Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 46

Kvalitetskontroller
5 Kvalitetskontroller
En regelbunden kvalitetssäkring är en del av god analytisk praxis,
och kan föreskrivas av lokala myndigheter. Kontrollera alltid med
tillståndsansvarig eller ackrediteringsställe,
kvalitetssäkringsprogrammet motsvarar gällande normer.
Intern kontroll
Vid varje analys utförs en integrerad processkontroll (se även
kapitel 2.4 "Testprincip"). Om användningen har gjorts felfritt och
resultatet kan utvärderas med säkerhet bildas kontrollinjen i C-området
i siktrutan. Om det inte kommer någon linje är testet ogiltigt och ska inte
utvärderas. Då ska testet upprepas.
Externa kontroller
Tack vare DrugCheck 3000s egenskaper går det att utföra en
kvalitetskontroll på plats genom att ett drogfritt prov tas och bearbetas.
Då måste resultatet för alla droger/drogklasser vara negativt.
Vid användning av positiv-kontroller ska du kontrollera om de är
avsedda för Dräger DrugCheck 3000.
6 Begränsningar hos metoden
De analytiska egenskaperna
arbetstemperaturområdets gränser. Vid temperaturer under 10 °C får
positiva testresultat först utvärderas efter 10 minuter efter påbörjat
test. Det rekommenderas att värma testsatsen med händerna före
användning. Vid temperaturer över +35 °C och befintlig kontrolllinje
måste positiva testresultat utvärderas efter 3 minuter från teststart.
På grund av ospecifika
hälsotillstånd eller förorening av provet) kan i sällsynta fall felaktigt
positiva eller felaktigt negativa resultat förekomma.
De antikroppar som används i Dräger DrugCheck 3000 har utvecklats
särskilt för detektion av illegala substanser (droger/drogklasser).
För användaren betyder det t.ex. att antikropparna för reagens i
Dräger DrugCheck 3000 kan reagera på kemiskt liknande substanser,
t.ex. receptbelagda eller receptfria mediciner, vilket kan leda till falskt
positiva resultat. Testet har objektivt identifierat det kemiskt använda
ämnet korrekt, men i den bekräftande laboratorieanalysen går det inte
att identifiera motsvarande illegala drog.
För att få ett pålitligt analytiskt resultat måste en alternativ metod som
GC-MS eller LC-MS användas.
DrugCheck 3000 kräver en professionell bedömning av det levererade
resultatet i kombination med en ytterligare klinisk bedömning av
testpersonen. Det gäller särskilt vid positiva resultat.
Tagningen av ett salivprov kan övervakas noga. Därför är en
manipulation av provet osannolik. Om det ändå finns misstanke om
manipulerat eller utbytt prov ska provet kasseras och testet upprepas
med en ny Dräger DrugCheck 3000-testsats.
7 Egenskaper
7.1 Påverkan från livsmedel och drycker
Saliv kan förorenas av livsmedel, drycker och njutningsmedel direkt
efter konsumtion. För att förhindra eventuell påverkan på resultaten
hos Dräger DrugCheck 3000 har salivprov tagits och utvärderats direkt
efter konsumtion av följande tänkbara felkällor:
Cola, tandkräm, tranbärsjuice,
(utan kodein), kaffe, tuggummi, choklad, fruktte, örtte, cigaretter,
apelsinjuice, standardmjölk, halstabletter med mentol, munvatten
samt tomater.
Utvärderingen gav inte i något fall felaktigt resultat.
Eftersom det är omöjligt att kontrollera alla livsmedels påverkan på
testet krävs alltid en väntetid på 10 minuter före provtagningen.
46
att det
kan avvika
interaktioner (fysiologisk avvikelse,
Alla resultat från
munskölj, vatten, hostmedicin
7.2 Analytiska egenskaper
7.2.1 Analytisk specificitet
Flertalet immunkemiska testreaktioner är inte specifika för en enskild
använda
molekyl (drog), utan reagerar på en molekylgrupp (drogklass) med
liknande kemisk uppbyggnad (t.ex. detekterar opiater-testet hos
Dräger DrugCheck 3000 flera olika opiater).
Därför rekommenderas inte att (semi-)kvantitativa bedömningar om
koncentrationen av en enskild drog i en droggrupp görs utifrån
resultaten från ett Dräger DrugCheck 3000. Data för analyterna som
kan påvisas med de olika testerna hos DrugCheck 3000 samt de
individuella koncentrationerna som krävs för att ge ett positivt resultat
anges i tabell 1 (T1) på sidan 92. Analyterna som finns i tabell 2 (T2)
på sidan 92 detekteras
koncentrationer under 10 000 ng/mL.
7.2.2 Upprepningsprecision
Reproducerbarhetsstudier har utförts med kommersiellt tillgängliga
referensstandarder och negativa salivprov. I varje salivprov tillsattes
en motvarande standard för att få den önskade koncentrationen av de
substanser som skulle testas (inga droger, 200 % gränsvärde).
vid Samtliga prover testades för varje koncentration i tio versioner och
på 3 olika dagar och med användning av samma sats Dräger
DrugCheck 3000.
Överensstämmelse med de förväntade testresultaten nådds i 100 %
av fallen.
7.3 Analytiska egenskaper
För att undersöka de analytiska egenskaperna hos Dräger
DrugCheck 3000 samlades oförändrade salivprov in med Dräger
DrugCheck 3000 och analyserades. Till en del av de oförändrade
salivproverna tillsattes forensiska drogstandarder till definierade
koncentrationsvärden. De analytiska egenskaperna hos Dräger
DrugCheck 3000 står sammanfattade i tabell 3 (T3) på sidan 92. De
angivna analytiska egenskaperna gäller för tester med de angivna
detektionsgränserna (cut-off).
Dräger
inte av Dräger DrugCheck 3000
Dräger DrugCheck 3000
sv
vid