Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 70

Kontrola kvality
5 Kontrola kvality
Pravidelné zajišťování kvality je dobrou analytickou praxí a může být
předepsáno ze strany příslušných
u příslušných schvalovacích orgánů nebo akreditačních úřadů,
že používaný program zajišťování kvality odpovídá platným normám.
Interní kontrola
Při každé analýze se provádí integrovaná kontrola procesu (viz též
kapitola 2.4 „Princip testování"). Jestliže byl postup proveden bezchybně
a výsledek lze spolehlivě vyhodnotit, vytvoří se kontrolní linka v oblasti C
průhledového okénka. Zůstane-li tato linka neznázorněna, musí se test
vyhodnotit jako neplatný a nevyhodnotitelný. Test by se pak měl
zopakovat.
Externí kontrola
Na základě vlastností DrugCheck 3000 lze provést na místě kontrolu
kvality tím, že se odebere vzorek bez obsahu drog a zpracuje se.
Výsledek pro všechny drogy/kategorie drog s tímto vzorkem musí
přitom být „negativní". Při použití pozitivních kontrolních testů dbejte na
to, aby tyto testy byly vhodné pro systém Dräger DrugCheck 3000.
6 Omezení metody
Důležité analytické charakteristiky se mohou na okrajích rozsahu
provozních teplot lišit. Při teplotách pod +10°C smí být pozitivní
výsledky testu vyhodnoceny až po 10 minutách po zahájení měření.
Před použitím doporučujeme testovací sadu zahřát v rukou. Při
teplotách nad +35 °C musí být pozitivní výsledky testu u stávají
kontrolní linky vyhodnoceny po 3 minutách od začátku testu.
Na základě nespecifikovaných interakcí (fyziologická odchylka,
zdravotní stav nebo znečištění vzorku) může ve vzácných případech
docházet k chybným pozitivním nebo negativním výsledkům.
Protilátky použité v Dräger DrugCheck 3000 byly speciálně vyvinuty
pro odhalování zakázaných látek (drog/kategorií drog). Pro uživatele
to například znamená, že reaktanty protilátek Dräger DrugCheck 3000
chemicky reagují s podobnými substancemi, jako například s léky na
předpis nebo volně prodejnými léky, což může vést k falešným
pozitivním výsledkům. Test sice objektivně správně zjistí chemicky
podobnou látku, v potvrzující laboratorní analýze ale nelze prokázat
odpovídající nelegální drogy.
Za účelem získání potvrzeného analytického výsledku se musí použít
alternativní laboratorní metoda jako je GC-MS nebo LC-MS. U všech
výsledků zjištěných pomocí Dräger DrugCheck 3000 je nezbytné
profesionální posouzení výsledků při zohlednění dalšího klinického
pozorování testované osoby. To platí zejména při pozitivních
výsledcích.
Odebírání vzorku slin lze přesně sledovat. Proto je zfalšování vzorku
nepravděpodobné. Pokud přesto existuje podezření o zfalšování nebo
výměně vzorku, pak vzorek zlikvidujte a test opakujte s novou
testovací sadou Dräger DrugCheck 3000.
7 Důležité technické vlastnosti
7.1 Vliv potravin a nápojů
Sliny mohou být přímo po konzumaci potravin, nápojů nebo pochutin
těmito látkami znečištěny. Za účelem zjištění možného vlivu znečištění
na výsledky systému Dräger DrugCheck 3000 byly přímo po
konzumaci následujících exemplárních přípravků odebrány vzorky slin
a vyhodnoceny:
cola, zubní pasta, šťáva z amerických brusinek, aseptická ústní voda,
voda, sirup proti kašli (bez kofeinu), káva, žvýkačka, čokoláda, ovocný
čaj, bylinkový čaj, pomerančová šťáva, plnotučné mléko, mentolové
bonbony proti kašli, ústní voda, rajčata a cigarety.
Vyhodnocení nepřineslo žádné chybné výsledky.
Protože není možné stanovit eventuální vliv všech potravin na test,
je před odběrem vzorků nutné bezpodmínečně dodržet čekací dobu
10 minut.
70
úřadů. Neustále zjišťujte
7.2 Důležité analytické vlastnosti
7.2.1 Analytická specifičnost
Většina imunochemických reakcí není monospecifická pro jeden
jednotlivý analyt (drogu), nýbrž reaguje na skupinu analytů (kategorii
drog) s podobným chemickým složením (např. test na opiáty u Dräger
DrugCheck 3000 rozpozná více různých opiátů).
Proto nedoporučujeme na
DrugCheck 3000 přijímat (semi)kvantitativní výpovědi o koncentracích
jednotlivého analytu skupiny analytů. Údaje k analytům, které lze
prokázat příslušným testem DrugCheck 3000, a rovněž k individuálním
koncentracím, které samy o sobě produkují pozitivní výsledek,
naleznete v tabulce 1 (T1) na strana 92. Analyty, které naleznete
v tabulce 2 (T2) na strana 92 nejsou při koncentracích pod
10 000 ng/mL systémem Dräger DrugCheck 3000 zjistitelné.
7.2.2 Opakovatelnost
Studie reprodukovatelnosti byly provedeny pomocí referenčních
etalonů dostupných na trhu a negativních vzorků slin. Každý vzorek
slin byl naplněn příslušným etalonem, aby se získala požadovaná
koncentrace analytu určeného k testování (žádné drogy, 200 % mezní
koncentrace). Každý vzorek byl testován při každé koncentraci analytu
desetkrát ve 3 různých dnech při použití stejné šarže Dräger
DrugCheck 3000.
Ve 100 % případů byla dosažena shoda s očekávanými výsledky
testů.
7.3 Analytické vlastnosti
Pro zjištění analytických význačných technických vlastností Dräger
DrugCheck 3000 byly shromážděny a analyzovány pomocí Dräger
DrugCheck 3000 původní vzorky slin. Jedna část původních vzorků
slin byla obohacena forenzním vzorkem porovnávacích drog na
definované koncentrační hodnoty. Analytické význačné technické
vlastnosti Dräger DrugCheck 3000 jsou uvedeny v tabulce 3 (T3) na
strana 92. Uvedený analytický výsledek se odvolává na testy se vždy
uvedenými mezními hodnotami koncentrace (cut-off).
základě výsledku kazety
Dräger DrugCheck 3000
cs
Dräger