Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 74

Контрол на качеството
5 Контрол на качеството
Редовното гарантиране на качеството е добра практика при
анализите и може да бъде задължително предписана от
съответната инстанция. Проверявайте постоянно при съответно
компетентната разрешителна или акредитираща инстанция, дали
използваната програма за гарантиране на качеството отговаря на
съответните стандарти и нормативни изисквания.
Вътрешен контрол
При всеки анализ се извършва интегриран контрол на процеса
(вижте също глава 2.4 "Принцип на тестване"). Ако използването
е било проведено без грешка и резултатът може да бъде
анализиран сигурно, в зона С на прозорчето за наблюдение се
образува контролна линия. Ако тази линия не се образува, тестът
трябва да се анализира като невалиден и подлежащ на анализ.
Тогава тестът трябва да бъде повторен.
Външен контрол
Въз основа на резултатите от DrugCheck 3000 може да бъде
извършен контрол на качеството на место, като бъде взета
и обработена проба без съдържание на наркотични вещества.
При това резултатът за всички наркотични вещества/класове
наркотични вещества трябва да е отрицателен. При използване
на положителни контроли имайте предвид, че те трябва да са
подходящи за Dräger DrugCheck 3000.
6 Ограничения на метода
Аналитичните качествени характеристики могат да се отклоняват
в края на диапазона на работната температура. При температура
под +10 °C положителните резултати от теста могат да се
анализират едва 10 минути след старта на измерването.
Препоръчва се, преди използване тестовият комплект да се
затопли с ръце. При температура над +35 °C положителният
резултат трябва да се оцени при налична контролна линия след
3 минути от стартиране на теста.
Въз основа на не специфични взаимодействия (физиологични
отклонения, здравословно състояние или замърсяване на
пробата) в редки случаи може да се стигне до грешно
положителни или грешно отрицателни резултати.
Използваните в Dräger DrugCheck 3000 антитела бяха разработени
специално за откриване на нелегални субстанции (наркотични
вещества/класове наркотични вещества). За потребителя това
означава например, че реагентите на антитела на Dräger
DrugCheck 3000 реагират с химически подобни субстанции като
например отпускани по рецепта или без рецепта медикаменти
и водят до фалшиви положителни резултати. Тестът обективно
правилно е разпознал химически сродната субстанция, но
в потвърдения лабораторен анализ не може да бъде доказано
съответното нелегално наркотично вещество.
За да се получи потвърден аналитичен резултат, трябва да се
приложи алтернативен лабораторен метод като GC-MS или LC-MS.
При всички резултати на Dräger DrugCheck 3000 е необходима
професионална оценка на представените резултати, като се вземе
предвид по-нататъшното клинично третиране на изпитваното лице.
Това се отнася особено за положителни резултати.
Вземането на проба от слюнка може да бъде наблюдавано
внимателно. Поради това е малко вероятно, пробата да бъде
фалшифицирана. Ако въпреки това съществува подозрение за
фалшифициране или заменена проба, изхвърлете пробата
и повторете теста с нов тестов комплект Dräger DrugCheck 3000.
74
7 Качествени характеристики
7.1 Влияние на храни и напитки
Директно след консумация на храни, напитки или тонизиращи
и възбуждащи продукти слюнката може да е замърсена с тях.
За да бъде установено
замърсяване върху резултатите на Dräger DrugCheck 3000,
директно след консумацията на следните примерни продукти
бяха взети и анализирани проби от слюнка:
кола, паста за зъби, сок от американска боровинка, асептични
разтвори за устна хигиена, вода, сироп за кашлица (без съдържание
на кодеин), кафе, дъвка, шоколад, плодов чай, билков чай, цигари,
портокалов сок, пълномаслено прясно мляко, съдържащи ментол
бонбони за кашлица, вода за уста и домати.
В нито един от случаите анализът не доведе до грешни резултати.
Тъй като е невъзможно да се установи евентуалното влияние на
всички хранителни продукти върху теста, се препоръчва преди
вземане на пробата непременно да спазвате време на изчакване
от 10 минути.
7.2 Аналитични качествени характеристики
7.2.1 Аналитична специфичност
Повечето от имуно-химичните реакции за доказване на наличие
не са моно-специфични за един единствен анализиран агент
(наркотично вещество), а реагират на групи анализирани агенти
(група наркотични вещества) с подобна химична структура (напр.
тестът за опиати на Dräger
множество различни опиати).
Поради това се препоръчва, на базата на резултата на един Dräger
DrugCheck 3000 да се направят (полу-)количествени изявления по
отношение на концентрацията на отделен анализиран агент от
група анализирани агенти. Данните за отделни анализирани
агенти, които могат да бъдат доказани със съответния тест на
DrugCheck 3000, както и за индивидуалните концентрации, които
взети сами по себе си дават положителен резултат, ще намерите
в таблица 1 (T1) на cтраница 92. Анализираните вещества, които
могат да се намерят в таблица 2 (T2) на cтраница 92 не се
разпознават от Dräger DrugCheck 3000 при концентрации от под
10.000 ng/mL.
7.2.2 Повторяема прецизност
Изследванията на репродуктивността са извършени с референтни
еталони и отрицателни проби от слюнка, които могат да бъдат
набавени от търговската мрежа. Всяка проба от слюнка беше
увеличена със съответните стандарти, за да се получи желаната
концентрация на анализираните
(без наркотични вещества, 200 % гранична стойност). Всяка проба
беше тествана при всяка
изпълнение на анализирани вещества в 3 различни дни при
използване на същата партида от Dräger DrugCheck 3000.
Съответствието с очакваните тестови резултати беше постигнато
в 100 % от случаите.
7.3 Аналитични качествени характеристики
За проверка на аналитичните качествени характеристики на Dräger
DrugCheck 3000 бяха събрани и анализирани натурални проби от
слюнка с Dräger DrugCheck 3000. Една част от натуралните проби
от слюнка беше увеличена до дефинираните стойности на
концентрация с помощта на съдебно медицински стандарти за
наркотични вещества. Аналитичните качествени характеристики
на Dräger DrugCheck 3000 са обобщени в таблица 3 (T3) на
cтраница 92. Посоченият аналитичен резултат се основава на
тестове със съответно посочени граници на откриваемост (Cut-off).
възможното повлияване
DrugCheck 3000 разпознава
вещества за
концентрация в десетократно
Dräger DrugCheck 3000
bg
на това
тестване