Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 58

Ograničenja postupka
6 Ograničenja postupka
Analitičke značajke mogu odstupati na granici područja radne
temperature. Pri temperaturi nižoj od +10 °C pozitivni rezultati testa
smiju se analizirati tek 10 minuta nakon početka mjerenja.
Preporučuje se da se komplet za testiranje prije upotrebe rukama
zagrije. Pri temperaturama višim od +35 °C pozitivni rezultati testa
moraju se kod postojeće kontrolne linije analizirati nakon 3 minute od
početka testa.
Na osnovi nespecifičnih
zdravstvenog stanja ili onečišćenja uzorka) može u rijetkim
slučajevima doći do krivih pozitivnih ili krivih negativnih rezultata.
Antitijela koja se koriste u Dräger DrugCheck 3000 specijalno su
razvijena za detektore ilegalnih supstancija (droge/klase droge).
Za korisnika to primjerice znači, da antitijela reagenta od Dräger
DrugCheck 3000 sa supstancijama sličnim kemijskim supstancijama
kao što su to primjerice lijekovi koji se izdaju na recept ili bez obveze
izdavanja na recept reagiraju i dovode do pogrešno pozitivnog
rezultata. Test je kemijski sličnu supstanciju ispravno prepoznao, iako
u potvrđenoj analizi u laboratoriju se postojanje odgovarajuće ilegalne
droge ne može dokazati.
Kako bi se dobio potvrđeni analitički rezultat, mora se primijeniti
alternativan postupak u laboratoriju kao što je GC-MS ili LC-MS. Kod
svih rezultata uređaja Dräger
profesionalna procjena dobivenih rezultata uzimajući u obzir ostala
klinička razmatranja uzorkovane osobe. To posebice vrijedi kod
pozitivnog rezultata.
Uzimanje uzorka sline može se točno nadzirati. Stoga je krivotvorenje
uzorka nije vjerojatno. Ako usprkos tome postoji sumnja u krivotvorenje
ili zamjenu uzorka, zbrinite uzorak i ponovite test novim kompletom za
testiranje Dräger DrugCheck 3000.
7 Značajke
7.1 Utjecaj namirnica i napitaka
Slina može biti izravno onečišćena nakon konzumiranja živežnih
namirnica, napitaka ili slastica. Kako bi utvrdili mogući utjecaj tog
onečišćenja na rezultate uređaja Dräger DrugCheck 3000, izravno
nakon konzumiranja sljedećih primjernih pripravaka uzeti su i vrednovani
uzorci sline:
Kola, pasta za zube, sok od američke borovnice, aseptičko sredstvo
za ispiranje usta, voda, sirup protiv kašlja (koji ne sadrži kodein), kava,
žvakača, čokoloada, voćni čaj, biljni čaju, cigarete, sok od naranče,
neobrano mlijeko, bomboni za grlo sa mentolom, voda za ispiranje
usta i rajčice.
Analiza niti u jednom slučaju nije dala pogrešne rezultate.
Budući da je nemoguće utvrditi eventualni utjecaj svih namirnica na
testiranje, preporuča se da se obvezno prije uzimanja uzorka
pridržavajte vremena čekanja od 10 minuta.
58
interakcija (fiziološkog odstupanja,
DrugCheck 3000 potrebna
7.2 Analitička obilježja
7.2.1 Analitička specijalnost
Većina imunoloških kemijskih dokaznih reakcija nisu monospecifične
za svaki pojedini analit (droge), nego reagiraju na skupinu analita
(klase droge) sa sličnim kemijskim sastavom (npr. test Dräger
DrugCheck 3000 na opijate prepoznaje više različitih opijata).
Zbog toga se ne preporučuje da na osnovi rezultata jednoga Dräger
DrugCheck 3000 dajete (polu)kvantitativne izjave o koncentracijama
pojedinog analita u skupini analita. Podaci o analitima, koji se
mogu dokazati pomoću pojedinog testiranja DrugCheck 3000, te
o individualnim koncentracijama, koje same po sebi daju pozitivan
rezultat, mogu se naći u tablici 1 (T1) na strani 92. Analiti, koji se mogu
pronaći u tablici 2 (T2) na strani 92, Dräger DrugCheck 3000 ne
prepoznaje na koncentracijama manjim od 10.000 ng/mL.
7.2.2 Preciznost ponovljenog postupka
Studije reproduktibilnosti provedene su s komercijalno raspoloživim
referentnim standardima i negativnim uzorcima sline. Svaki uzorak
sline napunjen je odgovarajućim standardima, kako bi se postigla
željena koncentracija analita koji je potrebno testirati (bez droga,
200 % granične vrijednosti). Svaki uzorak testiran je pri svakoj
koncentraciji analita u deseterostrukoj izvedbi u tri različita dana te uz
je
upotrebu iste šarže uređaja Dräger DrugCheck 3000.
Podudarnost sa očekivanim rezultatima testa postignuta je u 100 %
slučajeva.
7.3 Analitička obilježja
Za kontrolu analitičkih obilježja Dräger DrugCheck 3000 sa Dräger
DrugCheck 3000 su sakupljeni i analizirani nativni uzorci sline. Jedan
dio nativnog uzorka sline je pomoću forenzičkih standarda droga
postavljen na definirane vrijednosti koncentracije. Analitička obilježja
Dräger DrugCheck 3000 su sažeti u tablici 3 (T3) na strani 92.
Navedena analitička učinkovitost temelji se na testovima s dotičnim
navedenim granicama dokazivanja (cut-off).
hr
Dräger DrugCheck 3000