Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 38

Menetelmän rajoitukset
negatiivinen. Positiivisia kontrolliaineita käytettäessä on huomioitava
niiden soveltuvuus Dräger DrugCheck 3000 -testisarjalle.
6 Menetelmän rajoitukset
Analyyttisissä ominaisuuksissa
työlämpötilojen reuna-alueilla. Alle +10 C:n lämpötilassa positiiviset
tulokset saa tulkita vasta 10 minuutin kuluttua testin aloittamisesta.
Testisarjaa kannattaa lämmittää käsillä ennen käyttöä. Jos lämpötila
on yli +35 °C ja näkyvissä on kontrolliviiva, on positiiviset tulokset
tulkittava 3 minuutin kuluttua testin aloittamisesta.
Epäspesifisten vuorovaikutuksen (fysiologinen vaihtelu, terveydentila
tai näytteen epäpuhtaus) takia voi harvoissa tapauksissa esiintyä
vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia.
Dräger DrugCheck 3000 -testisarjassa käytetyt vasta-aineet on
kehitetty kiellettyjen aineiden
tunnistamiseen. Käyttäjälle tämä merkitsee esimerkiksi sitä, että Dräger
DrugCheck 3000 -testisarjan
kemialliselta rakenteeltaan samankaltaisten aineiden (esimerkiksi
reseptilääkkeet tai käsikauppalääkkeet) kanssa ja johtavat vääriin
positiivisiin tuloksiin. Testi tunnistaa kemialliselta rakenteeltaan
samankaltaisen aineen
laboratorioanalyysissä vastaavaa kiellettyä huumetta ei kuitenkaan
voida osoittaa.
Vahvistetun, analyyttisen tuloksen
vaihtoehtoista laboratoriomenetelmää (esim. GC/MS tai LC-MS).
Kaikki Dräger DrugCheck 3000 -testisarjan antamat tulokset on
tulkittava ammattimaisesti testattavan henkilön kliininen tila huomioon
ottaen. Tämä koskee erityisesti positiivisia tuloksia.
Sylkinäytteen antamista voidaan valvoa tarkasti. Siksi näytteen
väärentäminen on epätodennäköistä. Jos näytteen väärentämistä tai
vaihtamista kuitenkin epäillään, näyte on heitettävä pois ja testi on
suoritettava uudelleen uudella Dräger DrugCheck 3000 -testisarjalla.
7 Erityisominaisuudet
7.1 Ruokien ja juomien vaikutus
Sylki voi olla analyysiin sopimatonta heti elintarvikkeiden, juomien tai
nautintoaineiden nauttimisen jälkeen. Tällaisten epäpuhtauksien
mahdollinen vaikutus Dräger DrugCheck 3000 -testisarjan tuloksiin
selvitettiin ottamalla sylkinäytteitä
seuraavien esimerkinomaisten aineiden nauttimisen jälkeen:
coca-cola, hammastahna, pensaskarpalomehu, aseptinen suuvesi,
vesi, yskänlääke (ei kodeiinipitoinen), kahvi, purukumi, suklaa,
hedelmätee, yrttitee, savukkeet, appelsiinimehu, täysmaito, mentolia
sisältävät yskänpastillit, suuvesi ja tomaatit.
Analyysi ei antanut missään näistä tapauksista vääriä tuloksia.
Koska on mahdotonta selvittää kaikkien elintarvikkeiden mahdollinen
vaikutus testiin, on ehdottomasti noudatettava 10 minuutin odotusaikaa
ennen näytteenottoa.
38
voi esiintyä poikkeavuuksia
(huumausaineet/-aineryhmät)
vasta-ainereagenssit reagoivat
objektiivisesti oikein,
saamiseksi on käytettävä
analysoitavaksi välittömästi
7.2 Analyyttiset ominaisuudet
7.2.1 Analyyttinen spesifisyys
Useimmat immunokemialliset tunnistusreaktiot eivät toimi vain
yksittäisille analyyteille
analyyttiryhmään (huumausaineryhmä),
kemiallinen rakenne (esim. Dräger DrugCheck 3000:n opiaattitesti
tunnistaa useita erilaisia opiaatteja).
Siksi ei ole suositeltavaa, että Dräger DrugCheck 3000 -testisarjan
tulosten perusteella
analyyttiryhmään kuuluvan yksittäisen analyytin pitoisuuksista. Tiedot
analyyteistä, jotka voidaan todeta DrugCheck 3000 -testisarjan kullakin
testillä, sekä yksittäisistä pitoisuuksista, jotka jo itsessään saavat
aikaan positiivisen mittaustuloksen, ilmenevät taulukosta 1 (T1),
sivu 92. Taulukossa 2 (T2), sivu 92 lueteltujen analyyttien alle
10.000 ng/mL pitoisuudet
DrugCheck 3000 -testisarjalla.
7.2.2 Toistotarkkuus
Toistettavuustutkimukset suoritettiin kaupallisesti saatavana olevilla
mutta referenssistandardeilla
sylkinäyte täydennettiin vastaavilla standardeilla testattavan analyytin
halutun pitoisuuden saavuttamiseksi (ei huumeita, 200 % raja-arvo).
Jokainen näyte
kymmenkertaisesti kolmena eri päivänä käyttäen samaa Dräger
DrugCheck 3000 -testisarjan valmistuserää.
Testitulokset vastasivat toisiaan 100-prosenttisesti.
7.3 Analyyttiset ominaisuudet
Dräger DrugCheck 3000 -testisarjan analyyttisten ominaisuuksien
selvittämiseksi Dräger
analysoitiin alkuperäisiä sylkinäytteitä. Osaa alkuperäisistä sylkinäytteistä
täydennettiin oikeuslääketieteellisten
määrättyihin pitoisuusarvoihin. Dräger DrugCheck 3000 -testisarjan
analyyttiset ominaisuudet on koottu taulukkoon 3 (T3, sivu 92). Ilmoitettu
analyyttinen suorituskyky perustuu testeihin vastaavilla ilmoitetuilla
osoitusrajoilla (Cut-off).
(huumausaine), vaan
joilla on
tehdään (semi)kvantitatiivisia
eivät ole tunnistettavissa
ja negatiivisilla sylkinäytteillä.
testattiin kaikissa analyyttipitoisuuksissa
DrugCheck 3000 -testisarjalla
huumestandardien
Dräger DrugCheck 3000
fi
reagoivat
samanlainen
arvioita
Dräger
Jokainen
otettiin ja
avulla