Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 57

hr
2.5 Naputci o oprezu i upozorenja
UPUTA
i i
Iz higijenskih razloga kod svakog rukovanja s Dräger
DrugCheck 3000 upotrebljavajte rukavice. Napravu za
uzimanje uzoraka prije i nakon uzimanja uzorka ne dodirujte
golim rukama i pridržavajte se uobičajenih higijenskih pravila.
Postupak rukovanja i zbrinjavanja slijedite u skladu s propisima.

Folijsku vrećicu otvorite tek neposredno prije upotrebe kako biste

spriječili kontaminaciju uzimača uzoraka.
Dräger DrugCheck 3000 upotrebljavajte samo ako je folijska

vrećica neoštećena.
Dräger DrugCheck 3000 ne upotrebljavajte ako je istekao rok

uporabe na folijskoj vrećici. Datum propadanja roka trajanja ima
format GGGG-MM. Na primjer: 2019-01 znači, da se Dräger
DrugCheck 3000 ne smije koristiti nakon siječnja 2019. godine.
3 Test
3.1 Pripremanje testa
UPUTA
i i
Nepridržavanje maksimalnih vremena trajanja može
dovesti do pogrešnih rezultata.
Uvjerite se, da ispitanik najmanje 10 minuta prije uzimanja uzorka

nije konzumirao namirnice ili pića kao npr. žvakaća, duhan, kava
ili druge supstancije.
Pobrinite se da temperatura okružja iznosi između +5 °C do +40 °C

a relativna vlažnost zraka između 5 % i 95 % r.vl.
Otvorite folijsku vrećicu.

Izvadite napravu za uzimanje uzorka iz kompleta za testiranje tek

neposredno prije uzimanja uzorka.
3.2 Provođenje testa
3.2.1 Prikupljanje uzorka
1. Izvadite napravu za uzimanje uzorka iz Test-Kit (slika 1) i predajte
ga ispitaniku.
2. Uputite osobu koja se testira da napravu za uzimanje uzorka stavi
u usta između obraza i desni te da ga oprezno pomiče s jedne
strane usta prema drugoj (slika 2). Ovaj postupak traje oko
15 sekundi. Ako crveni indikator boje na usniku ispitanika
poblijedi, postupak uzimanja uzorka se može završiti.
Osoba kojoj se uzima uzorak ne smije sisati ili žvakati napravu za
uzimanje uzorka!
3. Napravu za uzimanje probe utaknite u otvor na testu u obliku
lijevka testne kazete i gurnite ga do graničnika, kabo bi se ampula
slomila (slika 3). Između naprave za uzimanje uzorka i testne
kazete ne smije biti razmaka.
3.2.2 Pripremite i počnite test.
4. Protresite Test-Kit snažno skroz dok crveni prsten indikatora ne
poblijedi (slika 4). Ovaj postupak traje najmanje 15 sekundi.
Mali ostaci boje u prstenu indikatora ne utiču na analizu.
5. Test-Kit odložite na ravnu površinu (slika 5) ili okomito držite u ruci.
Ovisno o željenoj granici osjetljivosti (Cut-out) za detekciju kanabisa
moraju se poštovati sljedeća vremena čekanja (predinkubacija):
a. Modus mjerenja „senzitiv" (THC)
Pričekajte 60 sekundi, a zatim nastavite.
b. Modus mjerenja „brzo" (THC)
Pričekajte 10 sekundi, a zatim nastavite.
6. Nakon isteka vremena čekanja sigurnosnu spojnicu Test-Kit polomite
i otkinite (slika 6.1).
7. Pribor za ispitivanje na uređaju za uzimanje uzoraka u uspravnom
položaju snažno pritisnite prema dolje sve do graničnika
(slika 6.2) i lagano kucnite donjom stranom po ravnoj površini
(slika 6.3). Uzorak sline zatim se razlijeva prema gore po
indikatorskoj vrpci.
8. Ako se uzorak sline ne razlijeva po indikatorskoj vrpci u roku od
jedne minute, ponovno donjom stranom pribora za ispitivanje
kucnite po ravnoj površini. Neprekidno promatrajte stvaranje linija
na testnoj traci.
Dräger DrugCheck 3000
4 Analiza
4.1 Uvjet za analizu
Prilikom očitavanja rezultata pobrinite se za dovoljnu rasvjetu
(npr. kroz dnevno svjetlo ili džepna svjetiljka).
4.2 Rezultati testa
Kontrolne linije
Kontrolne se linije stvaraju nakon pokretanja testa u gornjem području
C kontrolnog prozorčića pojedinačne testne trake.
Negativan rezultat testa
Kada se u području droge/klasa droge kontrolnog okna prikažu testne
linije i dodatno testne linije, mogu se očitati "negativni" rezultati za
dotičnu drogu/klasu droge. To znači, da se u uzorku ne nalaze droge
iznad granice dokaza. Intenzitet linija može biti različiti i radi toga se
slabe, djelomično obojene ili isprekidane linije trebaju ocijeniti kao
"negativno".
Pozitivan rezultat testa
Ako kod postojeće kontrolne linije najmanje 5 minuta nakon početka
testa nije vidljiva crvena linija u području droge / klasa droge
kontrolnog prozorčića, rezultat testa za ovu drogu / klasu droge je
pozitivan. To znači, da se u uzorku nalaze droge iznad granice dokaza.
Test vrijedi / ne vrijedi
Rezultat testa treba se analizirati unutar 10 minuta nakon početka
testa (za vrijeme početka vidi sliku 6.2). Ako se te kontrolne linije na
jednoj ili na obadvije testne trake ne pojave unutar 10 minuta nakon
početka testa, dotična testna traka se ne smiju vrednovati i ne vrijedi.
Intenzitet kontrolnih linija može biti različit. Zbog toga je samo potpuni
izostanak crvene linije u području C kontrolnog okna testne linije znak
da test ne vrijedi.
Ponovite analizu ako je potrebna izjava o nevažećim drogama /
klasama droge.
Primjer za analizu
(varijanta za 6 droga/klasa droge):
C C
MET AMP MET
THC OPI THC
BZO COC BZO
Test vrijedi Test vrijedi i pozitivan
i negativan je. je na opijate.
UPUTA
i i
Kod imunokemijskih testova mogu nastupiti faktori, koji utiču
na pouzdanost. U rijetkim slučajevima to dovodi do toga,
da ispitanik kod pozitivnog rezultata nije uvijek u stvarnosti
konzumirao droge (pogrešan pozitivan rezultat). Stoga se za
potvrdu svih pozitivnih rezultata testa preporučuje proširena
analiza za potvrđivanje (npr. GC-MS ili LC-MS).
Vidi poglavlje 6 "Ograničenja postupka".
5 Kontrola kvalitete
Redovito osiguranje kvalitete je dobra analitička praksa i mora biti
propisana od strane nadležnog upravnog tijela. Pri nadležnoj upravi za
odobrenje ili akreditacijskom tijelu uvijek se pobrinite da primijenjeni
program osiguranja kvalitete odgovara važećim normama.
Interna kontrola
Kod svake analize provodi se integrirana kontrola procesa
(vidi poglavlje 2.4 "Načelo testiranja"). Ako je postupak proveden bez
greške i ako je rezultat sigurno analiziran, u području C kontrolnog
okna se pojavljuje kontrolna linija. Ako se ta linija ne pojavi, test se
mora vrednovati kao nevažeći i kao neprimjenjiv, te se ne može
vrednovati. U tom slučaju se test mora ponoviti.
Eksterna kontrola
Zahvaljujući svojstvima DruckCheck3000 može se provesti kontrola
kvalitete na licu mjesta, tako da se uzme i obradi uzorak koji ne sadrži
drogu. Rezultat za sve droge/klase droge mora pritom biti negativan.
Pri uporabi pozitivnih kontrola pazite da budu prikladne za Dräger
DrugCjecl 3000.
C C C
AMP MET
OPI THC
COC BZO
Test je samo za
lijevu testnu traku
važeći i negativan.
Desna testna traka
je nevažeća.
Test
C
AMP
OPI
COC
57