Productoverzicht; Gebruiksaanwijzing; Beoogd Gebruik; Verklaring Van De Symbolen - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Voor uw veiligheid
1 Voor uw veiligheid
1.1 Gebruiksaanwijzing opvolgen
Elk gebruik van de Dräger DrugCheck
kennis en strikte opvolging van deze instructies.
De componenten van de Dräger DrugCheck 3000 zijn uitsluitend voor
het beschreven gebruik bestemd, zoals gespecificeerd in het
document onder "Beoogd gebruik".
2 Beschrijving
2.1

Productoverzicht

Dräger DrugCheck 3000 testkit (afb. A)
1 Monsterafnemer met kleurindicator
2 Testcassette met indicatorring
3 Trechtervormige testopening
4 Vergrendelklepje
5 Zichtvenster met teststrip
Zichtvenster met teststrip (afb. B)
6 Bereik controlelijnen (C)
7 Bereik testlijnen (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Elke verpakkingseenheid bevat:
20 Dräger DrugCheck 3000 testkits, elke verpakt in een verzegelde

foliezak

1 gebruiksaanwijzing


De Dräger DrugCheck 3000 testkit bestaat uit 2 componenten:
de testcassette en de monsterafnemer.
De uitneembare monsterafnemer heeft een rode kleurindicatie die
aangeeft dat er voldoende monster is afgenomen.
De testcassette bevat een ampul met buffervloeistof, een rode
indicatorring voor gebruikscontrole, en twee teststrips met twee
controlelijnen (C) en max. 6 testlijnen voor de verschillende drugs/
drugklassen, afhankelijk van de productvariant.
Aanbevolen optioneel materiaal
Wegwerphandschoenen (bijv. latex- of nitrilhandschoenen)

Timer

2.2

Beoogd gebruik

De Dräger DrugCheck 3000 is bestemd voor gelijktijdige, kwalitatieve
indicatie van max. 6 drugs/drugklassen
productvariant) in speekselmonsters voor diagnostische doeleinden (in-
vitro diagnostiek) of voor forensisch onderzoek. Deze drugs/drugklassen
zijn cocaïne, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, THC/cannabis
en benzodiazepinen. Elke drug/drugssoort wordt door een aparte testlijn
op één van de teststrips in het zichtvenster van de testcassette
weergegeven.
Op de verpakking van de Dräger DrugCheck 3000 is alle belangrijke
informatie over de drugs/drugssoorten, hun afkortingen (zie hiervoor
de tabel onder "2.2.1"), detectiegrenzen (in ng/mL), houdbaarheid en
opslagcondities samengevat.
De detectiegrens (cut-off) is de beslissingswaarde over het al dan niet
aanwezig zijn van de gezochte drugs/drugssoorten in het monster. Het
testresultaat is boven of onder de grenswaarde overeenkomstig
positief of negatief. Voor het verkrijgen van een bevestigd, analytisch
resultaat moet nog een alternatieve, meer specifieke methode worden
toegepast. De voorkeursmethode is de vloeistof- of gaschromatografie/
massaspectrometrie (GC-MS of LC-MS). Alle testresultaten van de
Dräger DrugCheck 3000 vereisen een professionele beoordeling,
waarbij rekening moet worden gehouden met de verdere klinische
informatie over de testpersoon. Dit geldt in het bijzonder bij een positief
("niet negatief") resultaat van de test, zie hiervoor tabel 1 (T1) op
pagina 92.
1) Dräger DrugCheck is een geregistreerd handelsmerk van Dräger.
28
® 1)
3000 vereist een volledige
(afhankelijk van de
2.2.1 Drug (doelanalyt)
Drug
AMP Amfetamine
BZO Benzodiazepine
COC Cocaïne
MET Methamfetamine
OPI Opiaten
THC Tetrahydrocannabinol
2.3

Verklaring van de symbolen

Gebruiksaanwijzing strikt opvolgen!
Fabrikant
Medisch product voor in-vitro diagnose
IVD
Charge
LOT
Temperatuurlimiet
Vervaldatum
Inhoud is voldoende voor <n> testen
Meetmodus: snel (THC)
Meetmodus: sensitief (THC)
2.4 Testprincipe
De Dräger DrugCheck 3000 is gebaseerd op het immunoassay
principe van de competitieve remming. De in het monster aanwezige
drugs concurreren met de drugs op het testmembraan voor de binding
van de met antilichamen bedekte nanodeeltjes.
Monsterafname:
De Dräger DrugCheck 3000
speekselmonsters, die met de geïntegreerde monsterafnemer werden
genomen.
Het monster hoeft niet speciaal te worden behandeld. Het monster
wordt door absorptie direct in de monsterafnemer genomen.
De monsterafnemer wordt vervolgens voor het uitvoeren van de test in
de trechtervormige testopening van de testcassette gestoken.
Test:
Door vervolgens te schudden wordt het speekselmonster in de
bufferoplossing gewassen. Na het afwachten van de pre-incubatietijd
kan de test worden gestart door het breken van het vergrendelklepje
en het omlaagduwen van de monsterafnemer met de testcassette.
Gouddeeltjes waarop antilichamen zijn aangebracht reageren met
drugsmoleculen uit het speekselmonster en in het verdere verloop van
de test met drugconjugaten op het testmembraan. Indien het monster
geen drugs bevat, kunnen de antilichamen vrij met de drugconjugaten
reageren, waardoor op de teststrip een rode lijn wordt gevormd. Indien
de concentratie van de drug hoog genoeg is, worden de gouddeeltjes
gehinderd om zich aan het drugconjugaat te binden. Bij een voorlopig
positief ("niet negatief") monster verschijnt in het zichtvenster van de
teststrip geen testlijn in het bereik van de betreffende drug.
Kwaliteitscontrole:
In elk testmembraan is een extra, van het speekselmonster
onafhankelijke, antilichaam-/antigeenreactie geïntegreerd. Bij succesvol
gebruik van de Dräger DrugCheck 3000 binden de controle-antilichamen
op het reagensmembraan zich met de controle-antigenen. In dit geval
verschijnt in het zichtvenster van de betreffende teststrip een rode lijn in
het bereik C.
Doelanalyt
D-amfetamine
Diazepam
Cocaïne
D-methylamfetamine
Morfine
∆9-tetrahydrocannabinol
is bestemd voor gebruik
Dräger DrugCheck 3000
nl
met