Para Su Seguridad; Vista General Del Producto; Instrucciones De Uso; Uso Previsto - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Para su seguridad

1 Para su seguridad
1.1 Observar las instrucciones de uso
Toda manipulación del Dräger DrugCheck
conocimiento exacto y la observación de estas instrucciones de uso.
Los componentes del Dräger DrugCheck 3000 están destinados
únicamente al uso aquí descrito.
2 Descripción
2.1

Vista general del producto

Kit de análisis Dräger DrugCheck 3000 (fig. A)
1 Dispositivo de toma de muestra con indicador de color
2 Casete de análisis con anillo indicador
3 Abertura de análisis en forma de embudo
4 Lengüeta de seguridad
5 Mirilla con tiras de análisis
Mirilla con tiras de análisis (fig. B)
6 Zona de líneas de control (C)
7 Zona de líneas de análisis (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Cada envase contiene:
20 kits de análisis Dräger DrugCheck 3000, cada uno de ellos

embalado por separado en una bolsa de aluminio sellada

1 instrucciones de uso


El kit de análisis Dräger DrugCheck 3000 está formado por
2 componentes:
la casete de análisis y el dispositivo de toma de muestra.
El dispositivo de toma de muestra extraíble dispone de un indicador
de color rojo para señalizar una toma de muestra suficiente.
La casete de análisis incluye una ampolla con líquido tampón, un
anillo indicador de color rojo para el control de manipulaciones y dos
tiras de análisis con dos líneas de control (C) y 6 líneas de análisis
para diferentes drogas/clases de drogas según la variante de
producto.
Material adicional recomendado
Guantes desechables (p. ej., de látex o nitrilo)

Cronómetro

2.2

Uso previsto

El Dräger DrugCheck 3000 está concebido para la detección
simultánea y cualitativa de hasta 6 drogas/clases de drogas (según la
variante de producto) en muestras de saliva humana con fines de
diagnóstico (diagnóstico in vitro) o para uso forense. Estas drogas/
clases de drogas son
metanfetaminas, THC/cannabis y benzodiacepina. Cada droga/clase
de droga se representa mediante una línea de análisis separada en
una de las tiras de análisis, en la mirilla de la casete de análisis.
En el envase del Dräger DrugCheck 3000 se resumen toda la
información importante sobre las drogas/clases de drogas, sus
abreviaturas (véase para ello la tabla en "2.2.1"), límites de
determinación (en ng/mL), fecha de caducidad y condiciones de
almacenamiento.
El límite de determinación (cut-off) es el valor determinante sobre la
presencia en la muestra de las drogas/clases de drogas buscadas.
Si el resultado del análisis se encuentra por encima o debajo del valor
límite, se considerará positivo o negativo respectivamente. Para
conseguir un resultado analítico confirmado, se debe usar otro método
más específico. El método preferido es la cromatografía de líquidos o
gases/espectrometría de masas (GC-MS o LC-MS). En todos los
resultados del Dräger DrugCheck 3000 se precisa de una evaluación
profesional de los resultados obtenidos, teniendo en cuenta la
información clínica restante de la persona analizada. Esto es
aplicable, especialmente, en caso de un resultado del análisis positivo
("no negativo"), véase para ello la tabla 1 (T1) en la página 92.
1) Dräger DrugCheck es una marca registrada por Dräger.
16
® 1)
3000 requiere el
cocaína, opiáceos, anfetaminas,
2.2.1 Droga (analito objetivo)
Droga
AMP Anfetamina
BZO Benzodiacepina
COC Cocaína
MET Metanfetamina
OPI Opiáceos
THC Tetrahidrocannabinol
2.3 Explicación de los símbolos
¡Observar las instrucciones de uso!
Fabricante
Producto médico de diagnóstico in vitro
IVD
Lote
LOT
Temperatura límite
Fecha de caducidad
Contenido suficiente para <n> comprobaciones
Modo de medición: rápido (THC)
Modo de medición: sensible (THC)
2.4 Principio del análisis
El Dräger DrugCheck 3000 está basado en el principio de
inmunoensayo de inhibición competitiva. Las drogas presentes en la
muestra compiten con las drogas de la membrana de análisis para la
unión de las nanopartículas recubiertas con anticuerpos.
Toma de la muestra:
El Dräger DrugCheck 3000 está previsto para su uso con muestras de
saliva tomadas con el dispositivo de toma de muestra integrado.
La muestra no precisa de un tratamiento especial. La muestra se toma
mediante absorción directamente en el dispositivo de toma de muestra.
Seguidamente, el dispositivo de toma de muestra se introduce en la
abertura de análisis en forma de embudo de la casete para realizar el
análisis.
Análisis:
Agitándola a continuación, la muestra de saliva se lixivia en el líquido
tampón. Tras esperar el tiempo de preincubación, el análisis puede
iniciarse rompiendo la lengüeta de seguridad y presionando hacia
abajo el dispositivo de toma de muestra con la casete de análisis.
Las partículas de oro recubiertas con anticuerpos reaccionan con
moléculas de drogas de la muestra de saliva y, durante el transcurso
del análisis, con conjugados de drogas en la membrana de análisis.
Si la muestra no presenta drogas, los anticuerpos pueden reaccionar
libremente con los conjugados de drogas, por lo que se forma una
línea roja en la tira de análisis. Si la droga estuviera presente en una
concentración suficiente, se impide que las partículas de oro se unan
al conjugado de drogas. En el caso de una muestra provisionalmente
positiva ("no negativa"), en la mirilla de la tira de análisis no aparece
ninguna línea de análisis en la zona de la droga correspondiente.
Control de calidad:
En todas las membranas de análisis está integrada una reacción
antígeno-anticuerpo independiente de la muestra de saliva. En caso
de manipulación correcta
anticuerpos de control de la membrana en reacción se unen a los
antígenos de control. En este caso, en la zona C de la mirilla de la tira
de análisis correspondiente se forma una línea roja.
Analito objetivo
D-Anfetamina
Diazepam
Cocaína
D-Metilanfetamina
Morfina
∆9-Tetrahidrocannabinol
del Dräger DrugCheck 3000,
Dräger DrugCheck 3000
es
los