Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 17

es
2.5 Indicaciones de precaución y de advertencia
NOTA
i i
Por motivos higiénicos, utilizar guantes durante la
manipulación del Dräger DrugCheck 3000. No tocar el
dispositivo de toma de muestra con las manos descubiertas
antes ni después de la toma de la muestra y observar las
normas higiénicas comunes.
Seguir debidamente el procedimiento de manipulación y de

eliminación.
Abrir la bolsa inmediatamente antes del uso con el fin de impedir

la contaminación del dispositivo de toma de muestra.
Utilizar el Dräger DrugCheck 3000 únicamente si la bolsa no está

dañada.
No utilizar el Dräger DrugCheck 3000 si se ha superado la fecha

de caducidad indicada en la bolsa. La fecha de caducidad tiene el
formato AAAA-MM. Ejemplo: 2019-01 significa que el Dräger
DrugCheck 3000 no debe utilizarse después de finales de enero
de 2019.
3 Análisis
3.1 Preparar el análisis
NOTA
i i
No respetar los tiempos máximos indicados puede
provocar resultados erróneos.
Asegurarse de que la persona analizada no haya consumido

alimentos ni bebidas como, p. ej., chicle, tabaco, café u otras
sustancias, al menos 10 minutos antes de la toma de la muestra.
Comprobar que la temperatura ambiente se encuentra entre 5 °C

y 40 °C y que la humedad relativa del aire es del 5 % al 95 % h.r.
Abrir la bolsa.

No extraer el dispositivo de toma de muestra del kit de análisis

hasta directamente antes de utilizarlo.
3.2 Realizar el análisis
3.2.1 Recoger la muestra
1. Extraer el dispositivo de toma de muestra del kit de análisis (fig. 1)
y entregárselo a la persona analizada.
2. Indicar a la persona analizada que coloque el dispositivo de toma
de muestra en el interior de la mejilla y que lo mueva de un lado al
otro de la boca (fig. 2). Este proceso dura aproximadamente
15 segundos. Cuando el indicador de color rojo se decolora en la
boquilla del dispositivo de toma de muestra, es posible concluir la
toma de la muestra.
¡La persona analizada no debe chupar ni masticar el dispositivo
de toma de muestra!
3. Introducir el dispositivo de toma de muestra en la abertura de
análisis en forma de embudo de la casete y presionarlo hacia
abajo hasta el tope para romper la ampolla (fig. 3). No debe
quedar ninguna ranura entre el dispositivo de toma de muestra y
la casete de análisis.
3.2.2 Preparar e iniciar el análisis
4. Agitar enérgicamente el kit de análisis hasta que el anillo indicador
rojo se decolore (fig. 4). Este proceso dura al menos 15 segundos.
Los restos leves de color en el anillo indicador no afectan de forma
alguna a la evaluación.
5. Colocar el kit de análisis sobre una superficie lisa (fig. 5) o sujetarlo
derecho en la mano.
Según el límite de determinación deseado (cut-off) para la
detección de cannabis deben aguardarse los siguientes tiempos
de espera (preincubación):
a. Modo de medición: "sensible" (THC)
60 segundos esperar, después continuar.
b. Modo de medición: "rápido" (THC)
10 segundos esperar, después continuar.
6. Una vez transcurrido el tiempo de espera, romper la lengüeta de
seguridad del kit de análisis y arrancarla (fig. 6.1).
7. Presionar hacia abajo con fuerza el kit de pruebas en el colector
de muestras en posición erguida hasta el tope (fig. 6.2) y sacudir
suavemente apoyado sobre una superficie plana (fig. 6.3). La
muestra de saliva circula ahora hacia arriba por la tira de pruebas.
8. Si la prueba de saliva no circulase por la tira de pruebas en el
transcurso de un minuto, golpear de nuevo el kit de pruebas
apoyado sobre una superficie plana. Vigilar continuamente la
formación de la línea en la tira de análisis.
Dräger DrugCheck 3000
4 Evaluación
4.1 Condiciones para la evaluación
Al leer los resultados, procurar una iluminación adecuada (p. ej., luz
diurna o linterna).
4.2 Resultados del análisis
Líneas de control
Una vez iniciada la prueba, las líneas de control se forman en la zona
superior C de la mirilla de la tira de análisis correspondiente.
Resultado negativo del análisis
En cuanto en la zona de las drogas/clases de drogas de la mirilla
aparezcan las líneas de análisis y, de forma adicional, las líneas de
control, pueden leerse los resultados "negativos" de la droga/clase de
drogas correspondiente. Esto significa que en la muestra no existen
drogas por encima de los límites de determinación. La intensidad de
las líneas puede diferir, por lo que también deben evaluarse como
"resultado negativo" líneas débiles, parcialmente con color o
discontinuas.
Resultado positivo del análisis
Si, con la línea de control presente, no se distingue una línea roja en
la zona de las drogas/clases de drogas de la mirilla 5 minutos
después de iniciar la prueba, el resultado del análisis para esa droga/
clase de droga es positivo. Esto significa que en la muestra existen
drogas por encima de los límites de determinación.
Análisis válido/inválido
Los resultados del análisis deben evaluarse antes de que transcurran
10 minutos tras el inicio del análisis (para el momento de inicio véase
la fig. 6.2). Si en una o las dos tiras de análisis no aparecieran líneas
de control durante los 10 minutos posteriores a iniciar el análisis, no
puede evaluarse la tira de análisis correspondiente y el análisis será
inválido. La intensidad de las líneas de control puede diferir. Por este
motivo, solo se considera un análisis inválido si falta por completo una
línea roja en la zona C de la mirilla de la tira de análisis
correspondiente.
Repetir la analítica si se precisa una afirmación concluyente respecto
a la droga/clase de droga no válida.
Ejemplos de la evaluación
(Variante para 6 drogas/clases de drogas):
C C
MET AMP MET
THC OPI THC
BZO COC BZO
El análisis en válido El análisis es válido y
y negativo. positivo en opiáceos.
NOTA
i i
En el caso de análisis inmunoquímicos pueden darse
factores que influyan en la fiabilidad. En casos excepcionales
puede ocurrir que la persona analizada no haya consumido
realmente drogas a pesar de haber obtenido un resultado
positivo (falso positivo). Por este motivo, para confirmar todos
los resultados positivos de los análisis recomienda efectuar
una analítica de confirmación (p. ej., GC-MS o LC-MS).
Véase el capítulo 6 "Limitaciones del procedimiento".
C C C
AMP MET
OPI THC
COC BZO
El test solo es válido
y negativo para la
tira de análisis de la
izquierda.
La tira de análisis de
la derecha no es
válida.
Análisis
C
AMP
OPI
COC
17