Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 50

Kontrola jakości
5 Kontrola jakości
Regularne zapewnianie jakości jest dobrą praktyką analityczną i może
zostać zalecone przez odpowiedni organ. Należy zawsze upewniać się
w organie wydającym pozwolenia lub akredytującym, że stosowany
program zapewnienia jakości jest zgodny z obowiązującymi normami.
Kontrola wewnętrzna
W czasie analizy realizowana jest zintegrowana kontrola procesu
(patrz również rozdział 2.4 „Zasada testu"). Jeżeli posłużono się
testerem prawidłowo, a wynik jest możliwy do analizy, w obszarze C
okienka wskaźnikowego pojawią się linie kontrolne. Jeżeli tych linii
brak, test należy ocenić jako nieważny i nie można go poddać analizie.
Wówczas należy powtórzyć test.
Kontrola zewnętrzna
Ze względu na właściwości testera DrugCheck 3000 możliwe jest
przeprowadzenie kontroli jakości na miejscu przez pobranie próbki nie
zawierającej narkotyków i jej przeanalizowanie. Wynik musi być
negatywny dla wszystkich narkotyków / klas narkotyków. W przypadku
stosowania kontroli pozytywnych należy zwrócić uwagę na to, by były
one przystosowane do testera Dräger DrugCheck 3000.
6 Ograniczenia metody
W przypadku granicznych
analityczne mogą być inne. W przypadku temperatur poniżej +10 °C
pozytywne wyniki testu można przeanalizować dopiero 10 minut po
rozpoczęciu pomiaru. Zaleca się rozgrzać w dłoniach zestaw testowy
przed użyciem. W przypadku temperatur powyżej +35 °C pozytywne
wyniki należy przeanalizować po 3 minutach od rozpoczęcia testu, o
ile jest dostępna linia kontrolna.
Wskutek nietypowych interakcji (odchylenia psychologiczne, stan
zdrowia lub zanieczyszczenie próbki) może dojść w rzadkich
przypadkach do błędnie pozytywnych lub błędnie negatywnych
wyników.
Przeciwciała zastosowane w testerze Dräger DrugCheck 3000 zostały
wytworzone specjalnie do wykrywania nielegalnych substancji
(narkotyków / klas narkotyków). Dla użytkownika oznacza to np. że
przeciwciała reagentów testera Dräger DrugCheck 3000 reagują
z chemicznie podobnymi substancjami, jak np. lekami przepisywanymi
na receptę lub ogólnie dostępnymi, co może powodować fałszywie
pozytywne wyniki testu. Test obiektywnie i prawidłowo wykrył
spokrewnione chemicznie substancje, ale w potwierdzającej analizie
laboratoryjnej nie można udowodnić obecności danych narkotyków.
W celu otrzymania potwierdzonego, analitycznego wyniku konieczne
jest zastosowanie alternatywnej metody laboratoryjnej, takiej jak GC-
MS lub LC-MS. W przypadku każdego wyniku uzyskanego po użyciu
testera Dräger DrugCheck 3000 konieczna jest profesjonalna ocena
uzyskanych wyników z uwzględnieniem dalszej oceny klinicznej
badanej osoby. Dotyczy to szczególnie przypadku wyniku pozytywnego.
Pobieranie próbki śliny może być dokładnie nadzorowane. Dlatego
sfałszowanie próbki jest mało prawdopodobne. Jeśli mimo to zachodzi
podejrzenie sfałszowania lub zamiany próbki, należy zutylizować
próbkę i powtórzyć test z użyciem nowego zestawu testowego Dräger
DrugCheck 3000.
50
wartości temperatur właściwości
7 Charakterystyka działania
7.1 Wpływ spożycia artykułów spożywczych
i napojów na wynik badania
Bezpośrednio po spożyciu artykułów spożywczych, napojów lub
używek ślina może być nimi zanieczyszczona. Aby ustalić możliwy
wpływ tych zanieczyszczeń na wyniki testu wykonanego testerem
Dräger DrugCheck 3000, pobrano i przeanalizowano próbki śliny
bezpośrednio po spożyciu następujących przykładowych produktów:
Cola, pasta do zębów, amerykański sok żurawinowy, aseptyczny płyn
do płukania jamy ustnej, woda, syrop przeciwkaszlowy (nie zawierający
kodeiny), kawa, guma do żucia, czekolada, herbata owocowa, herbata
ziołowa, papierosy, sok pomarańczowy, mleko pełnotłuste, cukierki
przeciwkaszlowe zawierające mentol, płyn do płukania ust i pomidory.
W żadnym przypadku analiza nie przyniosła błędnego wyniku.
Ze względu na to, że nie jest możliwe ustalenie ewentualnego wpływu
wszystkich artykułów spożywczych na wynik testu, przed pobraniem
próbki należy bezwzględnie
wynoszącego 10 minut.
7.2 Właściwości analityczne
7.2.1 Specyfika analityczna
Większość immunochemicznych reakcji wykrywających nie jest
monospecyficznych dla pojedynczego analitu (narkotyku), lecz
reagują one na jedną grupę analitów (klas narkotyków) o podobnej
budowie chemicznej (np. test na obecność opiatów wykonany
testerem Dräger DrugCheck 3000 wykrywa wiele różnych opiatów).
Dlatego nie zaleca się formułowania (pół-)ilościowych wniosków
dotyczących stężenia pojedynczego analitu jednej z grup analitów na
podstawie wyniku testu
DrugCheck 3000. Dane dotyczące analitów, które można wykryć przy
pomocy danego testu wykonanego testerem DrugCheck 3000 oraz
dotyczące indywidualnych stężeń, powodujących powstanie wyniku
pozytywnego, zostały przedstawione w tabeli 1 (T1) na strona 92.
Anality, które można znaleźć w tabeli 2 (T2) na strona 92, w przypadku
stężeń poniżej 10 000 ng/mL nie są wykrywane przez tester Dräger
DrugCheck 3000.
7.2.2 Precyzja powtórnego testu
Badania dotyczące odtwarzalności zostały przeprowadzone według
komercyjnie dostępnych standardów oraz z użyciem negatywnych
próbek śliny. Każda próbka
z uwzględnieniem odpowiednich standardów, aby uzyskać żądane
stężenie testowanych analitów (brak narkotyków, 200 % wartości
granicznej). Każda próbka została przetestowana przy każdym
stężeniu analitu w dziesięciu próbach w ciągu 3 różnych dni
z zastosowaniem tej samej partii Dräger DrugCheck 3000.
Zgodność z oczekiwanymi rezultatami testów osiągnięto w 100 %
przypadków.
7.3 Właściwości analityczne
W celu zbadania właściwości
DrugCheck 3000 przy użyciu tego testera pobrano i zanalizowano
natywne próbki śliny. Część z natywnych próbek śliny została
zwielokrotniona na określone wartości stężeń przy użyciu standardów
medycyny sądowej dotyczących narkotyków. Analityczne właściwości
testera Dräger DrugCheck 3000 są zebrane w tabeli 3 (T3) na
strona 92. Podany wynik analityczny oparty jest na testach z podanymi
odpowiednio granicami wykrywalności (cut-off).
przestrzegać czasu oczekiwania
wykonanego testerem Dräger
śliny została zwielokrotniona
analitycznych testera Dräger
Dräger DrugCheck 3000
pl