Za Vašo Varnost; Pregled Proizvoda; Navodilo Za Uporabo; Namen Uporabe - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Za vašo varnost
1 Za vašo varnost
1.1 Upoštevajte navodila za uporabo
Pred vsako uporabo Dräger DrugCheck
upoštevati ta navodila za uporabo.
Sestavni deli Dräger DrugCheck 3000 so predvideni le za opisan

namen uporabe.

2 Opis
2.1

Pregled proizvoda

Dräger DrugCheck 3000 Test Kit (sl. A)
1 Palčka za odvzem vzorca z barvnim indikatorjem
2 Preizkusna kaseta s kazalnim obročem
3 Lijakasta odprtina za preverjanje
4 Varovalna spona
5 Kontrolno okno s preizkusnim trakcem
Kontrolno okno s preizkusnim trakcem (sl. B)
6 Območje kontrolnih črtic (C)
7 Območje preizkusnih črtic (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Vsaka embalaža vsebuje:
20 enot DrugCheck 3000 Test-Kits, ki so vsaka zapakirane v zaprti

vrečki
1 navodila za uporabo

Preizkusni komplet Dräger DrugCheck 3000 Test-Kit sestavljata
2 komponenti:
preizkusna kaseta in palčka za odvzem vzorca.
Snemljiva palčka za odvzem vzorca ima rdeč barvni indikator za prikaz
zadostne količine odvzetega vzorca.
Preizkusna kaseta vsebuje ampulo s pufersko raztopino, rdeče
obarvan indikatorski obroč za preverjanje in dva preizkusna trakca
z dvema kontrolnima črticama (C) ter do 6 preizkusnih črtic za različne
droge/vrste drog, odvisno od različice produkta.
Dodatno priporočljivi materiali
Rokavice za enkratno uporabo (n pr. rokavice iz lateksa ali nitrila)

Ura

2.2 Namen uporabe
Dräger DrugCheck 3000 se uporablja za sočasno
dokazovanje do 6 drog/vrst drog (odvisno od različice produkta)
v človeških vzorcih sline za diagnostične namene (in-vitro diagnoze) ali za
forenzične namene. Te droge/vrste drog so kokain, opiati, amfetamini,
metamfetamini, THC/kanabis in benzodiazepin. Vsaka droga/vrsta droge
je predstavljena v ločeni preizkusni črtici na enem od preizkusnih trakcev
v kontrolnem oknu preizkusne kasete.
Na embalaži Dräger DrugCheck 3000 so navedene vse pomembne
informacije o drogah/vrstah drog, njihovih okrajšavah (pri tem glejte
tabelo pod "2.2.1"), mejah zaznavnosti (v ng/mL), roku uporabe in
pogojih skladiščenja.
Meja zaznavnosti (Cut-off) je mejna vrednost prisotnosti iskanih drog/
vrst drog v vzorcu. Rezultat preverjanja je pozitiven ali negativen glede
na to, ali je nad ali pod mejno vrednostjo. Da bi dobili potrjen analitičen
rezultat, je treba uporabiti dodatne, bolj specifične metode.
Prednostna metoda je tekočinska ali plinska kromatografija/masna
spektroskopija (GC-MS ali LC-MS). Pri vseh rezultatih, ki jih da Dräger
DrugCheck 3000, je treba dobljene rezultate profesionalno oceniti in
pri tem upoštevati dodatne klinične ocene sklopov vzorcev. To velja
predvsem pri začasnem pozitivnem ("ne negativnem") rezultatu
preverjanja, pri tem glejte tabelo 1 (T1) na strani 92.
1) Dräger DrugCheck je registrirana znamka podjetja Dräger.
60
® 1)
3000 morate prebrati in
kvalitativno
2.2.1 Droga (ciljni analit)
Droga
AMP Amfetamin
BZO benzodiazepin
COC Kokain
MET Metamfetamini
OPIJ Opiat
THC Tetrahidrokanabiol
2.3

Razlaga simbolov

Upoštevajte navodila za uporabo!
Proizvajalec
In-vitro diagnostičen medicinski izdelek
IVD
Serija
LOT
Temperaturna omejitev
Rok uporabnosti
Vsebina zadostuje za <n> preizkusov
Način merjenja: hitro (THC)
Način merjenja: občutljivo (THC)
2.4 Preizkusni način
Dräger DrugCheck 3000 temelji na načelu imunskega preverjanja
kompetitivne inhibicije. Droge iz vzorca konkurirajo z drogami
na preizkusni membrani za vezavo z zlatimi delci, ki so prevlečeni
z nano delci.
Odvzem vzorca:
Dräger DrugCheck 3000 je predviden za uporabo z vzorci sline, ki jih
je treba zajeti z uporabo integrirane palčke za odvzem vzorca.
Vzorca ni treba dodatno obdelati. Vzorec je absorbiran neposredno
v palčko za odvzem vzorca. Palčka za odvzem vzorca se za izvedbo
testiranja potem vstavi v lijakasto odprtino za preverjanje na preizkusni
kaseti.
Preizkus:
S tresenjem po odvzemu se vzorec sline spere v puferski raztopini.
Po poprejšnji inkubacijski dobi lahko začnete s preverjanjem na
preizkusni kaseti, tako da pretrgate varovalno spono in palčko za
odvzem vzorca potisnete navzdol.
Zlati delci, ki so prevlečeni s protitelesi, reagirajo z molekulami drog iz
vzorca sline in pozneje s konjugati drog na preizkusni membrani.
Če vzorec ne vsebuje drog, lahko protitelesa prosto reagirajo
s konjugati drog, zaradi česar je na preizkusnem trakcu vidna rdeča
črtica. Če vzorec vsebuje zadostno koncentracijo droge, se zlati delci
ne morejo vezati na konjugat droge. V primeru začasno pozitivnega
("ne negativnega") vzorca se v kontrolnem oknu preizkusnega trakca
v območju določene droge ne prikaže nobena preizkusna črtica.
Kontrola kakovosti:
V vsaki preizkusni membrani je vgrajena dodatna reakcija na antigene
protiteles, ki je neodvisna od vzorca sline. Pri uspešni uporabi Dräger
DrugCheck 3000 se kontrolna protitelesa na reagenčni membrani
vežejo s kontrolnimi antigeni. V tem primeru se v območju C
v kontrolnem oknu določenega preizkusnega trakca pojavi rdeča črtica.
sl
Ciljni analit
D-amfetamin
diazepam
Kokain
D-metilamfetamin
Morfij
∆9-Tetrahidrokanabinol
Dräger DrugCheck 3000