Vorsichts- Und Warnhinweise - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

de
2.5

Vorsichts- und Warnhinweise

HINWEIS
i i
Aus hygienischen Gründen bei jeglicher Handhabung des
Dräger DrugCheck 3000 Handschuhe verwenden. Den Pro-
bennehmer vor und nach der Probennahme nicht mit bloßen
Händen berühren und gängige Hygieneregeln beachten.
Handhabungs- und Entsorgungsverfahren

befolgen.
Folienbeutel erst unmittelbar vor dem Gebrauch öffnen, um eine

Kontamination des Probennehmers zu verhindern.
Dräger DrugCheck 3000 nur verwenden, wenn der Folienbeutel

unbeschädigt ist.
Dräger DrugCheck 3000 nicht verwenden, wenn das Verfallsda-

tum auf dem Folienbeutel überschritten ist. Das Verfallsdatum hat
das Format JJJJ-MM. Beispiel: 2019-01 bedeutet, dass das
Dräger DrugCheck 3000 nicht nach Ende Januar 2019 verwendet
werden darf.
3 Test
3.1 Test vorbereiten
HINWEIS
i i
Nicht eingehaltene Standzeiten können zu falschen Ergeb-
nissen führen.
Sicherstellen, dass der Proband mindestens 10 Minuten vor der

Probennahme keine Speisen oder Getränke wie z. B. Kaugummi,
Tabak, Kaffee oder andere Substanzen konsumiert hat.
Sicherstellen, dass die Umgebungstemperatur zwischen +5 °C bis

+40 °C und die relative Luftfeuchtigkeit zwischen 5 % und
95 % r.F. beträgt.
Folienbeutel öffnen.

Probennehmer erst unmittelbar vor Benutzung aus dem Test-Kit

entnehmen.
3.2 Test durchführen
3.2.1 Probe sammeln
1. Probennehmer aus dem Test-Kit entnehmen (Abb. 1) und dem
Probanden übergeben.
2. Den Probanden anweisen, den Probennehmer in die Wangenta-
sche zu nehmen und von der einen Mundseite zur anderen hin
und her zu bewegen (Abb. 2). Dieser Vorgang dauert ca.
15 Sekunden. Entfärbt sich der rote Farbindikator am Mundstück
des Probennehmers, kann die Probennahme beendet werden.
Der Proband darf nicht am Probennehmer saugen oder kauen!
3. Probennehmer in die trichterförmige Testöffnung der Testkassette
einstecken und bis zum Anschlag herunterdrücken, um die Ampul-
le zu brechen (Abb. 3). Es darf kein Spalt zwischen Probenneh-
mer und Testkassette vorhanden sein.
3.2.2 Test vorbereiten und starten
4. Das Test-Kit kräftig schütteln, bis sich der rote Indikatorring ent-
färbt hat (Abb. 4). Dieser Vorgang dauert mindestens
15 Sekunden.
Geringe Farbreste im Indikatorring beeinträchtigen die Auswer-
tung nicht.
5. Das Test-Kit auf eine ebene Oberfläche stellen (Abb. 5) oder auf-
recht in der Hand halten.
Je nach gewünschter Nachweisgrenze (Cut-off) für die Detektion
von Cannabis müssen folgende Wartezeiten (Vorinkubation) ein-
gehalten werden:
a. Messmodus „sensitiv" (THC)
60 Sekunden warten, dann fortfahren.
b. Messmodus „schnell" (THC)
10 Sekunden warten, dann fortfahren.
6. Nach Ablauf der Wartezeit die Sicherungslasche des Test-Kits
brechen und abreißen (Abb. 6.1).
7. Das Test-Kit am Probennehmer in aufrechter Position kräftig bis
zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 6.2) und leicht mit der
Standfläche auf eine ebene Oberfläche klopfen (Abb. 6.3). Die
Speichelprobe fließt nun aufwärts entlang der Teststreifen.
8. Sollte die Speichelprobe nicht innerhalb von einer Minute entlang
der Teststreifen laufen, das Test-Kit mit der Standfläche erneut auf
eine ebene Oberfläche klopfen. Linienbildung auf dem Teststreifen
kontinuierlich beobachten.
Dräger DrugCheck 3000
4
4.1
Beim Ablesen der Ergebnisse für eine ausreichende Beleuchtung
sorgen (z. B. durch Tageslicht oder Taschenlampe).
4.2 Testergebnisse
ordnungsgemäß
Kontrolllinien
Die Kontrolllinien bilden sich nach Starten des Tests im oberen Bereich
C des Sichtfensters des jeweiligen Teststreifens.
Negatives Testergebnis
Sobald Testlinien im Bereich der Drogen/Drogenklassen des Sicht-
fensters und zusätzlich die Kontrolllinien erscheinen, können die „ne-
gativen" Ergebnisse für die jeweilige Droge/Drogenklasse abgelesen
werden. Das bedeutet in der Probe befinden sich keine Drogen ober-
halb der Nachweisgrenzen. Die Intensität der Linien kann unterschied-
lich ausfallen und somit sind auch schwache, teilgefärbte oder
unterbrochene Linien als „negativ" zu werten.
Positives Testergebnis
Ist bei vorhandener Kontrolllinie 5 Minuten nach Starten des Tests kei-
ne rote Linie im Bereich der Drogen/Drogenklassen des Sichtfensters
zu erkennen, liegt ein positives Testergebnis für diese Droge/Drogen-
klasse vor. Das bedeutet, in der Probe befinden sich Drogen oberhalb
der Nachweisgrenzen.
Test gültig/ungültig
Testergebnisse müssen innerhalb von 10 Minuten nach Starten des
Tests ausgewertet werden (Startzeitpunkt siehe Abb. 6.2). Erschei-
nen die Kontrolllinien auf einem oder beiden Teststreifen nicht inner-
halb dieses Zeitraums, darf der jeweilige Teststreifen nicht
ausgewertet werden und ist ungültig. Die Intensität der Kontrolllinien
kann unterschiedlich sein. Daher ist nur das komplette Fehlen einer ro-
ten Linie im Bereich C des Sichtfensters des jeweiligen Teststreifens
ein Zeichen für einen ungültigen Test.
Die Analyse wiederholen, wenn eine Aussage zu der ungültigen
Droge/Drogenklasse benötigt wird.
Beispiele für die Auswertung
(Variante für 6 Drogen/Drogenklassen):
C
MET
THC
BZO
Der Test ist gültig
und negativ.
i i
Auswertung
Voraussetzungen für die Auswertung
C C C
AMP MET AMP
OPI THC OPI
COC BZO COC
Der Test ist gültig
und positiv für
Opiate.
HINWEIS
Bei immunochemischen Tests können Faktoren auftreten,
die die Zuverlässigkeit beeinflussen. In seltenen Fällen
führt es dazu, dass bei einem positiven Ergebnis der Pro-
band nicht immer tatsächlich Drogen konsumiert hat
(falsch positives Ergebnis). Daher wird zur Bestätigung al-
ler positiven Testergebnisse eine weiterführende Bestäti-
gungsanalytik (z. B. GC-MS oder LC-MS) empfohlen.
Siehe Kapitel 6 "Einschränkungen des Verfahrens".
Test
C C
MET AMP
THC OPI
BZO COC
Der Test ist nur für
den linken
Teststreifen gültig
und negativ.
Der rechte
Teststreifen ist
ungültig.
5