområder (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Hver pakkeenhed indeholder:
20 Dräger DrugCheck 3000 testsæt, der hver er indpakket i en

forseglet foliepose

1 brugsanvisning


Dräger DrugCheck 3000 testsættet består af 2 komponenter:
Testkasette og prøvetager.
Den udtagelige prøvetager har en rød farveindikator som viser når en
prøvetagning er tilstrækkelig.
Testkassetten indeholder en ampul med buffervæske, en rød
indikatorring til kontrol af korrekt udførelse samt to teststrimler med to
kontrollinjer (C) og op til 6 teststrimler til de forskellige narkotika/
narkotikaklasser, alt efter produktvariant.
Yderligere anbefalet materiale
Engangshandsker (f. eks. latex- eller nitrilhandsker)

Tidsmåler

2.2 Anvendelsesformål
Dräger DrugCheck 3000 er beregnet til samtidig kvalitativ påvisning af op
til 6 narkotika/narkotikaklasser (alt efter produktvariant) i spytprøver fra
mennesker til diagnostiske
retsmedicinsk brug. Disse narkotika/narkotikaklasser er kokain, opiater,
amfetamin, metaamfetaminer, THC/cannabis og benzodiazepiner. Hvert
narkotika/hver narkotikaklasse vises med en separat testlinje på en af
teststrimlerne i testkassettens vindue.
På emballagen til Dräger DrugCheck 3000 er alle vigtige oplysninger
om narkotikaene/narkotikaklasserne, deres forkortelser (se tabel
under "2.2.1"), detektionsgrænser (i ng/mL), holdbarbed samt
opbevaringsbetingelser sammenfattet.
Detektionsgrænsen (cut-off)
tilstedeværelsen af det/den søgte narkotika/narkotikaklasse i prøven.
Testresultatet er tilsvarende positiv eller negativ oven- eller nedenfor
grænseværdien. For at opnå et bekræftet analytisk resultat skal der
anvendes en mere specifik metode. Den foretrukne metode er væske-
eller gaskromatografi/massespektrometri (GC-MS eller LC-MS). Ved
alle resultater fra Dräger DrugCheck 3000 er det påkrævet med en
professionel vurdering af de leverede resultater under hensyntagen til
de øvrige kliniske oplysninger af observationspatienten. Dette gælder
særligt ved et positivt (ikke-negativt) resultat af testen, se tabel1 (T1)
på side 92.
1) Dräger DrugCheck er et registreret varemærke tilhørende Dräger.
32
® 1)
3000 forudsætter nøje kendskab
formål (in-vitro-diagnose) eller
er bedømmelsesværdien
2.2.1 Narkotika (målanalyt)
Narkotika
AMP Amfetamin
BZO Benzodiazepiner
COC Kokain
MET Metamfetamin
OPI Opiater
THC Tetrahydrocannabinol
2.3 Symbolforklaring
Se brugsanvisningen!
Producent
In vitro-diagnostisk medicinsk produkt
IVD
Serie
LOT
Temperaturbegrænsning
Udløbsdato
Indholdet rækker til <n> prøver
Måletilstand: hurtig (THC)
Måletilstand: følsom (THC)
2.4 Testprincip
Dräger DrugCheck 3000 er baseret på immunoassay-princippet
kompetitiv hæmning. Narkotika, der forefindes i prøven, konkurrerer
med narkotika på testmembranen om at bindes til nanopartikler, der er
overtrukket med antistoffer.
Prøvetagelse:
Dräger DrugCheck 3000 er beregnet til brug med spytprøver, der er
taget med den medfølgende prøvetager.
Prøven skal ikke behandles specielt. Prøven optages direkte i
prøvetageren via absorption. Prøvetageren stikkes til gennemførelsen
til
af testen ned i testkasettens tragtformede teståbning.
Test:
Ved efterfølgende rystelse bliver spytprøven udvasket i buffervæsken.
Efter afventning af forinkubationstiden kan testen startes ved at bryde
sikringsfanen og trykke prøvetageren med testkasetten ned.
Guldpartikler med antistoffer reagerer med narkotikamolekyler fra
spytprøven og i testens fortsatte forløb med narkotikakonjugater på
testmembranen. Hvis prøven er fri for narkotika, kan antistofferne frit
for
reagere med narkotikakonjugaterne, hvorved der dannes en rød streg på
teststrimlen. Hvis narkotikummet forefindes i tilstrækkelig koncentration,
bliver guldpartiklerne forhindret i at binde sig til narkotikakonjugatet.
På en foreløbigt positiv ("ikke negativ") prøve vises der ingen streg
i teststrimlens vindue for det pågældende narkotikum.
Kvalitetskontrol:
I hver testmembran er der integreret yderligere en antistof-
antigenreaktion, der er uafhængig af spytprøven. Ved korrekt
anvendelse af Dräger DrugCheck 3000 binder kontrol-antistofferne på
reagensmembranen sig til kontrol-antigenerne. I dette tilfælde dannes
der i område C en rød streg i den enkelte teststrimmels vindue.
da
Målanalyt
D-amfetamin sulfat
Diazepam
Kokain (benzoylecgonin)
D-metamfetamin
Morfin
∆9-Tetrahydrocannabinol
Dräger DrugCheck 3000