Обзор Устройства; Объяснение Символов - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

В целях безопасности
1 В целях безопасности
1.1 Следуйте указаниям данного Руководства по
эксплуатации.
При любом использовании Dräger DrugCheck
полностью понимать данное Руководство по эксплуатации и строго
ему следовать.
Компоненты Dräger DrugCheck 3000 предназначены только для
описанных ниже целей.
2 Описание
2.1 Обзор устройства
Тест-комплект Dräger DrugCheck 3000 Test Kit (рис. A)
1 Коллектор с цветовым индикатором
2 Тест-кассета с индикаторным кольцом
3 Приемный конус
4 Предохранительная пластина
5 Контрольное окно с индикаторной полоской
Контрольное окно с индикаторной полоской (рис. B)
6 Область контрольных линий (C)
7 Область индикаторных линий (MET, AMP, THC, BZO, OPI,
COC)
Каждая упаковка изделий содержит:
20 тест-комплектов Dräger DrugCheck 3000 Test-Kit, каждый

в отдельном герметично закрытом полиэтиленовом пакете.
1 руководство по эксплуатации

Тест-комплект Dräger DrugCheck 3000
2 компонентов:
тест-кассеты и коллектора.
Съемный коллектор снабжен красным цветовым индикатором,
указывающим на достаточное количество отобранного образца.
Тест-кассета содержит ампулу
окрашенное в красный цвет индикаторное кольцо для контроля
выполнения, а также две индикаторные полоски с двумя
контрольными линиями (C) и до 6 индикаторных линий для
различных наркотиков/классов наркотиков в зависимости от
варианта продукта.
Дополнительные рекомендуемые материалы
Одноразовые перчатки, например, из латекса или нитрила

Таймер

2.2 Назначение
Dräger DrugCheck 3000 предназначен для диагностики in-vitro и
судебного использования,
качественное обнаружение до 6 наркотиков/классов наркотиков в
слюне (в зависимости от варианта продукта). Этими наркотиками/
классами наркотиков являются кокаин, опиаты, амфетамины,
метамфетамины, THC/каннабиноиды и бензодиазепины. Каждый
наркотик/класс наркотиков
индикаторной линией на одной из индикаторных полосок в
контрольном окне тест-кассеты.
На упаковке Dräger DrugCheck 3000 содержится вся необходимая
информация о наркотиках/классах наркотиков, их аббревиатуры
(см. таблицу ниже "2.2.1"), предельно-обнаружимые значения
концентрации(в нг/мл), срок службы и условия хранения теста.
Предельно-обнаружимое (пороговое) значение позволяет судить о
наличии искомых наркотиков/классов наркотиков в образце.
Результат теста – выше или ниже порогового значения –
соответствует положительному или отрицательному результату.
Для подтверждения результатов анализа необходимо применение
дополнительных, более селективных методов. Предпочтительным
методом является жидкостная или газовая хроматография/масс-
спектрометрия (GC-МС
DrugCheck 3000 должны
клинического анализа и профессионального суждения, особенно
при получении положительных (т.е. потенциально содержащих
наркотики) результатов, см. табл. 1 (T1) на стр. 92.
1) Dräger DrugCheck – зарегистрированная торговая марка Dräger.
52
® 1)
3000 необходимо
Test-Kit состоит
с буферным раствором,
осуществляя одновременное
представляется отдельной
или LC-МС). Результаты
рассматриваться с использованием
2.2.1 Наркотик (целевое вещество)
Наркотик
AMP Амфетамин
BZO Бензодиазепины
COC Кокаин
MET Метамфетамины
OPI Опиаты
THC Тетрагидроканнабинол
2.3 Объяснение символов
Строго следуйте указаниям руководства по эксплуатации!
Изготовитель
Медицинский продукт для диагностики in-vitro
IVD
Партия
LOT
Ограничение температуры
Срок годности
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
Режим измерения: быстрый (THC)
из
Режим измерения: чувствительный (THC)
2.4 Принцип проверки
Тесты Dräger DrugCheck 3000 основаны на иммунологическом
принципе конкурентного ингибирования. Наркотик, присутствующий
в образце, конкурирует с наркотическим соединением, введенным
в испытательную мембрану, за связывание с наночастицами,
покрытыми антителами.
Условия отбора образца:
Dräger DrugCheck 3000 предназначен для работы с образцами
слюны, взятыми при помощи коллектора, входящего в комплект
поставки.
Образец не нуждается в специальной обработке. Образец
проникает непосредственно в коллектор путем абсорбции. Затем
коллектор вставляется в приемный конус тест-кассеты для
проведения теста.
Тест:
Затем встряхните тест-кассету, чтобы смыть образец слюны
в буферный раствор. После завершения периода предварительной
инкубации начните тест, сломав предохранительную пластину
и вдавив коллектор в тест-кассету.
Покрытые антителами частицы золота реагируют с молекулами
наркотика в образце слюны и далее в ходе теста с наркотическими
соединениями на испытательной мембране. Если образец не
содержит наркотиков, антитела могут свободно реагировать
с наркотическим соединением в мембране, образуя красную линию
на индикаторной полоске. Когда в образце присутствует наркотик
с достаточной концентрацией, он мешает частицам золота
реагировать с наркотическим соединением в мембране. Для
предварительно положительного (т.е. потенциально содержащего
наркотики) образца
в контрольном окне индикаторной полоски соответствующего
наркотика.
Контроль качества:
Дополнительно на каждой испытательной мембране проходит
Dräger
независящая от образца реакция с формированием комплекса
антитело-антиген.
DrugCheck 3000 контрольные антитела на реакционной мембране
связывают контрольные антигены. В этом случае в области C в
контрольном окне соответствующей индикаторной полоски
появляется красная линия.
Целевое вещество
D-амфетамин
Диазепам
Кокаин
D-метиламфетамин
Морфин
∆9-тетрагидроканнабинол
не появляется индикаторная
При успешном применении
Dräger DrugCheck 3000
ru
линия
Dräger