Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 62

Kontrola kakovosti
5 Kontrola kakovosti
Redno zagotavljanje kakovosti je del dobre analitične prakse in ga
lahko predpiše pristojni urad. Pri pristojnem uradu za izdajanje
dovoljenj ali uradu za akreditacijo preverite, ali uporabljen program za
zagotavljanje kakovosti ustreza veljavnim standardom.
Notranja kontrola
Pri vsaki analizi se izvede integrirani nadzor postopka (glejte tudi
poglavje 2.4 "Preizkusni način") Če je bilo opravilo izvedeno brez
napak in je bilo rezultat mogoče oceniti, se v območju C kontrolnega
okna pojavi kontrolna črtica. Če črtice ni, je preizkus neveljaven in ga
ni mogoče oceniti. Preizkus je treba ponoviti.
Zunanji nadzor
Zaradi lastnosti DrugCheck 3000 je mogoče nadzor kakovosti opraviti
na mestu samem, pri tem pa je treba odvzeti in obdelati vzorec brez
vsebnosti drog. Rezultat za vse droge/vrste drog mora biti negativen.
Pri uporabi pozitivnih kontrol morajo te biti primerne za uporabo
z Dräger DrugCheck 3000.
6 Omejitve postopka
Ob meji območja delovne temperature lahko pride do odstopanja
analitske sposobnosti. Pri temperaturah pod +10 °C se smejo pozitivni
rezultati preizkušanja vrednotiti šele 10 minut po začetku meritve.
Priporočamo, da komplet za preizkus pred uporabo ogrejete z rokami.
Pri temperaturah nad +35 °C je treba ovrednotiti pozitivne rezultate
testiranja pri obstoječi preizkusni črtici v 3 minutah po začetku
preizkusa.
Zaradi nespecifičnih interakcij (fizioloških odstopanj, zdravstvenega
stanja ali umazanega vzorca) lahko v redkih primerih pride do napačno
pozitivnih ali napačno negativnih rezultatov.
Protitelesa, ki se uporabljajo v Dräger DrugCheck 3000 so bila razvita
posebej za zaznavanje nezakonitih substanc (drog/vrst drog).
Za uporabnika to pomeni,
DrugCheck 3000 reagirajo s kemijsko podobnimi substancami, kot so
na primer zdravila na recept ali zdravila v prosti prodaji, in povzročijo
napačno pozitivne rezultate. Preizkus je kemično sorodno substanco
z objektivnega vidika pravilno
laboratorijski analizi ni mogoče potrditi določene nezakonite droge.
Za potrditev rezultata analize je treba uporabiti drug laboratorijski
postopek, kot na primer GC-MS ali LC-MS. Pri vseh rezultatih Dräger
DrugCheck 3000 je treba dobljene rezultate profesionalno oceniti in pri
tem upoštevati dodatne klinične ocene sklopov vzorcev. To velja
predvsem v primeru pozitivnega rezultata.
Odvzem vzorca sline je mogoče natančno nadzorovati. Zato
ponarejanje vzorca ni verjetno. Če vseeno obstaja sum, da je bil
vzorec ponarejen ali zamenjan, vzorec odstranite in preizkus ponovite
z novim preizkusnim kompletom Dräger DrugCheck 3000.
7 Učinkovitost
7.1 Vpliv živil in pijač
Neposredno po zaužitju živil, pijač ali sladil je lahko slina umazana.
Da bi ugotovili morebiten vpliv teh umazanij na rezultate Dräger
DrugCheck 3000, so bili vzorci sline odvzeti in analizirani neposredno
po zaužitju naslednjih živil:
cola, zobna pasta, sok ameriške brusnice, vodica za izpiranje ust, voda,
sirup za izkašljevanje (ne vsebuje kodeina), kava, žvečilni gumi,
čokolada, sadni čaj, zeliščni čaj, cigarete, pomarančni sok, polnomastno
mleko, bonboni proti kašlju z mentolom, ustna voda in paradižniki.
Rezultati ocene v nobenem primeru niso bili napačni.
Ker ni mogoče določiti morebitnega vpliva vseh živil na preizkus,
je treba pred odvzemom vzorca obvezno upoštevati čas čakanja
10 minut.
62
da reagenti protiteles v
prepoznal, vendar v
7.2 Analitična učinkovitost
7.2.1 Analitična specifičnost
Večina imunokemičnih dokaznih reakcij ni monospecifičnih za
posamezen analit (drogo), temveč reagirajo na skupino analitov (vrsto
droge) s podobno kemijsko zgradbo (npr. preizkus na opiate Dräger
DrugCheck 3000 prepozna več različnih opiatov).
Zato ni priporočljivo,
DrugCheck 3000 dajali (delno) kvantitativne izjave o koncentracijah
posameznega analita skupine analitov. Podatki o analitih, ki jih je
mogoče dokazati s posameznim preizkusom DrugCheck 3000, in o
individualnih koncentracijah, ki same povzročijo pozitiven rezultat, so
navedeni v tabeli 1 (T1) na strani 92. Analite, ki so navedeni v tabeli 2
(T2) na strani 92, Dräger DrugCheck 3000 ne zazna pri koncentracijah
pod 10.000 ng/mL.
7.2.2 Natančnost pri ponovitvi
Študije ponovljivosti so bile izvedene s komercialno razpoložljivimi
referenčnimi standardi in negativnimi vzorci sline. Vsak vzorec sline se
napolni po ustreznih standardih, da se doseže želena koncentracija
analita za testiranje (nobenih drog, mejna vrednost 200 %) Vsak
vzorec je bil za vsako koncentracijo v desetkratni izvedbi testiran na
treh različnih dneh z uporabo Dräger DrugCheck 3000.
Ujemanje z s pričakovanimi rezultati testiranja je bilo doseženo
v 100 % primerov.
7.3 Analitična učinkovitost
Za preiskavo analitične učinkovitosti Dräger DrugCheck 3000 so bili
z Dräger DrugCheck 3000 zbrani in analizirani naravni vzorci sline.
Del naravnih vzorcev sline je bil v skladu s forenzičnimi standardi
o drogah napolnjen, da je dosegel določeno koncentracijo. Analitična
učinkovitost Dräger DrugCheck 3000 je povzeta v tabeli 3 (T3) na
strani 92. Navedena analitična učinkovitost temelji na preizkusih
Dräger
z ločeno navedenimi mejami zaznavnosti (Cut-off).
potrjeni
da bi na podlagi rezultatov
Dräger DrugCheck 3000
sl
Dräger