Per La Vostra Sicurezza; Panoramica Del Prodotto; Utilizzo Previsto; Spiegazione Dei Simboli - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Per la vostra sicurezza

1 Per la vostra sicurezza
1.1 Osservare le istruzioni per l'uso
Ogni utilizzo del Dräger DrugCheck
conoscenza e l'osservanza delle presenti istruzioni per l'uso.
Le parti componenti Dräger DrugCheck 3000 sono destinate
esclusivamente all'uso descritto.
2 Descrizione
2.1

Panoramica del prodotto

Kit di analisi Dräger DrugCheck 3000 (fig. A)
1 Prelevatore di campioni con indicatore cromatico
2 Cassetta di analisi con anello indicatore
3 Apertura di test a forma di imbuto
4 Linguetta di sicurezza
5 Finestrina di controllo con strisce di test
Finestrina di controllo con strisce di test (fig. B)
6 Area delle linee di controllo (C)
7 Area delle linee di test (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Ciascuna unità di confezionamento contiene:
20 kit di analisi Dräger DrugCheck 3000, ciascuno confezionato in

un sacchetto in alluminio sigillato
1 manuale di istruzioni per l'uso

Il kit di analisi Dräger DrugCheck 3000 è costituito da 2 componenti:
la cassetta di analisi e il prelevatore di campioni.
Il prelevatore di campioni estraibile possiede un indicatore cromatico
rosso per la visualizzazione di una raccolta sufficiente di campione.
La cassetta di analisi contiene un'ampolla con liquido tampone, un
anello indicatore di colore rosso per il controllo della manipolazione e
due strisce di test con due linee di controllo (C) e fino a sei linee di test
per le diverse droghe/classi di droghe, a seconda della variante del
prodotto.
Materiale aggiuntivo consigliato
Guanti monouso (ad es. guanti in lattice o nitrile)

Cronometro

2.2

Utilizzo previsto

Il Dräger DrugCheck 3000 è concepito per la rilevazione qualitativa
simultanea di un massimo di 6 droghe/classi di droghe (a seconda
della variante del prodotto) nei campioni di saliva umana a scopi
diagnostici (diagnostica in vitro) oppure per applicazioni di medicina
legale. Queste droghe/classi di droghe sono: cocaina, oppiacei,
amfetamina, metamfetamina, THC/cannabis e benzodiazepina. Ogni
droga/classe di droghe viene rappresentata mediante una linea di test
separata su di una delle strisce di test nella finestrina di controllo della
cassetta di analisi.
Sulla confezione del Dräger DrugCheck 3000 sono riportate tutte le
principali informazioni sulle droghe/classi di droghe, le relative sigle
(vedere la tabella al paragrafo "2.2.1"), i limiti di rilevazione (in ng/mL),
la data di scadenza e le condizioni di conservazione.
Il limite di rilevazione (cut off) è il valore di riferimento in base al quale
viene stabilita la presenza o meno delle droghe/classi di droghe
ricercate nel campione. Il risultato dell'analisi sarà positivo o negativo
a seconda che la concentrazione rilevata si trovi rispettivamente al di
sopra o al di sotto del valore limite. Per ottenere un risultato analitico
definitivo, occorre utilizzare un'ulteriore metodica più specifica di
analisi. La metodica preferita è la cromatografia liquida o
gascromatografia/spettrometria di massa (GC-MS o LC-MS). Per tutti
i risultati del Dräger DrugCheck 3000 è richiesta una valutazione
professionale dei risultati forniti che tenga conto delle ulteriori
informazioni cliniche del soggetto sottoposto a test. Ciò vale in
particolare nel caso di un risultato positivo ("non negativo"), vedere al
riguardo tabella 1 (T1) pagina 92.
1) Dräger DrugCheck è un marchio registrato della Dräger.
24
® 1)
3000 presuppone la piena
2.2.1 Droga (analita bersaglio)
Droga
AMP Amfetamina
BZO Benzodiazepina
COC Cocaina
MET Metamfetamina
OPI Oppiacei
THC Tetraidrocannabinolo
2.3

Spiegazione dei simboli

Osservare le istruzioni per l'uso!
Produttore
Prodotto medico per diagnostica in vitro
IVD
Lotto
LOT
Limiti di temperatura
Data di scadenza
Contenuto sufficiente per <n> test
Modalità di misurazione: rapida (THC)
Modalità di misurazione: sensitiva (THC)
2.4 Principio del test
Il Dräger DrugCheck 3000 si basa sul principio immunoanalitico
dell'inibizione competitiva. Le droghe presenti nel campione vanno a
competere con le droghe fissate sulla membrana di prova allo scopo
di legarsi con le nanoparticelle rivestite con anticorpi.
Prelievo dei campioni:
Il Dräger DrugCheck 3000 è concepito per l'utilizzo con campioni di
saliva raccolti mediante il prelevatore di campione integrato.
Il campione non deve essere sottoposto a trattamenti speciali.
Il campione viene prelevato per assorbimento direttamente nel
prelevatore di campione. Il prelevatore di campione viene quindi
inserito nell'apertura di test a forma di imbuto della cassetta di analisi
per l'esecuzione del test.
Test:
Il campione di saliva viene agitato e così sciacquato nel liquido
tampone. Trascorso il tempo di preincubazione, rompendo la linguetta
di sicurezza e premendo verso il basso il prelevatore di campione con
la cassetta di analisi è possibile avviare il test.
Le particelle d'oro rivestite con anticorpi reagiscono alle molecole di
droga del campione di saliva e, nel corso del test, con i coniugati della
droga sulla membrana di prova. Se il campione è privo di droghe, gli
anticorpi possono interagire liberamente con i coniugati della droga,
causando la formazione di una linea di colore rosso sulla striscia di
test. Se la droga è presente in concentrazione sufficiente viene
ostacolato il legame delle particelle d'oro con il coniugato della droga.
Con un campione preliminare positivo ("non negativo") nella finestrina
di controllo della striscia di test non compare alcuna linea di test
nell'area della corrispettiva droga.
Controllo della qualità:
In ciascuna membrana di prova è integrata un'ulteriore reazione
anticorpo/antigene indipendente dal campione di saliva. Se il Dräger
DrugCheck 3000 viene utilizzato correttamente, gli anticorpi di
controllo sulla membrana reattiva si legano agli antigeni di controllo. In
questo caso nell'area C della finestrina di controllo della rispettiva
striscia di test si forma una linea rossa.
it
Analita bersaglio
D-amfetamina
Diazepam
Cocaina
D-metamfetamina
Morfina
∆9-Tetraidrocannabinolo
Dräger DrugCheck 3000