Publicité
INSTRUKCJA OBSŁUGI
1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów:
Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej
zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu. Produkt nie
jest przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu
medycznego.
Populacje docelowe:
Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała
nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4.2
Specyfikacja produktu.
1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych:
Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten
system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 załącznika VIII do
ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
1.6 Uwagi dotyczące EMC:
Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie
obowiązują.
1.7 Autoryzowany przedstawiciel w WE:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informacje dotyczące produkcji:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA)
978-266-4200 (INNE KRAJE)
Document Number: 80028286
Version D
Wskazuje, że wyrób nie jest sterylny.
Wskazuje, że wyrób nie jest
przeznaczony do ponownego użytku.
Strona 576
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 31 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
